Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrolaminar Thoracic Paravertebral Block

21. oktober 2023 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av retrolaminær thorax paravertebral blokkering på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår brystoperasjoner: Prospektiv randomisert dobbeltblindet studie

Denne kliniske studien vil bli utført på kvinnelige pasienter innlagt ved den generelle kirurgiske avdelingen ved Tanta Det medisinske fakultet i en periode på 9 måneder.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper: • Ordinær tilnærmingsgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ordinær ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering.

• Retrolaminær tilnærmingsgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet Retrolaminær thorax paravertebral blokk.

Alle pasientene vil få generell anestesi med feste til monitor (5 ASA Monitoring) I tillegg til bispektral indeks.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på kvinnelige pasienter som vil bli presentert for brystkirurgi i den generelle kirurgiske avdelingen i Tanta universitetssykehus over 3 måneders varighet og 6 måneders oppfølging som starter umiddelbart etter godkjenning av etisk komité, et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.

Eventuelle uventede risikoer som vil dukke opp under forskningen vil bli kunngjort til deltakerne og til den etiske komiteen til enhver tid, og tilstrekkelige tiltak vil bli iverksatt for å løse og unngå disse risikoene.

Forventet risiko for pasientene: Pasienter som er registrert i denne studien vil ha en svært minimal risiko for pleurapunksjon som vil bli håndtert ved adekvat observasjon og innsetting av brystrør når det er indisert. De kan ha en minimal risiko for hypotensjon som vil bli behandlet med intravenøs væske og intravenøs efedrin 10 mg.

Det vil være tilstrekkelig tilsyn for å opprettholde personvernet til pasientene og konfidensialiteten til data som bare vil bli brukt i den nåværende studien.

Det vil ikke være noen interessekonflikt, og heller ikke konflikt med religion, lov eller samfunnsstandarder.

Forskningen vil være samfunnsnyttig og har ingen risiko for miljøforurensning.

Så snart pasientene kommer til operasjonsstuen, vil intravaskulær tilgang etableres, væskepreloading startes, og grunnleggende monitor vil bli festet. Etter posisjonering og tilstrekkelig sterilisering av ryggen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering; - • Ordinær tilnærmingsgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ordinær ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering.

• Retrolaminær tilnærmingsgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet Retrolaminær thorax paravertebral blokk.

Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1,5 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCo2 34-38 mmhg. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1,5 % i blanding av oksygen:luft 1:1 ved bruk av lavstrøm (1 ml/min).

Alle pasientene vil bli koblet til en bispektral indeksmonitor som opprettholder verdien fra 40-60. Økning i BIS-verdien over 60 vil bli håndtert med en ekstra dose fentanyl 1 ug/kg til reduksjon av BIS under 60. Hvis BIS fortsatt er over 60, øker isofluranen 0,2 % MAC til den sank under 60.

På slutten av operasjonen vil avslåing av inhalasjonsanestesi, reversering av muskelavslapping og våken trakeal ekstubasjon gjøres med transport av pasientene til PACU for postoperativ oppfølging og overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Alder 40-60 år
  • ASA klasse I-II.
  • Presentert for elektiv brystkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nektet å delta
  • Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen.
  • Pasienter med spinal deformiteter.
  • Pasienter med preoperative kroniske smerter,
  • Pasienter fikk preoperative opioider eller gabapentoider.
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftveis- eller leversykdom.
  • Pasienter med mistenkt eller diagnostisert koagulopati
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Overvektige pasienter med BMI >36

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ordinær tilnærmingsgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få ordinær ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering. ved lokalbedøvelsesblanding med et volum på 0,2 ml/kg sammensatt av vanlig bupivakain 0,25 % og Fentanyl 2 ug/ml.
Ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering. Ved riktig dermatom settes nålen (22-gauge, 8-10 cm, kort avfaset spinalnål, eller en Touhy-nål hvis et kateter skal plasseres) inn 2,5-3 cm lateralt til ryggraden og føres vinkelrett på huden i alle plan for å kontakte den tverrgående prosessen på en variabel dybde (2-4 cm) avhengig av bygningen til individet. Nålen går deretter over den tverrgående prosessen og fremføres gradvis inntil tap av motstand mot luft eller saltvann, eller et subtilt "klikk" merkes når det overlegne costotransversale ligamentet penetreres, vanligvis innen 1-1,5 cm fra den øvre kanten av tverrgående prosess.
Andre navn:
  • thorax paravvertebral blovk
Eksperimentell: Retro-laminær tilnærmingsgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet Retrolaminar thorax paravertebral blokkering ved lokalbedøvelsesblanding med et volum på 0,2 ml/kg sammensatt av vanlig bupivakain 0,25 % og Fentanyl 2 ug/ml.
I den retrolaminære tilnærmingen til TPVB eller retrolaminær blokk (RB), injiseres lokalbedøvelse (LA) i det retrolaminære planet for å oppnå en trunkal sensorisk blokk som den til tradisjonell TPVB. Det har blitt postulert at under RB sprer LA seg fra injeksjonsplanet til thoracic paravertebral space (TPVS) gjennom superior costotransverse ligament (SCTL). Retrolaminær blokkering vil bli utført under ultralydveiledning, som en enkelt injeksjon.
Andre navn:
  • Thoracic retrolaminar paravertebral blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative redningen analgesi forbruk
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
Morfinforbruk i de første 24 timene postoperativt (3 mg morfin i.v vil bli gitt når den postoperative VAS-skåren var 4 eller mer, tatt i betraktning at det totale doseforbruket i den første postoperative dagen ikke overstiger 15 mg.
De første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer fra utførelse av teknikken
Forekomsten av komplikasjoner pleural punktering, pneumothorax, hypotensjon eller intravaskulær injeksjon.
opptil 24 timer fra utførelse av teknikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil dataene bli delt for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere