Retrolaminární hrudní paravertebrální blok
Vliv retrolaminárního hrudního paravertebrálního bloku na pooperační analgezii pacientek podstupujících operace prsu: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Tato klinická studie bude prováděna na pacientkách přijatých na Všeobecné chirurgické oddělení Lékařské fakulty Tanta po dobu 9 měsíců.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin: • Skupina s běžným přístupem (30 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou běžnou ultrazvukem naváděnou hrudní paravertebrální blokádu.
• Skupina retrolaminárního přístupu (30 pacientů): Pacientům v této skupině bude podána reálná ultrazvukem naváděná retrolaminární hrudní paravertebrální blokáda.
Všichni pacienti obdrží celkovou anestezii s připojením k monitoru (5 ASA Monitoring) Kromě bispektrálního indexu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na pacientkách, které budou předloženy k operaci prsu na Všeobecném chirurgickém oddělení v univerzitních nemocnicích Tanta po dobu 3 měsíců a 6 měsíců sledování, které začne ihned po získání souhlasu etické komise, informovaného písemného souhlasu budou získány od všech účastníků, všechny údaje o pacientech budou důvěrné a budou použity pouze pro aktuální studii.
Jakákoli neočekávaná rizika, která se během výzkumu objeví, budou včas oznámena účastníkům a etické komisi a budou přijata adekvátní opatření k vyřešení a zamezení těchto rizik.
Očekávaná rizika pro pacienty: pacienti zařazení do této studie budou mít velmi minimální riziko pleurální punkce, která bude zvládnuta adekvátním pozorováním a zavedením hrudní trubice, kdykoli to bude indikováno. Mohou mít minimální riziko hypotenze, které bude zvládnuto intravenózním podáním tekutin a intravenózním podáním efedrinu 10 mg.
Bude zajištěn dostatečný dohled, aby bylo zachováno soukromí pacientů a důvěrnost údajů, které budou použity pouze v současné studii.
Nedojde ke střetu zájmů ani ke konfliktu s náboženstvím, zákonem nebo společenskými normami.
Výzkum bude přínosný pro společnost a nebude mít žádné riziko znečištění životního prostředí.
Po příchodu pacientů na operační sál bude zřízen intravaskulární přístup, zahájeno předpětí tekutin a připojen základní monitor. Po polohování a adekvátní sterilizaci zad. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace; - • Skupina s běžným přístupem (30 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou běžnou ultrazvukem řízenou hrudní paravertebrální blokádu.
• Skupina retrolaminárního přístupu (30 pacientů): Pacientům v této skupině bude podána reálná ultrazvukem naváděná retrolaminární hrudní paravertebrální blokáda.
Anestézie bude vyvolána fentanylem 1,5 ug/kg, propofolem 1,5 mg/kg a cis-atracuriem 0,15 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci budou pacienti napojeni na mechanický ventilátor, jehož parametry jsou upraveny tak, aby udržely etCo2 34-38 mmhg. Anestezie bude udržována isofluranem 1,5% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 s použitím nízkého průtoku (1 ml/min).
Všichni pacienti budou napojeni na monitor bispektrálního indexu s udržováním jeho hodnoty v rozmezí 40-60. Zvýšení hodnoty BIS nad 60 bude zvládnuto další dávkou fentanylu 1 ug/kg až do snížení BIS pod 60. Pokud je BIS stále vyšší než 60, zvyšte MAC o 0,2 % isofluranu, dokud neklesne pod 60.
Na konci operace bude provedeno vypnutí inhalačních anestetik, reverze svalové relaxace a bdělá tracheální extubace s transportem pacientů na PACU k pooperačnímu sledování a monitorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Ve věku 40-60 let
- ASA třída I-II.
- Prezentováno pro elektivní operaci prsu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účast odmítli
- Pacienti se známou nebo suspektní nebo známou alergií na používaný lék.
- Pacienti s deformitami páteře.
- Pacienti s předoperační chronickou bolestí,
- Pacienti dostávali předoperačně opioidy nebo gabapentoidy.
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, dýchacích cest nebo jater.
- Pacienti se suspektní nebo diagnostikovanou koagulopatií
- Nespolupracující pacienti.
- Obézní pacienti s BMI >36
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obyčejná přístupová skupina
Pacienti v této skupině dostanou běžnou ultrazvukem naváděnou hrudní paravertebrální blokádu.
lokální anestetickou směsí o objemu 0,2 ml/kg složenou z prostého bupivakainu 0,25 % a fentanylu 2 ug/ml.
|
Ultrazvukem řízená hrudní paravertebrální blokáda.
Do příslušného dermatomu se jehla (22-gauge, 8-10 cm, krátká zkosená páteřní jehla nebo Touhyho jehla, pokud má být zaveden katétr) zavedena 2,5-3 cm laterálně od trnového výběžku a posunuta kolmo k kůže se ve všech rovinách dotýká příčného výběžku v různé hloubce (2-4 cm) v závislosti na stavbě jedince.
Jehla se poté prochází nad příčným výběžkem a postupně se posunuje, dokud nedojde ke ztrátě odporu vůči vzduchu nebo fyziologickému roztoku nebo k jemnému „cvaknutí“ při pronikání horního kostopříčného vazu, obvykle do 1–1,5 cm od horního okraje vazu. příčný proces.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina retro-laminárního přístupu
Pacienti v této skupině budou dostávat skutečnou ultrazvukem naváděnou Retrolaminární hrudní paravertebrální blokádu lokální anestezií v objemu 0,2 ml/kg složenou z prostého bupivakainu 0,25 % a Fentanylu 2 ug/ml.
|
Při retrolaminárním přístupu k TPVB nebo retrolaminárnímu bloku (RB) je lokální anestetikum (LA) injikováno do retrolaminární roviny, aby se dosáhlo trunkálního senzorického bloku jako u tradičního TPVB.
Bylo postulováno, že během RB se LA šíří z injekční roviny do hrudního paravertebrálního prostoru (TPVS) prostřednictvím horního kostotransverzního ligamenta (SCTL).
Retrolaminární blokáda bude provedena pod ultrazvukovým vedením jako jednorázová injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba pooperační záchranné analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci (3 mg morfinu i.v. se podá, když pooperační VAS skóre bylo 4 nebo více, s ohledem na celkovou spotřebu dávky v první pooperační den nepřesahující 15 mg.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: do 24 hodin od provedení techniky
|
Výskyt komplikací pleurální punkce, pneumotorax, hypotenze nebo intravaskulární injekce.
|
do 24 hodin od provedení techniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33207/07/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .