Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej dla młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Wskaźniki przeżywalności w przypadku raka rosną, co powoduje, że coraz więcej młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, cierpi na utrzymujące się skutki uboczne. Wykazano, że aktywność fizyczna poprawia jakość i długość życia młodych dorosłych osób, które wyzdrowiały z raka; jednak niewielu jest wystarczająco aktywnych i niewiele się obecnie robi, aby promować aktywność fizyczną w tej populacji. Badacze opracowali nowatorską interwencję wspierającą zachowanie, aby promować aktywność fizyczną u młodych dorosłych, którzy wyzdrowieli z raka. W tym dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze mają na celu: (1) ocenę wykonalności próby i interwencji, (2) ocenę akceptowalności prób i interwencji oraz (3) wygenerowanie danych na temat zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Młode dorosłe osoby, które wyzdrowiały z raka, zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowej interwencji wspierającej zachowanie realizowanej za pośrednictwem wideokonferencji lub zostaną przydzielone do zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Młodzi dorośli często doświadczają utrzymujących się skutków ubocznych leczenia raka, które pogarszają jakość życia. Aktywność fizyczna (PA) jest obiecującą interwencją łagodzącą utrzymujące się skutki uboczne i poprawiającą jakość życia. Jednak niewielu młodych dorosłych jest na tyle aktywnych, aby odnieść takie korzyści, a ponadto brakuje wysiłków na rzecz promowania PA po leczeniu raka. Dlatego badacze opracowali nowatorską interwencję wspierającą zachowanie, aby promować PA u młodych dorosłych po leczeniu raka, i przeprowadzili pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), aby ustalić, czy interwencja realizowana za pośrednictwem wideokonferencji jest zarówno wykonalna, jak i akceptowalna. W szczególności cele tego trwającego pilotażowego RCT z udziałem dwóch grup równoległych to: (1) ocena wykonalności i akceptowalności prób i interwencji oraz (2) wygenerowanie danych na temat zachowań PA.

Metody: Do badania rekrutowani są młodzi dorośli, którzy ukończyli leczenie nowotworu, z całej Kanady. Rekruci są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (IG; tj. 12-tygodniowa interwencja wspierająca zachowanie prowadzona za pośrednictwem wideokonferencji) lub zwykłej opieki (UC; brak interwencji). Opierając się na oświadczeniu CONSORT 2010 i schemacie blokowym, personel badawczy śledzi kilka wyników wykonalności związanych z rejestracją, alokacją, działaniami następczymi i analizą. Akceptowalność ocenia się na podstawie wywiadów badających doświadczenia, przemyślenia i perspektywy uczestników IG i UC, poglądy uczestników IG na temat interwencji i sposobu jej realizacji, a także doświadczenia doradców PA w przeprowadzaniu interwencji. PA mierzy się za pomocą akcelerometrów. Oceny przeprowadza się na początku badania (przed randomizacją), w okresie po interwencji i podczas obserwacji kontrolnej (24 tygodnie po badaniu wyjściowym).

Dyskusja: Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności pomogą określić, czy/jakie zmiany/modyfikacje są potrzebne w celu ulepszenia protokołu badania i/lub interwencji, a także wpłyną na harmonogram ostatecznej RCT. Zebrane dane dotyczące zachowań PA posłużą do obliczenia wielkości próby w przyszłym RCT, którego celem jest sprawdzenie skutków tej interwencji u młodych dorosłych po leczeniu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w wieku 18-39 lat;
  • Otrzymał pierwszą diagnozę raka inwazyjnego w wieku 18–39 lat;
  • Ukończone podstawowe leczenie nowotworu <5 lat;
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub francuskim;
  • Uzyskać zgodę podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną na udział w badaniu;
  • Mieć dostęp do technologii wideokonferencyjnych (np. Skype, Google Hangouts, FaceTime).

