Retrolaminar Thoracic Paravertebral Blok
Effekten af retrolaminar thorax paravertebral blokering på den postoperative analgesi hos patienter, der gennemgår brystoperationer: Prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
Denne kliniske undersøgelse vil blive udført på kvindelige patienter, der er indlagt på General Surgery Department ved Tanta Fakultet for Medicin i en periode på 9 måneder.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af følgende to grupper: • Almindelig tilgangsgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage almindelig ultralydsvejledt thorax paravertebral blokering.
• Retrolaminær tilgangsgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralydsvejledt Retrolaminar thorax paravertebral blokering.
Alle patienter vil modtage generel anæstesi med tilslutning til en monitor (5 ASA Monitorering) Ud over bispektralt indeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på kvindelige patienter, der vil blive præsenteret for brystkirurgi i den generelle kirurgiske afdeling på Tanta universitetshospitaler over 3 måneders varighed og 6 måneders opfølgning, der starter umiddelbart efter opnåelse af godkendelse af den etiske komité, et informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne, vil alle patientdata være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.
Eventuelle uventede risici, der vil dukke op under forskningen, vil blive meddelt deltagerne og til den etiske komité på et tidspunkt, og passende foranstaltninger vil blive truffet for at løse og undgå disse risici.
Forventede risici for patienterne: Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have en meget minimal risiko for pleurapunktur, som vil blive styret ved tilstrækkelig observation og indsættelse af brystrør, når det er indiceret. De kan have en minimal risiko for hypotension, som vil blive styret af intravenøse væsker og intravenøs efedrin 10 mg.
Der vil være tilstrækkeligt tilsyn for at bevare patienternes privatliv og fortrolighed af data, som kun vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Der vil ikke være nogen interessekonflikt eller konflikt med religion, lov eller samfundsstandarder.
Forskningen vil være til gavn for samfundet og har ingen risiko for miljøforurening.
Når patienterne ankommer til operationsstuen, etableres intravaskulær adgang, væskepreload vil blive startet, og basismonitor vil blive tilsluttet. Efter placering og tilstrækkelig sterilisering af ryggen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af computer-genereret software til randomisering; - • Almindelig tilgangsgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage almindelig ultralydsvejledt thorax paravertebral blokering.
• Retrolaminær tilgangsgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralydsvejledt Retrolaminar thorax paravertebral blokering.
Anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1,5 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for at lette tracheal intubation. Efter endotracheal intubation vil patienterne blive forbundet til en mekanisk ventilator med dens parametre justeret for at opretholde etCo2 34-38 mmhg. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1,5% i blanding af ilt:luft 1:1 ved brug af lavt flow (1 ml/min).
Alle patienter vil blive tilsluttet en bispektral indeksmonitor med opretholdelse af en værdi på 40-60. Forøgelse af BIS-værdien over 60 vil blive styret med en yderligere dosis fentanyl 1ug/kg, indtil BIS reduceres til under 60. Hvis BIS stadig er over 60, øges isofluranen med 0,2 % MAC, indtil den faldt til under 60.
Ved slutningen af operationen vil slukning af inhalationsbedøvelsen, reversering af muskelafslapning og vågen tracheal ekstubation blive udført med transport af patienterne til PACU for postoperativ opfølgning og monitorering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Alder 40-60 år
- ASA klasse I-II.
- Præsenteret til elektiv brystkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne nægtede at deltage
- Patienter med kendt eller mistænkt eller kendt allergi over for den brugte medicin.
- Patienter med spinal deformiteter.
- Patienter med præoperative kroniske smerter,
- Patienterne fik præoperative opioider eller gabapentoider.
- Patienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftvejs- eller leversygdom.
- Patienter med mistanke om eller diagnosticeret koagulopati
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Overvægtige patienter med BMI >36
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almindelig tilgangsgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage almindelig ultralydsvejledt thorax paravertebral blokering.
ved lokalbedøvelsesblanding med et volumen på 0,2 ml/kg sammensat af almindelig bupivacain 0,25% og Fentanyl 2 ug/ml.
|
Ultralydsstyret thorax paravertebral blokering.
Ved det passende dermatom indsættes nålen (22-gauge, 8-10 cm, kort affaset spinalnål eller en Touhy-nål, hvis der skal placeres et kateter) 2,5-3 cm lateralt i forhold til rygmarvsprocessen og fremføres vinkelret på huden i alle planer for at komme i kontakt med den tværgående proces i en variabel dybde (2-4 cm) afhængig af individets bygning.
Nålen føres derefter over den tværgående proces og fremføres gradvist, indtil et tab af modstand mod luft eller saltvand, eller et subtilt "klik" mærkes, når det superior costotransversale ledbånd penetreres, sædvanligvis inden for 1-1,5 cm fra den øverste kant af tværgående proces.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Retro-laminær tilgangsgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralydsvejledt Retrolaminar thorax paravertebral blokering ved lokalbedøvelsesblanding med et volumen på 0,2 ml/kg sammensat af almindelig bupivacain 0,25% og Fentanyl 2 ug/ml.
|
I den retrolaminære tilgang til TPVB eller retrolaminær blok (RB) injiceres lokalbedøvelse (LA) i det retrolaminære plan for at opnå en trunkal sensorisk blok som den for traditionel TPVB.
Det er blevet postuleret, at under RB spredes LA fra injektionsplanet til det thoracic paravertebrale rum (TPVS) gennem det superior costotransverse ligament (SCTL).
Retrolaminær blokering vil blive udført under ultralydsvejledning som en enkelt injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative redning analgesi forbrug
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
Morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt (3 mg morfin i.v. vil blive givet, når den postoperative VAS-score var 4 eller mere, idet det samlede dosisforbrug i den første postoperative dag ikke overstiger 15 mg.
|
De første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: op til 24 timer fra udførelse af teknikken
|
Forekomsten af komplikationer pleural punktur, pneumothorax, hypotension eller intravaskulær injektion.
|
op til 24 timer fra udførelse af teknikken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33207/07/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .