Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrolaminair thoracaal paravertebraal blok

21 oktober 2023 bijgewerkt door: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Het effect van retrolaminair thoracaal paravertebraal blok op de postoperatieve analgesie van patiënten die borstoperaties ondergaan: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die voor een periode van 9 maanden worden opgenomen op de afdeling Algemene Chirurgie van de Tanta Faculteit Geneeskunde.

Patiënten worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende twee groepen: • Gewone benaderingsgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een gewone echogeleide thoracale paravertebrale blokkade.

• Retro-laminaire benaderingsgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een echte echogeleide retrolaminaire thoracale paravertebrale blokkade.

Alle patiënten krijgen algemene anesthesie met bevestiging aan een monitor (5 ASA Monitoring) Naast bispectrale index.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die worden aangeboden voor een borstoperatie op de afdeling Algemene Chirurgie in de universitaire ziekenhuizen van Tanta gedurende een periode van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden die onmiddellijk begint na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie, een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, alle patiëntgegevens zullen vertrouwelijk zijn en zullen alleen voor de huidige studie worden gebruikt.

Onvoorziene risico's die zich tijdens het onderzoek voordoen, worden tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie meegedeeld en er worden adequate maatregelen genomen om deze risico's op te lossen en te vermijden.

Verwachte risico's voor de patiënten: patiënten die deelnemen aan deze studie hebben een zeer minimaal risico op pleurale punctie, dat onder controle kan worden gehouden door adequate observatie en het inbrengen van een thoraxdrain wanneer dat geïndiceerd is. Ze hebben mogelijk een minimaal risico op hypotensie dat onder controle zal worden gehouden door intraveneuze vloeistoffen en intraveneuze efedrine 10 mg.

Er zal voldoende toezicht zijn om de privacy van patiënten en de vertrouwelijkheid van gegevens die alleen in de huidige studie zullen worden gebruikt, te behouden.

Er zal geen belangenverstrengeling zijn, noch strijdigheid met religie, wet of maatschappelijke normen.

Het onderzoek zal de samenleving ten goede komen en heeft geen risico op milieuvervuiling.

Zodra de patiënten in de operatiekamer aankomen, wordt intravasculaire toegang tot stand gebracht, wordt de vloeistofvoorbelasting gestart en wordt de basismonitor bevestigd. Na positionering en adequate sterilisatie van de rug. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware; - • Gewone benaderingsgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een gewone echogeleide thoracale paravertebrale blokkade.

• Retro-laminaire benaderingsgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een echte echogeleide retrolaminaire thoracale paravertebrale blokkade.

Anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl 1,5 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg en cis-atracurium 0,15 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Na endotracheale intubatie worden de patiënten aangesloten op een mechanische ventilator waarvan de parameters zijn aangepast om etCo2 34-38 mmhg te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd door isofluraan 1,5% in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 met gebruik van lage stroom (1 ml/min).

Alle patiënten worden aangesloten op een bispectrale indexmonitor met behoud van de waarde tussen 40 en 60. Een verhoging van de BIS-waarde boven de 60 wordt behandeld door een aanvullende dosis fentanyl 1 µg/kg tot een verlaging van de BIS onder de 60. Als de BIS nog steeds boven de 60 is, verhoogt u de isofluraan met 0,2% MAC totdat deze onder de 60 daalt.

Aan het einde van de operatie zullen de inhalatie-anesthetica worden uitgeschakeld, de spierontspanning worden omgekeerd en de tracheale extubatie bij bewustzijn wordt uitgevoerd met het transport van de patiënten naar de PACU voor postoperatieve follow-up en monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 40-60 jaar
  • ASA-klasse I-II.
  • Aangeboden voor een electieve borstoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigerden mee te doen
  • Patiënten met bekende of vermoede of bekende allergie voor de gebruikte medicatie.
  • Patiënten met misvormingen van de wervelkolom.
  • Patiënten met preoperatieve chronische pijn,
  • Patiënten kregen preoperatieve opioïden of gabapentoïden.
  • Patiënten met een ernstige hart-, nier-, ademhalings- of leveraandoening.
  • Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde coagulopathie
  • Niet meewerkende patiënten.
  • Zwaarlijvige patiënten met BMI >36

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewone benaderingsgroep
De patiënten in deze groep krijgen een gewone echogeleide thoracale paravertebrale blokkade. door middel van een lokaal anestheticum met een volume van 0,2 ml/kg bestaande uit gewoon bupivacaine 0,25% en Fentanyl 2 µg/ml.
Echogeleide thoracale paravertebrale blokkade. Bij het juiste dermatoom wordt de naald (22-gauge, 8-10 cm, korte afgeschuinde spinale naald, of een Touhy-naald als er een katheter moet worden geplaatst) 2,5-3 cm lateraal van de processus spinosus ingebracht en loodrecht naar voren gebracht. de huid in alle vlakken contact maken met de processus transversus op een variabele diepte (2-4 cm), afhankelijk van de lichaamsbouw van het individu. De naald wordt dan boven de processus transversus gelopen en geleidelijk naar voren bewogen tot een verlies van weerstand tegen lucht of zoutoplossing, of een subtiele 'klik' wordt gevoeld als de superieure costotransversale ligament wordt gepenetreerd, meestal binnen 1-1,5 cm van de superieure rand van de processus transversus. omgedraaid proces.
Andere namen:
  • thoracale paravertebrale blovk
Experimenteel: Retro-laminaire benaderingsgroep
De patiënten in deze groep krijgen een echte echogeleide retrolaminaire thoracale paravertebrale blokkade door middel van een mengsel van lokale anesthetica in een volume van 0,2 ml/kg bestaande uit gewoon bupivacaïne 0,25% en fentanyl 2 µg/ml.
Bij de retrolaminaire benadering van TPVB of retrolaminair blok (RB), wordt lokaal anestheticum (LA) geïnjecteerd in het retrolaminaire vlak om een ​​truncaal sensorisch blok te bereiken zoals dat van traditionele TPVB. Er is gepostuleerd dat LA zich tijdens RB verspreidt van het injectievlak naar de thoracale paravertebrale ruimte (TPVS) via het superieure costotransverse ligament (SCTL). Retrolaminair blok zal worden uitgevoerd onder echogeleide, als een enkele injectie.
Andere namen:
  • Thoracaal retrolaminair paravertebraal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verbruik van postoperatieve reddingsanalgesie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Morfineconsumptie in de eerste 24 uur postoperatief (3 mg morfine i.v. zal worden gegeven wanneer de postoperatieve VAS-score 4 of hoger was, rekening houdend met het totale dosisverbruik in de eerste postoperatieve dag van niet meer dan 15 mg.
De eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: maximaal 24 uur na het uitvoeren van de techniek
De incidentie van complicatie pleurale punctie, pneumothorax, hypotensie of intravasculaire injectie.
maximaal 24 uur na het uitvoeren van de techniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als het onderzoek succesvol is afgerond, worden de gegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren