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Conseils en matière d'activité physique pour les jeunes adultes survivants du cancer

30 janvier 2024 mis à jour par: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Les taux de survie au cancer augmentent, ce qui fait qu’un plus grand nombre de jeunes adultes survivants du cancer vivent avec des effets secondaires persistants. Il a été démontré que l’activité physique améliore la qualité et la durée de vie des jeunes adultes survivants du cancer ; Pourtant, rares sont ceux qui sont suffisamment actifs et peu est fait actuellement pour promouvoir l’activité physique au sein de cette population. Les enquêteurs ont développé une nouvelle intervention de soutien comportemental pour promouvoir l'activité physique chez les jeunes adultes survivants du cancer. Dans cet essai contrôlé randomisé pilote à deux bras, les enquêteurs visent à : (1) évaluer la faisabilité de l'essai et de l'intervention, (2) évaluer l'acceptabilité de l'essai et de l'intervention, et (3) générer des données sur le comportement en matière d'activité physique. Les jeunes adultes survivants du cancer seront randomisés pour recevoir soit une intervention de soutien comportemental de 12 semaines délivrée par vidéoconférence, soit être affectés aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les jeunes adultes ressentent généralement des effets secondaires persistants après un traitement contre le cancer qui nuisent à leur qualité de vie. L'activité physique (AP) est prometteuse en tant qu'intervention pour atténuer les effets secondaires persistants et améliorer la qualité de vie. Pourtant, peu de jeunes adultes sont suffisamment actifs pour bénéficier de ces avantages et les efforts visant à promouvoir l’AP après un traitement contre le cancer font défaut. Par conséquent, les enquêteurs ont développé une nouvelle intervention de soutien comportemental pour promouvoir l'AP chez les jeunes adultes après un traitement contre le cancer, et ont entrepris un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour déterminer si l'intervention délivrée par vidéoconférence est à la fois réalisable et acceptable. Plus précisément, les objectifs de cet ECR pilote à deux bras en groupe parallèle en cours sont les suivants : (1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des essais et des interventions, et (2) générer des données sur le comportement de l'AP.

Méthodes : De jeunes adultes ayant terminé un traitement contre le cancer sont recrutés partout au Canada. Les recrues sont randomisées dans le groupe d'intervention (IG ; c'est-à-dire une intervention de soutien comportemental de 12 semaines délivrée par vidéoconférence) ou soins habituels (UC ; aucune intervention). S'appuyant sur la déclaration et l'organigramme CONSORT 2010, plusieurs résultats de faisabilité relatifs à l'inscription, à l'attribution, au suivi et à l'analyse sont suivis par le personnel de l'étude. L'acceptabilité est évaluée au moyen d'entretiens explorant les expériences, les pensées et les perspectives des participants IG et UC sur l'essai, les points de vue des participants IG sur l'intervention et son mode de prestation, et les expériences des conseillers PA dans la prestation de l'intervention. L'AP est mesurée à l'aide d'accéléromètres. Les évaluations ont lieu au départ (pré-randomisation), pendant la période post-intervention et au suivi (24 semaines après le départ).

Discussion : Les données de faisabilité et d'acceptabilité aideront à déterminer si/quels changements/modifications sont nécessaires pour améliorer le protocole d'essai et/ou l'intervention, et éclaireront le calendrier d'un ECR définitif. Les données sur le comportement de l'AP collectées éclaireront le calcul de la taille de l'échantillon pour un futur ECR qui vise à tester les effets de cette intervention chez les jeunes adultes après un traitement contre le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement âgé de 18 à 39 ans ;
  • A reçu un premier diagnostic de cancer invasif entre 18 et 39 ans ;
  • Traitement primaire terminé pour le cancer <5 ans ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en français ;
  • Avoir l'approbation d'un prestataire de soins de santé pour participer à l'essai ;
  • Avoir accès à la technologie de vidéoconférence (par exemple, Skype, Google Hangouts, FaceTime).

Critère d'exclusion:

  • Avoir des preuves d'un cancer actuel (cancer récurrent ou secondaire ou rechute);
  • Répond actuellement aux lignes directrices en matière d'activité physique aérobie de la Société canadienne de physiologie de l'exercice pour les survivants du cancer au cours du mois précédant l'inscription (c.-à-d. 150 minutes/semaine d'activité physique aérobie d'intensité modérée à vigoureuse) ;
  • Sont non ambulatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Intervention en visioconférence
Les participants affectés au groupe A recevront une intervention de soutien comportemental via vidéoconférence en temps réel.
Comportemental: Intervention de soutien comportemental par vidéoconférence de 12 semaines pour promouvoir les comportements liés à l'activité physique
Les participants du groupe A recevront six séances individuelles en temps réel de 60 minutes dirigées par un conseiller en activité physique sur une période de 12 semaines. Les séances seront dispensées par vidéoconférence et viseront à fournir aux jeunes adultes survivants du cancer le soutien ainsi que les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires pour identifier et surmonter les défis liés à la pratique d'une activité physique afin d'augmenter les comportements d'activité physique et d'améliorer les résultats rapportés par les patients. .
Aucune intervention: Groupe B : soins habituels
Les participants affectés au groupe B recevront les soins habituels et il leur sera conseillé de poursuivre leurs activités régulières de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs de recrutement
Délai: Durée des études (24 mois)
Le nombre de participants éligibles qui s'inscrivent à l'essai sur le nombre de participants référés
Durée des études (24 mois)
Taux d'adhésion
Délai: Durée des études (24 mois)
Le nombre de séances d'intervention suivies sur le total recommandé dans le cadre de l'intervention
Durée des études (24 mois)
Acceptabilité de l'essai et de l'intervention
Délai: À la semaine 12
Les participants seront invités à partager leurs expériences, réflexions et perspectives sur l'essai, le conseiller en activité physique et l'intervention en répondant à des questions ouvertes et fermées lors d'un entretien semi-structuré. Les réponses aux questions fermées vont de 1 (« mauvais » ou « pas satisfait du tout ») à 10 (« excellent » ou « extrêmement satisfait »).
À la semaine 12
Taux de rétention
Délai: Durée des études (24 mois)
Le nombre de participants ayant terminé les trois évaluations programmées.
Durée des études (24 mois)
Complétude des données : mesures quantitatives
Délai: Durée des études (24 mois)
Le pourcentage de données manquantes sur les mesures quantitatives.
Durée des études (24 mois)
Complétude des données : entretiens qualitatifs
Délai: Durée des études (24 mois)
Le nombre de participants ayant terminé l'entretien d'acceptabilité après l'intervention.
Durée des études (24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement en matière d'activité physique : port de l'accéléromètre pendant 7 jours (comportement objectif en matière d'activité physique)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Modification des niveaux objectifs d'activité physique des participants, tels que mesurés par des accéléromètres (ActiGraph GT3X+), qui seront portés pendant une période de 7 jours au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et au suivi (semaine 24). ).
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Qualité de vie liée à la santé : Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND (SF-36 ; Ware et Sherbourne, 1992)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Changement dans la qualité de vie liée à la santé autodéclarée par les participants au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et après l'intervention (semaine 24). Le SF-36 mesure huit dimensions : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/fatigue et les perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu dans l'état de santé. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un état de santé plus favorable.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Affect positif et négatif : calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-SF ; Watson, Clark et Tellegen, 1998)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Changement dans l'affect positif et négatif autodéclaré par les participants au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et après l'intervention (semaine 24). Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (« Très légèrement ou pas du tout ») à 5 (« Extrêmement »). Les éléments de l'échelle positive sont moyennés ensemble pour créer un score d'affect positif, et les éléments de l'échelle négative sont moyennés ensemble pour créer un score d'affect négatif. Des scores positifs et négatifs plus élevés représentent respectivement un affect positif et négatif plus élevé.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Symptômes dépressifs : Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Changement dans les symptômes dépressifs autodéclarés par les participants au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et après l'intervention (semaine 24). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours »), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Symptômes d'anxiété : questionnaire sur la santé du patient en 7 items, échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2006)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Changement dans les symptômes d'anxiété autodéclarés par les participants au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et après l'intervention (semaine 24). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours »), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Impact du cancer : Instrument sur l'impact du cancer - Module pour adolescents et jeunes adultes (Husson et Zebrack, 2017)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Changement dans les perceptions autodéclarées des participants sur l'impact du cancer par rapport au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et au suivi post-intervention (semaine 24). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (« Fortement en désaccord ») à 4 (« Tout à fait d'accord »), les scores les plus élevés représentant un plus grand impact du cancer.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Motivation pour l'activité physique : régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-3 (BREQ-3 ; Markland et Tobin, 2004)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Changement dans la motivation autodéclarée des participants pour l'activité physique au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et après l'intervention (semaine 24). Cette mesure exploite six régulations comportementales dans le contexte de l'activité physique : amotivation, motivation externe, introjectée, identifiée, intégrée et intrinsèque. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (« Pas vrai pour moi ») à 4 (« Très vrai pour moi »), les scores plus élevés reflétant une plus grande amotivation, une motivation externe, introjectée, identifiée, intégrée et intrinsèque pour l'activité physique.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Satisfaction des besoins psychologiques de base en relation avec l'activité physique : Échelle de satisfaction des besoins psychologiques lors de l'exercice (PNSE ; Wilson, Rogers et Rodgers, 2006)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Changement dans la satisfaction des besoins psychologiques autodéclarés des participants par rapport à l'activité physique au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et après l'intervention (semaine 24). Le PNSE mesure les perceptions de compétence, d’autonomie et d’appartenance par rapport à l’activité physique. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (« Faux ») à 6 (« Vrai »), les scores les plus élevés représentant une plus grande compétence, autonomie et relation perçue.
Base de référence (semaine 0), post-intervention (semaine 12), suivi post-intervention (semaine 24)
Soutien à l'autonomie, structure et implication interpersonnelle : Health Care Climate Questionnaire (Marcus et al., 1992)
Délai: Post-intervention (semaine 12)
Les participants ont perçu un sentiment de soutien à l'autonomie, de structure et d'implication interpersonnelle pour l'activité physique après l'intervention (semaine 12). Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (« Fortement en désaccord ») à 7 (« Fortement d'accord »), les scores les plus élevés représentant un plus grand soutien à l'autonomie perçue, une plus grande structure et une plus grande implication interpersonnelle pour l'activité physique.
Post-intervention (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'informations sociodémographiques et médicales
Délai: Référence (semaine 0)
Les informations sociodémographiques et médicales autodéclarées (par exemple, âge, sexe, statut civil et éducatif, origine ethnique) seront collectées et utilisées pour décrire l'échantillon. Les participants se verront proposer une gamme d'options de réponse pour chaque élément.
Référence (semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190643-01H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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