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젊은 성인 암 생존자를 위한 신체 활동 상담

2024년 1월 30일 업데이트: Jennifer Brunet, University of Ottawa
암 생존율이 증가함에 따라 더 많은 젊은 성인 암 생존자가 지속적인 부작용을 안고 살아가고 있습니다. 신체 활동은 젊은 성인 암 생존자의 삶의 질과 수명을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 충분히 활동적인 사람은 거의 없으며 현재 이 인구의 신체 활동을 촉진하기 위한 조치가 거의 이루어지지 않고 있습니다. 연구자들은 젊은 성인 암 생존자의 신체 활동을 촉진하기 위한 새로운 행동 지원 중재를 개발했습니다. 이 2군 파일럿 무작위 대조 시험에서 연구자들은 (1) 시험 및 중재 타당성을 평가하고, (2) 시험 및 중재 수용성을 평가하고, (3) 신체 활동 행동에 대한 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 젊은 성인 암 생존자는 무작위로 배정되어 화상 회의를 통해 제공되는 12주 행동 지원 개입을 받거나 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 젊은 성인들은 일반적으로 암 치료 후 삶의 질을 저하시키는 지속적인 부작용을 경험합니다. 신체 활동(PA)은 지속적인 부작용을 완화하고 삶의 질을 향상시키기 위한 중재로서 유망합니다. 그러나 이러한 혜택을 받을 만큼 활동적인 젊은 성인은 거의 없으며 암 치료 후 PA를 촉진하려는 노력이 부족합니다. 따라서 연구자들은 암 치료 후 젊은 성인의 PA를 촉진하기 위한 새로운 행동 지원 중재를 개발했으며, 화상 회의를 통해 전달된 중재가 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다. 구체적으로, 현재 진행 중인 병렬 그룹 두 군 파일럿 RCT의 목적은 (1) 시행 및 개입 타당성과 수용성을 평가하고 (2) PA 행동에 대한 데이터를 생성하는 것입니다.

방법: 암 치료를 마친 청년들을 캐나다 전역에서 모집합니다. 모집자는 중재 그룹(IG, 즉 화상 회의를 통해 제공되는 12주 행동 지원 중재) 또는 일반 치료(UC, 중재 없음)로 무작위로 배정됩니다. CONSORT 2010 선언문 및 흐름도를 바탕으로 연구 직원은 등록, 할당, 후속 조치 및 분석과 관련된 여러 타당성 결과를 추적합니다. 수용성은 IG 및 UC 참가자의 임상시험 경험, 생각 및 관점, 중재 및 전달 방식에 대한 IG 참가자의 견해, 중재를 제공하는 PA 상담사의 경험을 탐구하는 인터뷰를 통해 평가됩니다. PA는 가속도계를 사용하여 측정됩니다. 평가는 기준선(무작위화 전), 개입 후 기간 및 후속 조치(기준선 후 24주)에 이루어집니다.

논의: 타당성 및 수용성 데이터는 시험 프로토콜 및/또는 개입을 개선하기 위해 어떤 변경/수정이 필요한지 결정하는 데 도움이 되며 최종 RCT에 대한 일정을 알려줄 것입니다. 수집된 PA 행동 데이터는 암 치료 후 젊은 성인에 대한 이러한 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 하는 향후 RCT에 대한 표본 크기 계산을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
        • University of Ottawa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 18~39세입니다.
  • 18~39세 사이에 처음으로 침윤성 암 진단을 받았습니다.
  • 5년 미만의 암에 대한 1차 치료를 완료했습니다.
  • 영어 또는 프랑스어로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 임상시험에 참여하려면 의료 서비스 제공자의 승인을 받아야 합니다.
  • 화상 회의 기술(예: Skype, Google Hangouts, FaceTime)에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 암(재발성 또는 이차성 암 또는 재발)의 증거가 있어야 합니다.
  • 현재 등록 전 한 달 동안 암 생존자를 위한 캐나다 운동 생리학회의 유산소 신체 활동 지침을 충족하고 있습니다(즉, 중간에서 격렬한 강도의 유산소 신체 활동을 주당 150분).
  • 보행이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 화상회의 개입
그룹 A에 배정된 참가자는 실시간 화상 회의를 통해 행동 지원 중재를 받게 됩니다.
행동: 신체 활동 행동을 촉진하기 위한 12주 화상 회의 행동 지원 중재
그룹 A의 참가자는 12주 동안 신체 활동 상담사가 진행하는 6개의 실시간 1대1 60분 세션을 받게 됩니다. 세션은 화상 회의를 통해 진행되며 젊은 성인 암 생존자에게 신체 활동 행동을 증가시키고 환자가 보고한 결과를 향상시키기 위해 신체 활동 참여에 대한 어려움을 식별하고 극복할 수 있는 지식, 기술 및 자신감뿐만 아니라 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다. .
간섭 없음: 그룹 B: 평소 관리
그룹 B에 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받으며 일상 생활의 정기적인 활동을 계속하도록 조언을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 학습기간(24개월)
추천된 수 중에서 시험에 등록한 적격 참가자 수
학습기간(24개월)
준수율
기간: 학습기간(24개월)
중재의 일부로 권장되는 총 중재 세션 중 참석한 중재 세션 수
학습기간(24개월)
재판 및 개입의 수용성
기간: 12주차에
참가자는 반구조화된 인터뷰 중에 개방형 및 폐쇄형 질문에 응답하여 임상시험, 신체 활동 상담사 및 중재에 대한 자신의 경험, 생각 및 관점을 공유하도록 요청받게 됩니다. 폐쇄형 질문에 대한 응답 범위는 1('나쁨' 또는 '전혀 만족하지 않음')부터 10('매우 좋음' 또는 '매우 만족함')입니다.
12주차에
유지율
기간: 학습기간(24개월)
세 가지 예정된 평가를 모두 완료하는 참가자 수입니다.
학습기간(24개월)
데이터 완전성: 정량적 측정
기간: 학습기간(24개월)
정량적 측정값에 대한 누락된 데이터의 비율입니다.
학습기간(24개월)
데이터 완전성: 정성적 인터뷰
기간: 학습기간(24개월)
개입 후 수용성 인터뷰를 완료한 참가자 수.
학습기간(24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체활동행동 : 7일 가속도계 착용 (객관적인 신체활동 행동)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
가속도계(ActiGraph GT3X+)로 측정한 참가자의 객관적인 신체 활동 수준 변화. 가속도계는 기준선(0주차), 중재 후(12주차) 및 후속 조치(24주차)에 걸쳐 7일 동안 착용됩니다. ).
기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
건강 관련 삶의 질: RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
기준선(0주), 개입 후(12주) 및 개입 후 후속 조치(24주)에 걸쳐 참가자가 자가 보고한 건강 관련 삶의 질의 변화. SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 안녕, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 등 8가지 차원을 측정합니다. 또한 인지된 건강 변화를 나타내는 단일 항목도 포함됩니다. 각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
긍정적 및 부정적 영향: 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS-SF; Watson, Clark & ​​Telegen, 1998)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
기준선(0주), 개입 후(12주) 및 개입 후 후속 조치(24주)에 걸쳐 참가자가 자체 보고한 긍정적 및 부정적 영향의 변화. 각 항목은 1점('매우 약간 또는 전혀 그렇지 않음')부터 5점('매우 심함')까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 긍정적인 척도의 항목은 함께 평균화되어 긍정적인 영향 점수를 생성하고, 부정적인 척도의 항목은 함께 평균화되어 부정적인 영향 점수를 생성합니다. 긍정적인 점수와 부정적인 점수가 높을수록 각각 더 높은 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 나타냅니다.
기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
우울 증상: 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
기준선(0주차), 중재 후(12주차) 및 중재 후 후속 조치(24주차)에 걸쳐 참가자가 자가 보고한 우울 증상의 변화. 각 항목은 0('전혀 그렇지 않음')부터 3('거의 매일')까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
불안 증상: 7개 항목 환자 건강 설문지 일반 불안 장애 척도(GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
기준선(0주), 개입 후(12주) 및 개입 후 후속 조치(24주)에 걸쳐 참가자가 자가 보고한 불안 증상의 변화. 각 항목은 0('전혀 그렇지 않음')부터 3('거의 매일')까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높은 것을 의미합니다.
기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
암의 영향: 암 기기의 영향 - 청소년 및 청년 모듈(Husson & Zebrack, 2017)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
기준선(0주), 개입 후(12주) 및 개입 후 후속 조치(24주)에서 암 영향에 대한 참가자의 자체 보고 인식 변화. 각 항목은 0('매우 동의하지 않음')부터 4('매우 동의함')까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 암에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다.
기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
신체 활동에 대한 동기 부여: 운동 설문지-3의 행동 규제(BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
기준선(0주), 개입 후(12주) 및 개입 후 후속 조치(24주)에 걸쳐 참가자가 자체 보고한 신체 활동 동기의 변화. 이 측정은 신체 활동 맥락에서 무동기, 외부, 내사, 식별, 통합 및 내재적 동기라는 6가지 행동 규정을 활용합니다. 각 항목은 0('나에게는 사실이 아님')에서 4('나에게 매우 사실임')까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 더 큰 무동기, 외부, 내사, 식별, 통합 및 내재적 동기를 반영합니다.
기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
신체 활동과 관련된 기본적인 심리적 욕구 만족: 운동 척도의 심리적 욕구 만족(PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
기준선(0주), 개입 후(12주) 및 개입 후 후속 조치(24주)에 걸쳐 신체 활동과 관련하여 참가자가 직접 보고한 심리적 욕구 만족의 변화. PNSE는 신체 활동과 관련된 역량, 자율성 및 관련성에 대한 인식을 측정합니다. 각 항목은 1('거짓')부터 6('참')까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지된 역량, 자율성 및 관련성이 더 높은 것을 의미합니다.
기준선(0주), 중재 후(12주), 중재 후 후속 조치(24주)
자율성 지원, 구조 및 대인 관계 참여: 건강 관리 기후 설문지(Marcus et al., 1992)
기간: 중재 후(12주차)
참가자들은 중재 후 신체 활동에 대한 자율성 지원, 구조 및 대인 관계 참여에 대한 감각을 인식했습니다(12주). 각 항목은 1('매우 동의하지 않음')부터 7('매우 동의함')까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 자율성 지원, 구조 및 대인 관계 참여가 더 큰 것을 나타냅니다.
중재 후(12주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구통계 및 의료 정보 설문지
기간: 기준선(0주차)
자가 보고된 사회 인구통계 및 의료 정보(예: 연령, 성별, 시민 및 교육 상태, 민족)를 수집하여 샘플을 설명하는 데 사용합니다. 참가자에게는 각 항목에 대한 다양한 응답 옵션이 제공됩니다.
기준선(0주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ottawa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20190643-01H

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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