Asesoramiento sobre actividad física para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
30 de enero de 2024 actualizado por: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Las tasas de supervivencia del cáncer están aumentando, lo que da como resultado que más adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer vivan con efectos secundarios persistentes.
Se ha demostrado que la actividad física mejora la calidad y la duración de la vida en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer; sin embargo, pocos son lo suficientemente activos y actualmente se está haciendo poco para promover la actividad física en esta población.
Los investigadores desarrollaron una nueva intervención de apoyo conductual para promover la actividad física en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.
En este ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos, los investigadores tienen como objetivo: (1) evaluar la viabilidad del ensayo y la intervención, (2) evaluar la aceptabilidad del ensayo y la intervención, y (3) generar datos sobre el comportamiento de actividad física.
Los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer serán asignados al azar para recibir una intervención de apoyo conductual de 12 semanas a través de videoconferencia o serán asignados a la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: los adultos jóvenes suelen experimentar efectos secundarios persistentes después del tratamiento del cáncer que afectan la calidad de vida. La actividad física (AF) es prometedora como intervención para mitigar los efectos secundarios persistentes y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, pocos adultos jóvenes son lo suficientemente activos como para obtener estos beneficios y faltan esfuerzos para promover la AF después del tratamiento del cáncer. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron una nueva intervención de apoyo conductual para promover la AF en adultos jóvenes después del tratamiento del cáncer y han llevado a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) para determinar si la intervención realizada a través de videoconferencia es factible y aceptable. Específicamente, los objetivos de este ECA piloto de dos brazos de grupos paralelos en curso son: (1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad del ensayo y la intervención, y (2) generar datos sobre el comportamiento de AF.
Métodos: Se reclutan adultos jóvenes de todo Canadá que han completado el tratamiento contra el cáncer. Los reclutas se asignan al azar al grupo de intervención (IG; es decir, una intervención de apoyo conductual de 12 semanas realizada mediante videoconferencia) o atención habitual (UC; sin intervención). Basándose en la declaración y el diagrama de flujo de CONSORT 2010, el personal del estudio realiza un seguimiento de varios resultados de viabilidad relacionados con la inscripción, la asignación, el seguimiento y el análisis. La aceptabilidad se evalúa a través de entrevistas que exploran las experiencias, pensamientos y perspectivas del ensayo de los participantes de IG y UC, las opiniones de los participantes de IG sobre la intervención y su modo de ejecución, y las experiencias de los consejeros de PA al realizar la intervención. La PA se mide mediante acelerómetros. Las evaluaciones se llevan a cabo al inicio (antes de la aleatorización), en el período posterior a la intervención y en el seguimiento (24 semanas después del inicio).
Discusión: Los datos de viabilidad y aceptabilidad ayudarán a determinar si/qué cambios/modificaciones se necesitan para mejorar el protocolo del ensayo y/o la intervención, e informarán el cronograma para un ECA definitivo. Los datos de comportamiento de AF recopilados informarán el cálculo del tamaño de la muestra para un futuro ECA que tiene como objetivo probar los efectos de esta intervención en adultos jóvenes después del tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente entre 18 y 39 años;
- Recibió un primer diagnóstico de cáncer invasivo entre las edades de 18 a 39 años;
- Tratamiento primario completo para el cáncer <5 años;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o francés;
- Tener la aprobación de un proveedor de atención médica para participar en el ensayo;
- Tener acceso a tecnología de videoconferencia (por ejemplo, Skype, Google Hangouts, FaceTime).
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia de cáncer actual (cáncer recurrente o secundario o recaída);
- Cumplir actualmente con las pautas de actividad física aeróbica de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio para sobrevivientes de cáncer en el mes anterior a la inscripción (es decir, 150 minutos por semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada a vigorosa);
- No son ambulatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Intervención por videoconferencia
Los participantes asignados al grupo A recibirán una intervención de apoyo conductual mediante videoconferencia en tiempo real.
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Los participantes del Grupo A recibirán seis sesiones individuales de 60 minutos en tiempo real dirigidas por un consejero de actividad física durante un período de 12 semanas.
Las sesiones se impartirán a través de videoconferencia y tendrán como objetivo brindar a los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer apoyo, así como el conocimiento, las habilidades y la confianza para identificar y superar los desafíos que enfrentan al realizar actividad física con el fin de aumentar el comportamiento de actividad física y mejorar los resultados informados por los pacientes. .
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Sin intervención: Grupo B: Atención habitual
Los participantes asignados al grupo B recibirán la atención habitual y se les recomendará que continúen con sus actividades habituales de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (24 meses)
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El número de participantes elegibles que se inscriben en el ensayo de entre el número de participantes remitidos.
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Duración del estudio (24 meses)
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Duración del estudio (24 meses)
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El número de sesiones de intervención atendidas del total recomendado como parte de la intervención.
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Duración del estudio (24 meses)
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Aceptabilidad del ensayo y la intervención.
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se pedirá a los participantes que compartan sus experiencias, pensamientos y perspectivas del ensayo, el consejero de actividad física y la intervención respondiendo a preguntas abiertas y cerradas durante una entrevista semiestructurada.
Las respuestas a las preguntas cerradas variarán de 1 ('pobre' o 'nada satisfecho') a 10 ('excelente' o 'extremadamente satisfecho').
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En la semana 12
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Duración del estudio (24 meses)
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El número de participantes que completaron las tres evaluaciones programadas.
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Duración del estudio (24 meses)
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Integridad de los datos: medidas cuantitativas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (24 meses)
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El porcentaje de datos faltantes en medidas cuantitativas.
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Duración del estudio (24 meses)
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Integridad de los datos: entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (24 meses)
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El número de participantes que completaron la entrevista de aceptabilidad después de la intervención.
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Duración del estudio (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de actividad física: uso del acelerómetro durante 7 días (comportamiento objetivo de actividad física)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Cambio en los niveles objetivos de actividad física de los participantes medidos por acelerómetros (ActiGraph GT3X+), que se usarán durante un período de 7 días durante el período inicial (semana 0), después de la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24). ).
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Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Calidad de vida relacionada con la salud: Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems RAND (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por los participantes al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento posterior a la intervención (semana 24).
El SF-36 mide ocho dimensiones: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones de salud general.
También incluye un único ítem que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un estado de salud más favorable.
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Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Afecto positivo y negativo: Programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF; Watson, Clark & Tellegen, 1998)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Cambio en el afecto positivo y negativo autoinformado por los participantes al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento posterior a la intervención (semana 24).
Cada ítem se puntúa en una escala de 1 ('Muy ligeramente o nada') a 5 ('Extremadamente').
Los elementos de la escala positiva se promedian para crear una puntuación de afecto positivo, y los elementos de la escala negativa se promedian para crear una puntuación de afecto negativo.
Las puntuaciones positivas y negativas más altas representan un mayor afecto positivo y negativo, respectivamente.
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Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Síntomas depresivos: Escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Cambio en los síntomas depresivos autoinformados por los participantes al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento posterior a la intervención (semana 24).
Cada ítem se califica en una escala de 0 ("En absoluto") a 3 ("Casi todos los días"), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Síntomas de ansiedad: Cuestionario de salud del paciente de 7 ítems Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Cambio en los síntomas de ansiedad autoinformados por los participantes al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento posterior a la intervención (semana 24).
Cada ítem se califica en una escala de 0 ("En absoluto") a 3 ("Casi todos los días"), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Impacto del cáncer: Instrumento de Impacto del Cáncer - Módulo para Adolescentes y Adultos Jóvenes (Husson & Zebrack, 2017)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Cambio en las percepciones autoinformadas de los participantes sobre el impacto del cáncer desde el inicio (semana 0), después de la intervención (semana 12) y el seguimiento posterior a la intervención (semana 24).
Cada ítem se califica en una escala de 0 ("Muy en desacuerdo") a 4 ("Muy de acuerdo"), y las puntuaciones más altas representan un mayor impacto del cáncer.
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Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Motivación para la actividad física: Regulación del comportamiento en el ejercicio Cuestionario-3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Cambio en la motivación autoinformada de los participantes para la actividad física al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento posterior a la intervención (semana 24).
Esta medida aprovecha seis regulaciones de comportamiento en el contexto de la actividad física: desmotivación, motivación externa, introyectada, identificada, integrada e intrínseca.
Cada ítem se califica en una escala de 0 ("No es cierto para mí") a 4 ("Muy cierto para mí"), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor desmotivación, motivación externa, introyectada, identificada, integrada e intrínseca para la actividad física.
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Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Satisfacción de necesidades psicológicas básicas en relación con la actividad física: Escala de satisfacción de necesidades psicológicas en el ejercicio (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Cambio en la satisfacción de las necesidades psicológicas autoinformadas por los participantes en relación con la actividad física al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento posterior a la intervención (semana 24).
El PNSE mide las percepciones de competencia, autonomía y afinidad en relación con la actividad física.
Cada ítem se califica en una escala de 1 ("Falso") a 6 ("Verdadero"), donde las puntuaciones más altas representan una mayor competencia, autonomía y relación percibidas.
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Valor inicial (semana 0), posintervención (semana 12), seguimiento posintervención (semana 24)
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Apoyo a la autonomía, estructura y participación interpersonal: Cuestionario sobre el clima de atención sanitaria (Marcus et al., 1992)
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 12)
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Los participantes percibieron una sensación de apoyo a la autonomía, estructura e implicación interpersonal para la actividad física después de la intervención (semana 12).
Cada ítem se califica en una escala de 1 ("Muy en desacuerdo") a 7 ("Muy de acuerdo"), y las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo a la autonomía percibida, estructura e implicación interpersonal para la actividad física.
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Postintervención (semana 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de información sociodemográfica y médica.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Se recopilará y utilizará información médica y sociodemográfica autoinformada (p. ej., edad, género, estado civil y educativo, origen étnico) para describir la muestra.
A los participantes se les proporcionará una variedad de opciones de respuesta para cada elemento.
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Línea de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Husson O, Zebrack BJ. Psychometric Evaluation of an Adolescent and Young Adult Module of the Impact of Cancer Instrument. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Mar;6(1):159-170. doi: 10.1089/jayao.2016.0038. Epub 2016 Sep 21.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20190643-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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