Beratung zu körperlicher Aktivität für junge erwachsene Krebsüberlebende
30. Januar 2024 aktualisiert von: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Die Überlebensraten bei Krebserkrankungen steigen, was dazu führt, dass immer mehr junge erwachsene Krebsüberlebende mit anhaltenden Nebenwirkungen leben.
Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität die Lebensqualität und -länge junger erwachsener Krebsüberlebender verbessert. Dennoch sind nur wenige aktiv genug und es wird derzeit wenig getan, um körperliche Aktivität in dieser Bevölkerungsgruppe zu fördern.
Die Forscher entwickelten eine neuartige Intervention zur Verhaltensunterstützung, um körperliche Aktivität bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zu fördern.
In dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, (1) die Durchführbarkeit von Versuchen und Interventionen zu bewerten, (2) die Akzeptanz von Versuchen und Interventionen zu bewerten und (3) Daten zum Verhalten bei körperlicher Aktivität zu generieren.
Junge erwachsene Krebsüberlebende werden randomisiert und erhalten entweder eine 12-wöchige Intervention zur Verhaltensunterstützung per Videokonferenz oder werden der üblichen Pflege zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei jungen Erwachsenen kommt es nach einer Krebsbehandlung häufig zu anhaltenden Nebenwirkungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Körperliche Aktivität (PA) ist als Intervention zur Linderung anhaltender Nebenwirkungen und zur Verbesserung der Lebensqualität vielversprechend. Dennoch sind nur wenige junge Erwachsene aktiv genug, um diese Vorteile zu nutzen, und es fehlen Anstrengungen zur Förderung von PA nach einer Krebsbehandlung. Daher entwickelten die Forscher eine neuartige Verhaltensunterstützungsintervention zur Förderung von PA bei jungen Erwachsenen nach einer Krebsbehandlung und führten eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, um festzustellen, ob die per Videokonferenz durchgeführte Intervention sowohl machbar als auch akzeptabel ist. Die Ziele dieser laufenden zweiarmigen Parallelgruppen-Pilot-RCT bestehen insbesondere darin, (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Versuchen und Interventionen zu bewerten und (2) Daten zum PA-Verhalten zu generieren.
Methoden: Junge Erwachsene, die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, werden aus ganz Kanada rekrutiert. Die Rekruten werden randomisiert der Interventionsgruppe (IG; d. h. eine 12-wöchige Verhaltensunterstützungsintervention per Videokonferenz) oder der üblichen Pflegegruppe (UC; keine Intervention) zugeteilt. Anhand der CONSORT 2010-Erklärung und des Flussdiagramms werden verschiedene Machbarkeitsergebnisse im Zusammenhang mit der Einschreibung, Zuteilung, Nachverfolgung und Analyse vom Studienpersonal verfolgt. Die Akzeptanz wird durch Interviews beurteilt, in denen die Erfahrungen, Gedanken und Perspektiven der IG- und UC-Teilnehmer in Bezug auf die Studie, die Ansichten der IG-Teilnehmer über die Intervention und ihre Art der Durchführung sowie die Erfahrungen der PA-Berater bei der Durchführung der Intervention untersucht werden. PA wird mit Beschleunigungsmessern gemessen. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), im Zeitraum nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung (24 Wochen nach Studienbeginn) statt.
Diskussion: Durchführbarkeits- und Akzeptanzdaten helfen bei der Bestimmung, ob/welche Änderungen/Modifikationen erforderlich sind, um das Studienprotokoll und/oder die Intervention zu verbessern, und dienen als Grundlage für den Zeitplan für eine endgültige RCT. Die gesammelten PA-Verhaltensdaten werden in die Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige RCT einfließen, die darauf abzielt, die Auswirkungen dieser Intervention bei jungen Erwachsenen nach einer Krebsbehandlung zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Darien Wrona, MHK
- Telefonnummer: 75458 613-737-7700
- E-Mail: dwron085@uottawa.ca
Studienorte
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit im Alter zwischen 18 und 39 Jahren;
- Erhielt im Alter zwischen 18 und 39 Jahren die erste Diagnose von invasivem Krebs;
- Abgeschlossene Primärbehandlung gegen Krebs <5 Jahre;
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Französisch abgeben;
- Die Genehmigung eines Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme an der Studie einholen;
- Zugriff auf Videokonferenztechnologie haben (z. B. Skype, Google Hangouts, FaceTime).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine aktuelle Krebserkrankung haben (wiederkehrender oder sekundärer Krebs oder Rückfall);
- Erfüllt derzeit die aeroben körperlichen Aktivitätsrichtlinien der Canadian Society for Exercise Physiology für Krebsüberlebende im Monat vor der Einschreibung (d. h. 150 Minuten pro Woche aerobe körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität);
- Sind nicht gehfähig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Videokonferenzintervention
Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine Intervention zur Verhaltensunterstützung per Echtzeit-Videokonferenz.
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Teilnehmer der Gruppe A erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen sechs 60-minütige Einzelsitzungen in Echtzeit, die von einem Berater für körperliche Aktivität geleitet werden.
Die Sitzungen werden per Videokonferenz abgehalten und zielen darauf ab, jungen erwachsenen Krebsüberlebenden Unterstützung sowie das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen zu vermitteln, um Herausforderungen bei der Ausübung körperlicher Aktivität zu erkennen und zu überwinden, um das Verhalten bei körperlicher Aktivität zu verbessern und die von Patienten berichteten Ergebnisse zu verbessern .