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać dowody na obecność nowotworu (rak nawrotowy lub wtórny lub nawrót);
  • Obecnie spełnia wytyczne Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczeń dotyczące aerobowej aktywności fizycznej dla osób, które wyzdrowiały z raka w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania (tj. 150 minut/tydzień aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności);
  • Nie są ambulatoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Interwencja wideokonferencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy A otrzymają interwencję w zakresie wsparcia behawioralnego za pośrednictwem wideokonferencji w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: 12-tygodniowa wideokonferencyjna interwencja wspierająca zachowanie w celu promowania zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Uczestnicy Grupy A otrzymają sześć 60-minutowych sesji 1 na 1 w czasie rzeczywistym prowadzonych przez doradcę ds. aktywności fizycznej przez okres 12 tygodni. Sesje będą prowadzone za pośrednictwem wideokonferencji i będą miały na celu zapewnienie młodym dorosłym osobom, które wyzdrowiały z raka, wsparcia, a także wiedzy, umiejętności i pewności siebie, aby zidentyfikować i pokonać wyzwania związane z podejmowaniem aktywności fizycznej w celu zwiększenia zachowań związanych z aktywnością fizyczną i poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów .
Brak interwencji: Grupa B: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy B otrzymają zwykłą opiekę i polecono im kontynuowanie codziennych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Czas trwania badania (24 miesiące)
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zapisali się na badanie spośród liczby skierowanych
Czas trwania badania (24 miesiące)
Wskaźniki przestrzegania
Ramy czasowe: Czas trwania badania (24 miesiące)
Liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczyło ogółem zalecanych w ramach interwencji
Czas trwania badania (24 miesiące)
Akceptowalność próby i interwencji
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi doświadczeniami, przemyśleniami i perspektywami dotyczącymi badania, doradcy ds. aktywności fizycznej i interwencji, odpowiadając na pytania otwarte i zamknięte podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Odpowiedzi na pytania zamknięte będą się wahać od 1 („słabo” lub „w ogóle nie jestem zadowolony”) do 10 („znakomita” lub „bardzo zadowolony”).
W tygodniu 12
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Czas trwania badania (24 miesiące)
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie trzy zaplanowane oceny.
Czas trwania badania (24 miesiące)
Kompletność danych: Miary ilościowe
Ramy czasowe: Czas trwania badania (24 miesiące)
Odsetek brakujących danych dotyczących miar ilościowych.
Czas trwania badania (24 miesiące)
Kompletność danych: Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Czas trwania badania (24 miesiące)
Liczba uczestników, którzy ukończyli rozmowę kwalifikacyjną po interwencji.
Czas trwania badania (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną: 7-dniowe zużycie akcelerometru (obiektywne zachowanie związane z aktywnością fizyczną)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Zmiana obiektywnych poziomów aktywności fizycznej uczestników mierzona za pomocą akcelerometrów (ActiGraph GT3X+), które będą noszone przez 7 dni na początku (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacji (tydzień 24) ).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Jakość życia zależna od zdrowia: skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji RAND (SF-36; Ware i Sherbourne, 1992)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Zmiana w zgłaszanej przez uczestników jakości życia związanej ze stanem zdrowia na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacji po interwencji (tydzień 24). Skala SF-36 mierzy osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli wynikające z problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Obejmuje również pojedynczy element, który wskazuje postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Pozytywny i negatywny afekt: Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-SF; Watson, Clark i Tellegen, 1998)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Zmiana w zgłaszanym przez uczestników pozytywnym i negatywnym wpływie na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacji po interwencji (tydzień 24). Każdy element jest oceniany w skali od 1 („Bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („Bardzo”). Pozycje na skali pozytywnej są uśredniane w celu uzyskania pozytywnego wyniku afektu, a pozycje na skali negatywnej są uśredniane razem w celu uzyskania negatywnego wyniku afektu. Wyższe wyniki pozytywne i negatywne oznaczają odpowiednio wyższy afekt pozytywny i negatywny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Objawy depresyjne: Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez uczestników objawów depresji na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacji po interwencji (tydzień 24). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („Wcale”) do 3 („Prawie codziennie”), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Objawy lękowe: 7-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; Kroenke, Spitzer i Williams, 2006)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez uczestników objawów lękowych na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacji po interwencji (tydzień 24). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („Wcale”) do 3 („Prawie codziennie”), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Wpływ raka: Instrument wpływu raka – moduł dla młodzieży i młodych dorosłych (Husson i Zebrack, 2017)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Zmiana w zgłaszanym przez uczestników postrzeganiu wpływu raka na stan wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja po interwencji (tydzień 24). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ raka.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Motywacja do aktywności fizycznej: Kwestionariusz regulacji behawioralnych w ćwiczeniach nr 3 (BREQ-3; Markland i Tobin, 2004)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Zmiana zgłaszanej przez uczestników motywacji do aktywności fizycznej na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacji po interwencji (tydzień 24). Miara ta wykorzystuje sześć regulacji behawioralnych w kontekście aktywności fizycznej: motywację, motywację zewnętrzną, introjekcję, zidentyfikowaną, zintegrowaną i wewnętrzną. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („W moim przypadku nieprawdziwe”) do 4 („W moim przypadku bardzo prawdziwe”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą motywację, zewnętrzną, introjektowaną, zidentyfikowaną, zintegrowaną i wewnętrzną motywację do aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych w powiązaniu z aktywnością fizyczną: Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach (PNSE; Wilson, Rogers i Rodgers, 2006)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez uczestników potrzeb zaspokojenia potrzeb psychologicznych w odniesieniu do aktywności fizycznej na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacji po interwencji (tydzień 24). PNSE mierzy postrzeganie kompetencji, autonomii i pokrewieństwa w odniesieniu do aktywności fizycznej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („Fałsz”) do 6 („Prawda”), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane kompetencje, autonomię i pokrewieństwo.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), kontrola po interwencji (tydzień 24)
Wsparcie autonomii, struktura i zaangażowanie interpersonalne: Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (Marcus i in., 1992)
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 12)
Uczestnicy postrzegali poczucie wsparcia w zakresie autonomii, struktury i zaangażowania interpersonalnego w aktywność fizyczną po interwencji (tydzień 12). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („Zdecydowanie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane wsparcie dla autonomii, strukturę i zaangażowanie interpersonalne w aktywność fizyczną.
Po interwencji (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz informacji społeczno-demograficznych i medycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zgłaszane przez siebie informacje socjodemograficzne i medyczne (np. wiek, płeć, stan cywilny i edukacyjny, pochodzenie etniczne) zostaną zebrane i wykorzystane do opisania próbki. Uczestnicy otrzymają szereg opcji odpowiedzi w przypadku każdego elementu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190643-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj