Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství v oblasti fyzické aktivity pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu

30. ledna 2024 aktualizováno: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Míra přežití rakoviny se zvyšuje, což vede k tomu, že stále více mladých dospělých pacientů s rakovinou žije s přetrvávajícími vedlejšími účinky. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje kvalitu a délku života u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu; přesto je jen málo z nich dostatečně aktivních a v současnosti se pro podporu fyzické aktivity u této populace dělá jen málo. Výzkumníci vyvinuli novou intervenci na podporu chování na podporu fyzické aktivity u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. V této dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na: (1) posouzení proveditelnosti pokusu a intervence, (2) posouzení přijatelnosti pokusu a intervence a (3) generování údajů o chování při fyzické aktivitě. Mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď 12týdenní intervence na podporu chování prostřednictvím videokonference, nebo jim bude přidělena běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Mladí dospělí běžně pociťují po léčbě rakoviny přetrvávající vedlejší účinky, které zhoršují kvalitu života. Fyzická aktivita (PA) je slibná jako intervence ke zmírnění přetrvávajících vedlejších účinků a zlepšení kvality života. Přesto je málo mladých dospělých dostatečně aktivních na to, aby dosáhli těchto výhod, a chybí úsilí na podporu PA po léčbě rakoviny. Vyšetřovatelé proto vyvinuli novou intervenci na podporu chování na podporu PA u mladých dospělých po léčbě rakoviny a provedli pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby zjistili, zda je intervence poskytnutá prostřednictvím videokonference proveditelná a přijatelná. Konkrétně jsou cíle tohoto probíhajícího dvouramenného pilotního RCT paralelní skupiny: (1) posoudit proveditelnost a přijatelnost pokusů a intervencí a (2) generovat data o chování PA.

Metody: Mladí dospělí, kteří dokončili léčbu rakoviny, se rekrutují z celé Kanady. Rekruti jsou randomizováni do intervenční skupiny (IG; tj. 12týdenní intervence na podporu chování poskytovaná prostřednictvím videokonference) nebo obvyklé péče (UC; žádná intervence). Na základě prohlášení a vývojového diagramu CONSORT 2010 sledují pracovníci studie několik výsledků proveditelnosti týkajících se zápisu, alokace, sledování a analýzy. Přijatelnost se posuzuje prostřednictvím rozhovorů zkoumajících zkušenosti, myšlenky a perspektivy studie účastníků IG a UC, názory účastníků IG na intervenci a způsob jejího provádění a zkušenosti poradců PA s poskytováním intervence. PA se měří pomocí akcelerometrů. Hodnocení probíhají na začátku (před randomizací), v období po intervenci a při sledování (24 týdnů po výchozím stavu).

Diskuse: Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti pomohou určit, zda/jaké změny/úpravy jsou nutné ke zlepšení zkušebního protokolu a/nebo intervence, a budou informovat o časové ose pro definitivní RCT. Shromážděné údaje o chování PA poslouží k výpočtu velikosti vzorku pro budoucí RCT, jehož cílem je otestovat účinky této intervence u mladých dospělých po léčbě rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době ve věku 18-39 let;
  • Obdržel první diagnózu invazivní rakoviny ve věku 18-39 let;
  • Dokončená primární léčba rakoviny <5 let;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo francouzštině;
  • Mít souhlas poskytovatele zdravotní péče k účasti na hodnocení;
  • Mít přístup k videokonferenčním technologiím (např. Skype, Google Hangouts, FaceTime).

Kritéria vyloučení:

  • mít známky současné rakoviny (recidivující nebo sekundární rakovina nebo relaps);
  • V současné době splňuje pokyny Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení pro aerobní fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu, v měsíci před zařazením (tj. 150 minut týdně aerobní fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity);
  • Jsou nechodící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Videokonferenční intervence
Účastníci zařazení do skupiny A získají intervence na podporu chování prostřednictvím videokonferencí v reálném čase.
Behaviorální: 12týdenní videokonferenční intervence na podporu chování na podporu fyzické aktivity
Účastníci skupiny A absolvují šest 60minutových sezení 1 na 1 v reálném čase vedených poradcem pro fyzickou aktivitu po dobu 12 týdnů. Lekce budou probíhat prostřednictvím videokonferencí a jejich cílem bude poskytnout mladým dospělým pacientům, kteří přežili rakovinu, podporu a také znalosti, dovednosti a sebevědomí k identifikaci a překonání problémů spojených s fyzickou aktivitou s cílem zvýšit chování při fyzické aktivitě a zlepšit výsledky uváděné pacienty. .
Žádný zásah: Skupina B: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do skupiny B se dostane obvyklé péče a bude jim doporučeno, aby pokračovali ve svých běžných činnostech každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: Délka studia (24 měsíců)
Počet oprávněných účastníků, kteří se zapíší do zkušební verze, z počtu doporučených
Délka studia (24 měsíců)
Míra dodržování
Časové okno: Délka studia (24 měsíců)
Počet navštívených intervenčních sezení z celkového počtu doporučených v rámci intervence
Délka studia (24 měsíců)
Přijatelnost pokusu a intervence
Časové okno: V týdnu 12
Účastníci budou požádáni, aby se podělili o své zkušenosti, myšlenky a perspektivy studie, poradce pro fyzickou aktivitu a intervence tím, že budou odpovídat na otevřené a uzavřené otázky během polostrukturovaného rozhovoru. Odpovědi na uzavřené otázky se budou pohybovat od 1 („špatný“ nebo „vůbec nespokojen“) do 10 („výborně“ nebo „mimořádně spokojen“).
V týdnu 12
Míry retence
Časové okno: Délka studia (24 měsíců)
Počet účastníků, kteří dokončili všechna tři naplánovaná hodnocení.
Délka studia (24 měsíců)
Úplnost údajů: Kvantitativní měření
Časové okno: Délka studia (24 měsíců)
Procento chybějících údajů o kvantitativních ukazatelích.
Délka studia (24 měsíců)
Úplnost dat: Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Délka studia (24 měsíců)
Počet účastníků, kteří po intervenci dokončili rozhovor o přijatelnosti.
Délka studia (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při fyzické aktivitě: 7denní opotřebení akcelerometru (objektivní chování při fyzické aktivitě)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Změna v objektivních úrovních fyzické aktivity účastníků měřené akcelerometry (ActiGraph GT3X+), které budou nošeny po dobu 7 dnů ve výchozím stavu (0. týden), po intervenci (12. týden) a následném sledování (24. týden ).
Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Kvalita života související se zdravím: 36 položek RAND Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Změna v kvalitě života související se zdravím, kterou účastníci sami uvedli, ve výchozím stavu (0. týden), po intervenci (12. týden) a následném sledování po intervenci (24. týden). SF-36 měří osm dimenzí: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Pozitivní a negativní vliv: Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1998)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Změna v pozitivním a negativním vlivu, který účastníci sami uvedli, ve výchozím stavu (0. týden), po intervenci (12. týden) a následném sledování po intervenci (24. týden). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 („velmi málo nebo vůbec“) do 5 („extrémně“). Položky v pozitivní stupnici se zprůměrují dohromady, aby se vytvořilo skóre pozitivního vlivu, a položky v negativní stupnici se zprůměrují dohromady, aby se vytvořilo skóre negativního vlivu. Vyšší pozitivní a negativní skóre představují vyšší pozitivní a negativní vliv.
Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Příznaky deprese: Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Změna u účastníků, kteří sami hlásili depresivní symptomy ve výchozím stavu (0. týden), po intervenci (12. týden) a následném sledování po intervenci (24. týden). Každá položka je hodnocena na stupnici 0 („Vůbec ne“) až 3 („Téměř každý den“), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Symptomy úzkosti: 7položkový dotazník o zdraví pacienta Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Změna u účastníků, kteří sami uvedli symptomy úzkosti ve výchozím stavu (0. týden), po intervenci (12. týden) a následném sledování po intervenci (24. týden). Každá položka je hodnocena na stupnici 0 („Vůbec ne“) až 3 („Téměř každý den“), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Dopad rakoviny: Impact of Cancer Instrument – ​​modul pro dospívající a mladé dospělé (Husson & Zebrack, 2017)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Změna ve vlastním vnímání dopadu rakoviny účastníky od výchozího stavu (0. týden), po intervenci (12. týden) a následného sledování po intervenci (24. týden). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („Rozhodně nesouhlasím“) do 4 („Rozhodně souhlasím“), přičemž vyšší skóre představuje větší dopad rakoviny.
Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Motivace k fyzické aktivitě: Behaviorální regulace ve cvičení Dotazník-3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Změna v motivaci účastníků k fyzické aktivitě, kterou sami uvedli, ve výchozím stavu (0. týden), po intervenci (12. týden) a následném sledování po intervenci (24. týden). Toto opatření zahrnuje šest regulací chování v kontextu fyzické aktivity: amotivaci, vnější, introjikovanou, identifikovanou, integrovanou a vnitřní motivaci. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („není pravda pro mě“) do 4 („velmi pravdivá pro mě“), přičemž vyšší skóre odráží větší amotivaci, vnější, introjektovanou, identifikovanou, integrovanou a vnitřní motivaci k fyzické aktivitě.
Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Uspokojení základních psychologických potřeb ve vztahu k fyzické aktivitě: Psychologické uspokojení potřeb ve cvičení (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Změna u účastníků, kteří sami uvedli uspokojení psychologických potřeb ve vztahu k fyzické aktivitě, ve výchozím stavu (0. týden), po intervenci (12. týden) a následném sledování po intervenci (24. týden). PNSE měří vnímání kompetence, autonomie a příbuznosti ve vztahu k fyzické aktivitě. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 („nepravda“) do 6 („pravda“), přičemž vyšší skóre představuje větší vnímanou kompetenci, autonomii a příbuznost.
Výchozí stav (0. týden), pointervenční (12. týden), pointervenční sledování (24. týden)
Podpora autonomie, struktura a interpersonální zapojení: Health Care Climate Questionnaire (Marcus et al., 1992)
Časové okno: Po intervenci (12. týden)
Účastníci vnímali pocit podpory autonomie, struktury a interpersonálního zapojení do fyzické aktivity po intervenci (12. týden). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 7 („Rozhodně souhlasím“), přičemž vyšší skóre představuje větší podporu vnímané autonomie, strukturu a interpersonální zapojení do fyzické aktivity.
Po intervenci (12. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socio-demografický a lékařský informační dotazník
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Budou shromážděny a použity k popisu vzorku sociodemografické a lékařské informace, které si sami uvedou (např. věk, pohlaví, občanský a vzdělávací status, etnická příslušnost). Účastníkům bude poskytnuta řada možností odpovědi pro každou položku.
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20190643-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit