- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04162951
Retrolaminar Thoracic Paravertebral Block
Effekten av retrolaminær thorax paravertebral blokkering på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår brystoperasjoner: Prospektiv randomisert dobbeltblindet studie
Denne kliniske studien vil bli utført på kvinnelige pasienter innlagt ved den generelle kirurgiske avdelingen ved Tanta Det medisinske fakultet i en periode på 9 måneder.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper: • Ordinær tilnærmingsgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ordinær ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering.
• Retrolaminær tilnærmingsgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet Retrolaminær thorax paravertebral blokk.
Alle pasientene vil få generell anestesi med feste til monitor (5 ASA Monitoring) I tillegg til bispektral indeks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på kvinnelige pasienter som vil bli presentert for brystkirurgi i den generelle kirurgiske avdelingen i Tanta universitetssykehus over 3 måneders varighet og 6 måneders oppfølging som starter umiddelbart etter godkjenning av etisk komité, et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.
Eventuelle uventede risikoer som vil dukke opp under forskningen vil bli kunngjort til deltakerne og til den etiske komiteen til enhver tid, og tilstrekkelige tiltak vil bli iverksatt for å løse og unngå disse risikoene.
Forventet risiko for pasientene: Pasienter som er registrert i denne studien vil ha en svært minimal risiko for pleurapunksjon som vil bli håndtert ved adekvat observasjon og innsetting av brystrør når det er indisert. De kan ha en minimal risiko for hypotensjon som vil bli behandlet med intravenøs væske og intravenøs efedrin 10 mg.
Det vil være tilstrekkelig tilsyn for å opprettholde personvernet til pasientene og konfidensialiteten til data som bare vil bli brukt i den nåværende studien.
Det vil ikke være noen interessekonflikt, og heller ikke konflikt med religion, lov eller samfunnsstandarder.
Forskningen vil være samfunnsnyttig og har ingen risiko for miljøforurensning.
Så snart pasientene kommer til operasjonsstuen, vil intravaskulær tilgang etableres, væskepreloading startes, og grunnleggende monitor vil bli festet. Etter posisjonering og tilstrekkelig sterilisering av ryggen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering; - • Ordinær tilnærmingsgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ordinær ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering.
• Retrolaminær tilnærmingsgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet Retrolaminær thorax paravertebral blokk.
Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1,5 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCo2 34-38 mmhg. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1,5 % i blanding av oksygen:luft 1:1 ved bruk av lavstrøm (1 ml/min).
Alle pasientene vil bli koblet til en bispektral indeksmonitor som opprettholder verdien fra 40-60. Økning i BIS-verdien over 60 vil bli håndtert med en ekstra dose fentanyl 1 ug/kg til reduksjon av BIS under 60. Hvis BIS fortsatt er over 60, øker isofluranen 0,2 % MAC til den sank under 60.
På slutten av operasjonen vil avslåing av inhalasjonsanestesi, reversering av muskelavslapping og våken trakeal ekstubasjon gjøres med transport av pasientene til PACU for postoperativ oppfølging og overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Alder 40-60 år
- ASA klasse I-II.
- Presentert for elektiv brystkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å delta
- Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen.
- Pasienter med spinal deformiteter.
- Pasienter med preoperative kroniske smerter,
- Pasienter fikk preoperative opioider eller gabapentoider.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftveis- eller leversykdom.
- Pasienter med mistenkt eller diagnostisert koagulopati
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Overvektige pasienter med BMI >36
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ordinær tilnærmingsgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få ordinær ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering.
ved lokalbedøvelsesblanding med et volum på 0,2 ml/kg sammensatt av vanlig bupivakain 0,25 % og Fentanyl 2 ug/ml.
|
Ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering.
Ved riktig dermatom settes nålen (22-gauge, 8-10 cm, kort avfaset spinalnål, eller en Touhy-nål hvis et kateter skal plasseres) inn 2,5-3 cm lateralt til ryggraden og føres vinkelrett på huden i alle plan for å kontakte den tverrgående prosessen på en variabel dybde (2-4 cm) avhengig av bygningen til individet.
Nålen går deretter over den tverrgående prosessen og fremføres gradvis inntil tap av motstand mot luft eller saltvann, eller et subtilt "klikk" merkes når det overlegne costotransversale ligamentet penetreres, vanligvis innen 1-1,5 cm fra den øvre kanten av tverrgående prosess.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Retro-laminær tilnærmingsgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet Retrolaminar thorax paravertebral blokkering ved lokalbedøvelsesblanding med et volum på 0,2 ml/kg sammensatt av vanlig bupivakain 0,25 % og Fentanyl 2 ug/ml.
|
I den retrolaminære tilnærmingen til TPVB eller retrolaminær blokk (RB), injiseres lokalbedøvelse (LA) i det retrolaminære planet for å oppnå en trunkal sensorisk blokk som den til tradisjonell TPVB.
Det har blitt postulert at under RB sprer LA seg fra injeksjonsplanet til thoracic paravertebral space (TPVS) gjennom superior costotransverse ligament (SCTL).
Retrolaminær blokkering vil bli utført under ultralydveiledning, som en enkelt injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative redningen analgesi forbruk
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
|
Morfinforbruk i de første 24 timene postoperativt (3 mg morfin i.v vil bli gitt når den postoperative VAS-skåren var 4 eller mer, tatt i betraktning at det totale doseforbruket i den første postoperative dagen ikke overstiger 15 mg.
|
De første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer fra utførelse av teknikken
|
Forekomsten av komplikasjoner pleural punktering, pneumothorax, hypotensjon eller intravaskulær injeksjon.
|
opptil 24 timer fra utførelse av teknikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33207/07/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .