Bloqueo Paravertebral Torácico Retrolaminar
El efecto del bloqueo paravertebral torácico retrolaminar en la analgesia posoperatoria de pacientes sometidos a cirugías mamarias: estudio prospectivo aleatorizado doble ciego
Este estudio clínico se llevará a cabo en pacientes mujeres admitidas en el Departamento de Cirugía General de la Facultad de Medicina de Tanta por un período de 9 meses.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes: • Grupo de abordaje ordinario (30 pacientes): los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo paravertebral torácico guiado por ultrasonido ordinario.
• Grupo de abordaje retrolaminar (30 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo paravertebral torácico retrolaminar real guiado por ecografía.
Todos los pacientes recibirán anestesia general con conexión a un monitor (5 Monitoreo ASA) además de índice biespectral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en pacientes mujeres que se presentarán para cirugía mamaria en el Departamento de Cirugía General de los hospitales universitarios de Tanta durante 3 meses de duración y 6 meses de seguimiento que comienza inmediatamente después de obtener la aprobación del comité ético, un consentimiento informado por escrito. se obtendrá de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.
Los riesgos inesperados que se presenten durante la investigación serán comunicados oportunamente a los participantes y al comité de ética y se tomarán las medidas adecuadas para resolverlos y evitarlos.
Riesgos esperados para los pacientes: los pacientes inscritos en este estudio tendrán un riesgo mínimo de punción pleural que se manejará mediante observación adecuada e inserción de un tubo torácico cuando esté indicado. Pueden tener un riesgo mínimo de hipotensión que se manejará con fluidos intravenosos y 10 mg de efedrina intravenosa.
Habrá una supervisión adecuada para mantener la privacidad de los pacientes y la confidencialidad de los datos que se utilizarán únicamente en el estudio actual.
No habrá conflicto de intereses, ni conflicto con la religión, la ley o los estándares de la sociedad.
La investigación será beneficiosa para la sociedad y no tiene riesgo de contaminación ambiental.
Una vez que los pacientes lleguen al quirófano, se establecerá el acceso intravascular, se iniciará la precarga de líquidos y se conectará el monitor básico. Previo posicionamiento y adecuada esterilización de la espalda. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora; - • Grupo de abordaje ordinario (30 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo paravertebral torácico ordinario guiado por ecografía.
• Grupo de abordaje retrolaminar (30 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo paravertebral torácico retrolaminar real guiado por ecografía.
La anestesia se inducirá con fentanilo 1,5 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg y cis-atracurio 0,15 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán conectados a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener etCo2 34-38 mmhg. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,5% en mezcla de oxígeno:aire 1:1 con uso de bajo flujo (1 ml/min).
Todos los pacientes estarán conectados a un monitor de índice biespectral manteniendo su valor entre 40-60. El aumento del valor de BIS por encima de 60 se controlará con una dosis adicional de fentanilo de 1 ug/kg hasta que el BIS disminuya por debajo de 60. Si el BIS sigue siendo superior a 60, aumentar la CAM de isoflurano al 0,2 % hasta que disminuya por debajo de 60.
Al final de la cirugía, se realizará el apagado de los anestésicos inhalatorios, la reversión de la relajación muscular y la extubación traqueal despierto con el traslado de los pacientes a la UCPA para el seguimiento y monitoreo postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Edad 40-60 años
- ASA clase I-II.
- Presentada para cirugía mamaria electiva.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se negaron a participar.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada o conocida al medicamento utilizado.
- Pacientes con deformidades de la columna.
- Pacientes con dolor crónico preoperatorio,
- Los pacientes recibieron opioides o gabapentoides preoperatorios.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o hepáticas importantes.
- Pacientes con coagulopatía sospechada o diagnosticada
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes obesos con IMC >36
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acercamiento ordinario
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo paravertebral torácico guiado por ultrasonido ordinario.
por mezcla anestésica local a un volumen de 0,2 ml/kg compuesta por bupivacaína simple 0,25% y Fentanilo 2 ug/ml.
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Bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía.
En el dermatoma apropiado, la aguja (aguja espinal biselada corta, calibre 22, 8-10 cm, o una aguja Touhy si se va a colocar un catéter) se inserta 2,5-3 cm lateral a la apófisis espinosa y se avanza perpendicular a la piel en todos los planos para contactar el proceso transverso a una profundidad variable (2-4 cm) dependiendo de la complexión del individuo.
Luego, la aguja se pasa por encima del proceso transverso y se avanza gradualmente hasta que pierde la resistencia al aire o a la solución salina, o se siente un "clic" sutil cuando se penetra el ligamento costotransverso superior, generalmente dentro de 1-1,5 cm desde el borde superior de la proceso tranversal.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de aproximación retrolaminar
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo paravertebral torácico retrolaminar guiado por ecografía real mediante una mezcla de anestésico local a un volumen de 0,2 ml/kg compuesta por bupivacaína simple 0,25% y Fentanilo 2 ug/ml.
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En el abordaje retrolaminar de VPPT o bloqueo retrolaminar (RB), se inyecta anestésico local (AL) en el plano retrolaminar para lograr un bloqueo sensorial troncal como el del VPPT tradicional.
Se ha postulado que durante la BR, LA se extiende desde el plano de inyección hasta el espacio paravertebral torácico (TPVS) a través del ligamento costotransverso superior (SCTL).
El bloqueo retrolaminar se realizará bajo control ecográfico, en inyección única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
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Consumo de morfina en las primeras 24 h del postoperatorio (se administrarán 3 mg de morfina i.v cuando la EVA postoperatoria sea de 4 o más considerando que la dosis total de consumo en el primer día del postoperatorio no supere los 15 mg.
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Las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 horas desde la realización de la técnica
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La incidencia de complicación punción pleural, neumotórax, hipotensión o inyección intravascular.
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hasta 24 horas desde la realización de la técnica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33207/07/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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