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Kein Eingriff: Gruppe B: Übliche Pflege
Teilnehmer der Gruppe B erhalten die übliche Pflege und werden angewiesen, ihre regulären Aktivitäten des täglichen Lebens fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: Studiendauer (24 Monate)
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Die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, bezogen auf die Anzahl der empfohlenen Teilnehmer
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Studiendauer (24 Monate)
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Adhärenzraten
Zeitfenster: Studiendauer (24 Monate)
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Die Anzahl der besuchten Interventionssitzungen von der Gesamtzahl der im Rahmen der Intervention empfohlenen Sitzungen
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Studiendauer (24 Monate)
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Akzeptanz des Versuchs und der Intervention
Zeitfenster: In Woche 12
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen, Gedanken und Perspektiven des Prozesses, des Beraters für körperliche Aktivität und der Intervention mitzuteilen, indem sie während eines halbstrukturierten Interviews auf offene und geschlossene Fragen antworten.
Die Antworten auf geschlossene Fragen reichen von 1 („schlecht“ oder „überhaupt nicht zufrieden“) bis 10 („ausgezeichnet“ oder „äußerst zufrieden“).
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In Woche 12
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Bindungsraten
Zeitfenster: Studiendauer (24 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die alle drei geplanten Bewertungen absolvieren.
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Studiendauer (24 Monate)
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Datenvollständigkeit: Quantitative Maßnahmen
Zeitfenster: Studiendauer (24 Monate)
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Der Prozentsatz fehlender Daten zu quantitativen Maßnahmen.
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Studiendauer (24 Monate)
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Datenvollständigkeit: Qualitative Interviews
Zeitfenster: Studiendauer (24 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention das Akzeptanzgespräch absolvieren.
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Studiendauer (24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhalten bei körperlicher Aktivität: 7-tägiges Tragen des Beschleunigungsmessers (objektives Verhalten bei körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Änderung des objektiven Niveaus der körperlichen Aktivität der Teilnehmer, gemessen mit Beschleunigungsmessern (ActiGraph GT3X+), die über einen Zeitraum von 7 Tagen von der Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und der Nachuntersuchung (Woche 24) getragen werden ).
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Veränderung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und nach der Intervention (Woche 24).
Der SF-36 misst acht Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand darstellen.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Positiver und negativer Affekt: Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS-SF; Watson, Clark & Tellegen, 1998)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Veränderung der von den Teilnehmern selbst berichteten positiven und negativen Auswirkungen zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und nach der Intervention (Woche 24).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 („Sehr gering oder überhaupt nicht“) bis 5 („Extrem“) bewertet.
Elemente auf der positiven Skala werden gemittelt, um einen positiven Affektwert zu erstellen, und Elemente auf der negativen Skala werden zusammen gemittelt, um einen negativen Affektwert zu erstellen.
Höhere positive und negative Werte stehen für einen höheren positiven bzw. negativen Einfluss.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Depressive Symptome: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Veränderung der selbstberichteten depressiven Symptome der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und nach der Intervention (Woche 24).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome bedeuten.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Angstsymptome: 7-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit, Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Veränderung der von den Teilnehmern selbst berichteten Angstsymptome im Vergleich zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und nach der Intervention (Woche 24).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angstsymptome bedeuten.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Auswirkungen von Krebs: Impact of Cancer Instrument – Modul für Jugendliche und junge Erwachsene (Husson & Zebrack, 2017)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Veränderung der selbstberichteten Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen von Krebs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und der Nachbeobachtung nach der Intervention (Woche 24).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung von Krebs bedeuten.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Motivation für körperliche Aktivität: Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Veränderung der selbstberichteten Motivation der Teilnehmer zu körperlicher Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und nach der Intervention (Woche 24).
Diese Maßnahme erfasst sechs Verhaltensregulationen im Kontext körperlicher Aktivität: Amotivation, externe, introjizierte, identifizierte, integrierte und intrinsische Motivation.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 („Trifft auf mich nicht zu“) bis 4 („Trifft auf mich sehr zu“) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Amotivation, externe, introjizierte, identifizierte, integrierte und intrinsische Motivation für körperliche Aktivität widerspiegeln.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung in Bezug auf körperliche Aktivität: Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Veränderung der selbstberichteten Befriedigung psychischer Bedürfnisse der Teilnehmer in Bezug auf körperliche Aktivität zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und nach der Intervention (Woche 24).
Der PNSE misst die Wahrnehmung von Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit in Bezug auf körperliche Aktivität.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 („Falsch“) bis 6 („Wahr“) bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere wahrgenommene Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit bedeuten.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Post-Intervention-Follow-up (Woche 24)
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Autonomieunterstützung, Struktur und zwischenmenschliches Engagement: Health Care Climate Questionnaire (Marcus et al., 1992)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 12)
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Die Teilnehmer empfanden nach der Intervention (Woche 12) ein Gefühl von Autonomie, Unterstützung, Struktur und zwischenmenschlichem Engagement für körperliche Aktivität.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) bewertet, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Autonomieunterstützung, Struktur und zwischenmenschliche Beteiligung an körperlicher Aktivität bedeuten.
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Nach der Intervention (Woche 12)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu soziodemografischen und medizinischen Informationen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
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Selbst gemeldete soziodemografische und medizinische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Zivil- und Bildungsstatus, ethnische Zugehörigkeit) werden gesammelt und zur Beschreibung der Stichprobe verwendet.
Den Teilnehmern stehen zu jedem Punkt verschiedene Antwortmöglichkeiten zur Verfügung.
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Ausgangswert (Woche 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Husson O, Zebrack BJ. Psychometric Evaluation of an Adolescent and Young Adult Module of the Impact of Cancer Instrument. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Mar;6(1):159-170. doi: 10.1089/jayao.2016.0038. Epub 2016 Sep 21.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20190643-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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