- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04162951
Retrolaminair thoracaal paravertebraal blok
Het effect van retrolaminair thoracaal paravertebraal blok op de postoperatieve analgesie van patiënten die borstoperaties ondergaan: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die voor een periode van 9 maanden worden opgenomen op de afdeling Algemene Chirurgie van de Tanta Faculteit Geneeskunde.
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende twee groepen: • Gewone benaderingsgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een gewone echogeleide thoracale paravertebrale blokkade.
• Retro-laminaire benaderingsgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een echte echogeleide retrolaminaire thoracale paravertebrale blokkade.
Alle patiënten krijgen algemene anesthesie met bevestiging aan een monitor (5 ASA Monitoring) Naast bispectrale index.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die worden aangeboden voor een borstoperatie op de afdeling Algemene Chirurgie in de universitaire ziekenhuizen van Tanta gedurende een periode van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden die onmiddellijk begint na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie, een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, alle patiëntgegevens zullen vertrouwelijk zijn en zullen alleen voor de huidige studie worden gebruikt.
Onvoorziene risico's die zich tijdens het onderzoek voordoen, worden tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie meegedeeld en er worden adequate maatregelen genomen om deze risico's op te lossen en te vermijden.
Verwachte risico's voor de patiënten: patiënten die deelnemen aan deze studie hebben een zeer minimaal risico op pleurale punctie, dat onder controle kan worden gehouden door adequate observatie en het inbrengen van een thoraxdrain wanneer dat geïndiceerd is. Ze hebben mogelijk een minimaal risico op hypotensie dat onder controle zal worden gehouden door intraveneuze vloeistoffen en intraveneuze efedrine 10 mg.
Er zal voldoende toezicht zijn om de privacy van patiënten en de vertrouwelijkheid van gegevens die alleen in de huidige studie zullen worden gebruikt, te behouden.
Er zal geen belangenverstrengeling zijn, noch strijdigheid met religie, wet of maatschappelijke normen.
Het onderzoek zal de samenleving ten goede komen en heeft geen risico op milieuvervuiling.
Zodra de patiënten in de operatiekamer aankomen, wordt intravasculaire toegang tot stand gebracht, wordt de vloeistofvoorbelasting gestart en wordt de basismonitor bevestigd. Na positionering en adequate sterilisatie van de rug. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware; - • Gewone benaderingsgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een gewone echogeleide thoracale paravertebrale blokkade.
• Retro-laminaire benaderingsgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een echte echogeleide retrolaminaire thoracale paravertebrale blokkade.
Anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl 1,5 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg en cis-atracurium 0,15 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Na endotracheale intubatie worden de patiënten aangesloten op een mechanische ventilator waarvan de parameters zijn aangepast om etCo2 34-38 mmhg te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd door isofluraan 1,5% in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 met gebruik van lage stroom (1 ml/min).
Alle patiënten worden aangesloten op een bispectrale indexmonitor met behoud van de waarde tussen 40 en 60. Een verhoging van de BIS-waarde boven de 60 wordt behandeld door een aanvullende dosis fentanyl 1 µg/kg tot een verlaging van de BIS onder de 60. Als de BIS nog steeds boven de 60 is, verhoogt u de isofluraan met 0,2% MAC totdat deze onder de 60 daalt.
Aan het einde van de operatie zullen de inhalatie-anesthetica worden uitgeschakeld, de spierontspanning worden omgekeerd en de tracheale extubatie bij bewustzijn wordt uitgevoerd met het transport van de patiënten naar de PACU voor postoperatieve follow-up en monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Leeftijd 40-60 jaar
- ASA-klasse I-II.
- Aangeboden voor een electieve borstoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigerden mee te doen
- Patiënten met bekende of vermoede of bekende allergie voor de gebruikte medicatie.
- Patiënten met misvormingen van de wervelkolom.
- Patiënten met preoperatieve chronische pijn,
- Patiënten kregen preoperatieve opioïden of gabapentoïden.
- Patiënten met een ernstige hart-, nier-, ademhalings- of leveraandoening.
- Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde coagulopathie
- Niet meewerkende patiënten.
- Zwaarlijvige patiënten met BMI >36
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewone benaderingsgroep
De patiënten in deze groep krijgen een gewone echogeleide thoracale paravertebrale blokkade.
door middel van een lokaal anestheticum met een volume van 0,2 ml/kg bestaande uit gewoon bupivacaine 0,25% en Fentanyl 2 µg/ml.
|
Echogeleide thoracale paravertebrale blokkade.
Bij het juiste dermatoom wordt de naald (22-gauge, 8-10 cm, korte afgeschuinde spinale naald, of een Touhy-naald als er een katheter moet worden geplaatst) 2,5-3 cm lateraal van de processus spinosus ingebracht en loodrecht naar voren gebracht. de huid in alle vlakken contact maken met de processus transversus op een variabele diepte (2-4 cm), afhankelijk van de lichaamsbouw van het individu.
De naald wordt dan boven de processus transversus gelopen en geleidelijk naar voren bewogen tot een verlies van weerstand tegen lucht of zoutoplossing, of een subtiele 'klik' wordt gevoeld als de superieure costotransversale ligament wordt gepenetreerd, meestal binnen 1-1,5 cm van de superieure rand van de processus transversus. omgedraaid proces.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Retro-laminaire benaderingsgroep
De patiënten in deze groep krijgen een echte echogeleide retrolaminaire thoracale paravertebrale blokkade door middel van een mengsel van lokale anesthetica in een volume van 0,2 ml/kg bestaande uit gewoon bupivacaïne 0,25% en fentanyl 2 µg/ml.
|
Bij de retrolaminaire benadering van TPVB of retrolaminair blok (RB), wordt lokaal anestheticum (LA) geïnjecteerd in het retrolaminaire vlak om een truncaal sensorisch blok te bereiken zoals dat van traditionele TPVB.
Er is gepostuleerd dat LA zich tijdens RB verspreidt van het injectievlak naar de thoracale paravertebrale ruimte (TPVS) via het superieure costotransverse ligament (SCTL).
Retrolaminair blok zal worden uitgevoerd onder echogeleide, als een enkele injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verbruik van postoperatieve reddingsanalgesie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
Morfineconsumptie in de eerste 24 uur postoperatief (3 mg morfine i.v. zal worden gegeven wanneer de postoperatieve VAS-score 4 of hoger was, rekening houdend met het totale dosisverbruik in de eerste postoperatieve dag van niet meer dan 15 mg.
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: maximaal 24 uur na het uitvoeren van de techniek
|
De incidentie van complicatie pleurale punctie, pneumothorax, hypotensie of intravasculaire injectie.
|
maximaal 24 uur na het uitvoeren van de techniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33207/07/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .