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若年成人がんサバイバーのための身体活動カウンセリング

2024年1月30日 更新者:Jennifer Brunet、University of Ottawa
がんの生存率は上昇しており、その結果、より多くの若年成人がん生存者が長引く副作用を抱えて生きています。 身体活動は、若年成人のがん生存者の生活の質と寿命を改善することが示されています。しかし、十分な活動をしている人はほとんどおらず、この集団の身体活動を促進するための取り組みは現在ほとんど行われていません。 研究者らは、若年成人がん生存者の身体活動を促進するための新しい行動支援介入を開発した。 この 2 群パイロットランダム化対照試験では、研究者らは (1) 試験と介入の実現可能性を評価する、(2) 試験と介入の受け入れ可能性を評価する、(3) 身体活動行動に関するデータを生成することを目的としています。 若年成人がん生存者は、ビデオ会議を通じて提供される12週間の行動支援介入を受けるか、通常のケアを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。

調査の概要

詳細な説明

背景: 若者は一般に、がん治療後に生活の質を損なう持続的な副作用を経験します。 身体活動(PA)は、持続的な副作用を軽減し、生活の質を向上させる介入として期待されています。 しかし、これらの恩恵を受けるほど活動的な若者はほとんどおらず、がん治療後のPAを促進する取り組みも不足しています。 したがって、研究者らは、がん治療後の若年成人のPAを促進するための新しい行動支援介入を開発し、ビデオ会議を介して提供される介入が実現可能かつ許容できるかどうかを判断するためにパイロットランダム化比較試験(RCT)を実施した。 具体的には、現在進行中の並行グループ二群パイロット RCT の目的は、(1) 治験と介入の実現可能性と受容性を評価すること、(2) PA 行動に関するデータを生成することです。

方法: がん治療を完了した若者をカナダ全土から募集します。 新兵は介入グループ(IG、つまり、ビデオ会議を介して提供される12週間の行動支援介入)または通常のケア(UC、介入なし)にランダムに割り当てられます。 CONSORT 2010 の声明とフロー図に基づいて、登録、割り当て、フォローアップ、および分析に関するいくつかの実現可能性の結果が研究スタッフによって追跡されます。 受容性は、IG および UC 参加者の試験に関する経験、考え、視点、介入とその実施方法に対する IG 参加者の見解、介入を実施した PA カウンセラーの経験を探るインタビューを通じて評価されます。 PA は加速度計を使用して測定されます。 評価は、ベースライン (無作為化前)、介入後、および追跡調査 (ベースラインから 24 週間後) に行われます。

考察: 実現可能性と受容性のデータは、治験プロトコールや介入を改善するために必要かどうか、どのような変更/修正が必要かを判断するのに役立ち、最終的な RCT のタイムラインを知らせます。 収集されたPA行動データは、がん治療後の若年成人におけるこの介入の効果をテストすることを目的とした将来のRCTのサンプルサイズ計算に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N6N5
        • University of Ottawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在18歳から39歳まで。
  • 18歳から39歳の間に浸潤がんの最初の診断を受けた。
  • がんの一次治療を完了してから 5 年未満。
  • 英語またはフランス語でインフォームド・コンセントを提供できる。
  • 治験に参加するために医療提供者の承認を得ている。
  • ビデオ会議テクノロジー (Skype、Google Hangouts、FaceTime など) にアクセスできる。

除外基準:

  • 現在のがんの証拠がある(再発がん、続発がん、または再発)。
  • 現在、登録前の 1 か月間、カナダ運動生理学協会のがん生存者向けの有酸素運動ガイドラインを満たしている (つまり、中程度から激しい強度の有酸素運動を週 150 分)。
  • 歩行不可能である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: ビデオ会議による介入
グループ A に割り当てられた参加者は、リアルタイムのビデオ会議を通じて行動サポート介入を受けます。
グループ A の参加者は、12 週間にわたって、身体活動カウンセラーによる 60 分間の 1 対 1 のセッションをリアルタイムで 6 回受けます。 セッションはビデオ会議を通じて行われ、若年成人がんサバイバーに、身体活動行動を増加させ、患者報告の結果を向上させるために、身体活動への課題を特定し克服するためのサポートと知識、スキル、自信を提供することを目的とします。 。
介入なし:グループ B: 通常のケア
グループ B に割り当てられた参加者は通常のケアを受け、通常の日常生活を続けるようアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:学習期間(24ヶ月)
紹介された人数のうち、治験に登録する対象者の数
学習期間(24ヶ月)
遵守率
時間枠:学習期間(24ヶ月)
介入の一部として推奨された合計のうち参加した介入セッションの数
学習期間(24ヶ月)
治験と介入の受容性
時間枠:12週目
参加者は、半構造化面接中に自由回答式および自由回答式の質問に答えて、試験、身体活動カウンセラー、介入についての経験、考え、視点を共有するよう求められます。 自由回答形式の質問に対する回答は、1 (「悪い」または「まったく満足していない」) から 10 (「非常に良い」または「非常に満足」) までの範囲になります。
12週目
定着率
時間枠:学習期間(24ヶ月)
スケジュールされた 3 つの評価をすべて完了した参加者の数。
学習期間(24ヶ月)
データの完全性: 定量的測定
時間枠:学習期間(24ヶ月)
定量的測定における欠損データの割合。
学習期間(24ヶ月)
データの完全性: 定性的インタビュー
時間枠:学習期間(24ヶ月)
介入後に受け入れ可能性インタビューを完了した参加者の数。
学習期間(24ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動行動: 7 日間の加速度計装着 (客観的な身体活動行動)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
加速度計(ActiGraph GT3X+)で測定した参加者の身体活動の客観的レベルの変化。この加速度計は、ベースライン(0週目)、介入後(12週目)、フォローアップ(24週目)にわたって7日間装着されます。 )。
ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
健康関連の生活の質: RAND 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36; Ware & Sherbourne、1992)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
ベースライン(0週目)、介入後(12週目)、介入後のフォローアップ(24週目)にわたる、参加者の自己申告による健康関連の生活の質の変化。 SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの側面を測定します。 また、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。 各項目は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
ポジティブな感情とネガティブな感情: ポジティブな感情とネガティブな感情のスケジュール (PANAS-SF; Watson、Clark & Telegen、1998)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
ベースライン(0週目)、介入後(12週目)、介入後のフォローアップ(24週目)にわたる、参加者の自己申告によるポジティブな感情とネガティブな感情の変化。 各項目は、1 (「非常にわずかである、またはまったくない」) ~ 5 (「非常に」) のスケールで採点されます。 正のスケールの項目は平均して肯定的な感情スコアを作成し、負のスケールの項目は平均して否定的な感情スコアを作成します。 肯定的なスコアが高いほど、否定的なスコアが高いほど、それぞれ肯定的な感情と否定的な感情が高いことを表します。
ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
うつ病の症状: 患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-9; Kroenke、Spitzer & Williams、2001)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
ベースライン(0週目)、介入後(12週目)、介入後の追跡調査(24週目)にわたる、うつ症状を自己申告した参加者の変化。 各項目は 0 (「まったくない」) ~ 3 (「ほぼ毎日」) のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを表します。
ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
不安症状: 7 項目の患者健康アンケート全般性不安障害スケール (GAD-7; Kroenke、Spitzer & Williams、2006)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
不安症状を自己申告した参加者の変化は、ベースライン(0週目)、介入後(12週目)、介入後の追跡調査(24週目)にわたって見られました。 各項目は 0 (「まったくない」) ~ 3 (「ほぼ毎日」) のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど不安症状の重症度が高くなります。
ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
がんの影響: がんの影響に関する機器 - 青年および若年成人モジュール (Husson & Zebrack、2017)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
ベースライン(0週目)、介入後(12週目)、介入後のフォローアップ(24週目)からの、がんの影響についての参加者の自己申告による認識の変化。 各項目は 0 (「全く同意しない」) から 4 (「非常に同意する」) のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど癌の影響が大きいことを表します。
ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
身体活動への動機付け: 運動における行動規制アンケート-3 (BREQ-3; Markland & Tobin、2004)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
ベースライン(0週目)、介入後(12週目)、介入後のフォローアップ(24週目)にわたる、参加者の自己申告による身体活動に対するモチベーションの変化。 この尺度は、身体活動の文脈における 6 つの行動規制、すなわち、動機づけ、外的動機づけ、内発的動機づけ、特定的動機づけ、統合的動機づけ、および内発的動機づけを利用します。 各項目は 0 (「私にとって当てはまらない」) から 4 (「私にとって非常に当てはまります」) までのスケールで採点され、スコアが高いほど、身体活動に対する意欲、外的、内在的、特定的、統合的、および内発的動機が大きいことを反映しています。
ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
身体活動に関連した基本的な心理的欲求の満足度: 運動スケールにおける心理的欲求の満足度 (PNSE; Wilson、Rogers & Rodgers、2006)
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
ベースライン(0週目)、介入後(12週目)、介入後のフォローアップ(24週目)にわたる身体活動に関連した心理的欲求の満足度を自己申告した参加者の変化。 PNSE は、身体活動に関連した能力、自主性、関連性の認識を測定します。 各項目は 1 (「False」) から 6 (「True」) までのスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、認知された能力、自主性、関連性がより高いことを表します。
ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、介入後のフォローアップ (24 週目)
自律性のサポート、構造、および対人関係の関与: 医療環境に関するアンケート (Marcus et al., 1992)
時間枠:介入後(12週目)
参加者は、介入後(12週目)、身体活動に対する自律性のサポート、構造、および対人的関与の感覚を認識しました。 各項目は 1 (「まったくそう思わない」) から 7 (「まったくそう思わない」) までのスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、身体活動に対する自律性のサポート、構造、および対人関係の関与がより優れていると認識されていることを表します。
介入後(12週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計および医療情報に関するアンケート
時間枠:ベースライン (0 週目)
自己申告による社会人口統計情報および医療情報(年齢、性別、公民的地位および学歴、民族性など)が収集され、サンプルを説明するために使用されます。 参加者には、項目ごとにさまざまな回答オプションが提供されます。
ベースライン (0 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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