Ретроламинарная торакальная паравертебральная блокада
Влияние ретроламинарной торакальной паравертебральной блокады на послеоперационную аналгезию у пациентов, перенесших операции на молочной железе: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Это клиническое исследование будет проводиться на пациентах женского пола, поступивших в отделение общей хирургии медицинского факультета Танта в течение 9 месяцев.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп: • Группа с обычным доступом (30 пациентов): Пациенты в этой группе получат обычную грудную паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем.
• Группа с ретроламинарным доступом (30 пациентов): Пациенты этой группы получат настоящую ретроламинарную торакальную паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем.
Все пациенты получат общую анестезию с подключением к монитору (мониторинг 5 ASA) в дополнение к биспектральному индексу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться на пациентах женского пола, которые будут представлены для операции на груди в отделении общей хирургии университетских больниц Танта в течение 3 месяцев и последующего наблюдения в течение 6 месяцев, которое начинается сразу после получения одобрения этического комитета, информированного письменного согласия. будут получены от всех участников, все данные пациентов будут конфиденциальными и будут использоваться только для текущего исследования.
О любых непредвиденных рисках, которые возникнут во время исследования, будет своевременно сообщено участникам и комитету по этике, и будут приняты адекватные меры для устранения и предотвращения этих рисков.
Ожидаемые риски для пациентов: пациенты, включенные в это исследование, будут иметь очень минимальный риск плевральной пункции, который будет контролироваться адекватным наблюдением и установкой плевральной дренажной трубки, когда это необходимо. У них может быть минимальный риск гипотензии, которую можно контролировать внутривенным введением жидкостей и внутривенным введением 10 мг эфедрина.
Будет осуществляться надлежащий надзор для обеспечения конфиденциальности пациентов и конфиденциальности данных, которые будут использоваться только в текущем исследовании.
Не будет конфликта интересов или противоречий с религией, законом или стандартами общества.
Исследование будет полезным для общества и не несет риска загрязнения окружающей среды.
Как только пациенты прибудут в операционную, будет установлен внутрисосудистый доступ, начата преднагрузка жидкостью и подключен базовый монитор. После позиционирования и адекватной стерилизации спины. Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы с помощью компьютерного программного обеспечения для рандомизации; - • Группа с обычным доступом (30 пациентов): пациентам этой группы будет выполняться обычная грудная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем.
• Группа с ретроламинарным доступом (30 пациентов): Пациенты этой группы получат настоящую ретроламинарную торакальную паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем.
Анестезия будет индуцирована фентанилом 1,5 мкг/кг, пропофолом 1,5 мг/кг и цисатракурием 0,15 мг/кг для облегчения интубации трахеи. После эндотрахеальной интубации пациенты будут подключены к аппарату искусственной вентиляции легких, параметры которого настроены на поддержание etCo2 на уровне 34-38 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1,5% в смеси кислород: воздух 1:1 с использованием низкого потока (1 мл/мин).
Все пациенты будут подключены к биспектральному индексному монитору с поддержанием его значения в пределах 40-60. Повышение значения BIS более 60 будет регулироваться дополнительной дозой фентанила 1 мкг/кг до снижения BIS ниже 60. Если BIS все еще выше 60, увеличивайте 0,2% ПДК изофлюрана до тех пор, пока она не упадет ниже 60.
В конце операции будет выполнено отключение ингаляционных анестетиков, устранение мышечной релаксации и экстубация трахеи в сознании с транспортировкой пациентов в PACU для послеоперационного наблюдения и мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- 40-60 лет
- I-II класс АСА.
- Предложена для плановой операции на груди.
Критерий исключения:
- Пациенты отказались от участия
- Пациенты с известной или подозреваемой или известной аллергией на применяемое лекарство.
- Пациенты с деформациями позвоночника.
- Пациенты с предоперационной хронической болью,
- Пациенты получали перед операцией опиоиды или габапентоиды.
- Пациенты с серьезными сердечными, почечными, респираторными или печеночными заболеваниями.
- Пациенты с подозрением или диагностированной коагулопатией
- Некооперативные пациенты.
- Тучные пациенты с ИМТ >36
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обычного подхода
Пациентам этой группы будет выполняться обычная грудная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем.
смесью местных анестетиков в объеме 0,2 мл/кг, состоящей из простого бупивакаина 0,25% и фентанила 2 мкг/мл.
|
Грудная паравертебральная блокада под контролем УЗИ.
В соответствующий дерматом иглу (22G, 8–10 см, спинальную иглу с коротким скошенным концом или иглу Touhy, если необходимо установить катетер) вводят на 2,5–3 см латеральнее остистого отростка и продвигают перпендикулярно кожа во всех плоскостях контактирует с поперечным отростком на различной глубине (2-4 см) в зависимости от индивидуального телосложения.
Затем иглу проводят над поперечным отростком и постепенно продвигают до потери сопротивления воздуху или физиологическому раствору или до ощущения едва уловимого «щелчка» при проколе верхней реберно-поперечной связки, обычно в пределах 1–1,5 см от верхнего края иглы. поперечный процесс.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ретро-ламинарного подхода
Пациентам этой группы будет проведена настоящая ретроламинарная торакально-паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем смесью местных анестетиков в объеме 0,2 мл/кг, состоящей из простого бупивакаина 0,25% и фентанила 2 мкг/мл.
|
При ретроламинарном подходе к TPVB или ретроламинарной блокаде (RB) местный анестетик (LA) вводится в ретроламинарную плоскость для достижения туловищного сенсорного блока, как при традиционной TPVB.
Было высказано предположение, что во время РБ ЛА распространяется от плоскости инъекции в грудное паравертебральное пространство (TPVS) через верхнюю реберно-поперечную связку (SCTL).
Ретроламинарная блокада будет выполняться под контролем УЗИ в виде одной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход послеоперационной спасательной анальгезии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Потребление морфина в первые 24 часа после операции (3 мг морфина внутривенно будет вводиться, когда послеоперационный балл по ВАШ будет равен 4 или более, учитывая, что общая доза, потребляемая в первый послеоперационный день, не превышает 15 мг.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 24 часов с момента выполнения техники
|
Частота осложнений плевральной пункции, пневмоторакса, артериальной гипотензии или внутрисосудистого введения.
|
до 24 часов с момента выполнения техники
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33207/07/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .