Aconselhamento de atividade física para jovens sobreviventes de câncer
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Jennifer Brunet, University of Ottawa
As taxas de sobrevivência ao cancro estão a aumentar, resultando em mais jovens adultos sobreviventes do cancro que vivem com efeitos secundários persistentes.
Foi demonstrado que a atividade física melhora a qualidade e a duração da vida em jovens adultos sobreviventes de câncer; no entanto, poucos são suficientemente activos e pouco está a ser feito para promover a actividade física nesta população.
Os investigadores desenvolveram uma nova intervenção de apoio comportamental para promover a atividade física em jovens adultos sobreviventes do câncer.
Neste ensaio piloto randomizado controlado de dois braços, os investigadores pretendem: (1) avaliar a viabilidade do ensaio e da intervenção, (2) avaliar a aceitabilidade do ensaio e da intervenção e (3) gerar dados sobre o comportamento da atividade física.
Sobreviventes de câncer adultos jovens serão randomizados para receber uma intervenção de apoio comportamental de 12 semanas entregue por videoconferência ou serão alocados para cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Adultos jovens geralmente apresentam efeitos colaterais persistentes após o tratamento do câncer que prejudicam a qualidade de vida. A atividade física (AF) é promissora como intervenção para mitigar efeitos colaterais persistentes e melhorar a qualidade de vida. No entanto, poucos adultos jovens são suficientemente activos para usufruir destes benefícios e faltam esforços para promover AF após o tratamento do cancro. Portanto, os investigadores desenvolveram uma nova intervenção de apoio comportamental para promover AF em adultos jovens após o tratamento do câncer, e realizaram um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para determinar se a intervenção realizada por meio de videoconferência é viável e aceitável. Especificamente, os objetivos deste ECR piloto de grupo paralelo de dois braços em andamento são: (1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de ensaios e intervenções e (2) gerar dados sobre o comportamento de AF.
Métodos: Jovens adultos que completaram o tratamento do câncer são recrutados em todo o Canadá. Os recrutas são randomizados para o grupo de intervenção (IG; ou seja, uma intervenção de apoio comportamental de 12 semanas realizada por videoconferência) ou cuidados habituais (UC; sem intervenção). Com base na declaração e no fluxograma do CONSORT 2010, vários resultados de viabilidade relativos à inscrição, alocação, acompanhamento e análise são monitorados pela equipe do estudo. A aceitabilidade é avaliada por meio de entrevistas que exploram as experiências, pensamentos e perspectivas dos participantes do IG e UC do estudo, as opiniões dos participantes do IG sobre a intervenção e seu modo de entrega, e as experiências dos conselheiros de AP na aplicação da intervenção. PA é medido usando acelerômetros. As avaliações ocorrem no início do estudo (pré-randomização), no período pós-intervenção e no acompanhamento (24 semanas após o início do estudo).
Discussão: Os dados de viabilidade e aceitabilidade ajudarão a determinar se/quais mudanças/modificações são necessárias para melhorar o protocolo e/ou intervenção do estudo e informarão o cronograma para um ECR definitivo. Os dados de comportamento de AF coletados informarão o cálculo do tamanho da amostra para um futuro RCT que visa testar os efeitos desta intervenção em adultos jovens após tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente entre 18 e 39 anos;
- Recebeu o primeiro diagnóstico de câncer invasivo entre 18 e 39 anos;
- Tratamento primário completo para câncer <5 anos;
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou francês;
- Ter aprovação de um profissional de saúde para participar do estudo;
- Ter acesso à tecnologia de videoconferência (por exemplo, Skype, Google Hangouts, FaceTime).
Critério de exclusão:
- Ter evidências de câncer atual (câncer recorrente ou secundário ou recidiva);
- Atualmente atendendo às diretrizes de atividade física aeróbica da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício para sobreviventes de câncer no mês anterior à inscrição (ou seja, 150 minutos/semana de atividade física aeróbica de intensidade moderada a vigorosa);
- Não são ambulatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Intervenção por videoconferência
Os participantes alocados no grupo A receberão uma intervenção de apoio comportamental por meio de videoconferência em tempo real.
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Os participantes do Grupo A receberão seis sessões individuais de 60 minutos em tempo real, conduzidas por um conselheiro de atividade física durante um período de 12 semanas.
As sessões serão ministradas por videoconferência e terão como objetivo fornecer apoio aos jovens adultos sobreviventes do câncer, bem como o conhecimento, as habilidades e a confiança para identificar e superar os desafios da prática de atividade física, a fim de aumentar o comportamento de atividade física e melhorar os resultados relatados pelos pacientes. .
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Sem intervenção: Grupo B: Cuidados habituais
Os participantes alocados no grupo B receberão os cuidados habituais e serão orientados a continuar com suas atividades regulares de vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: Duração do estudo (24 meses)
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O número de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo em relação ao número indicado
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Duração do estudo (24 meses)
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Taxas de adesão
Prazo: Duração do estudo (24 meses)
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O número de sessões de intervenção assistidas do total recomendado como parte da intervenção
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Duração do estudo (24 meses)
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Aceitabilidade do ensaio e intervenção
Prazo: Na semana 12
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Os participantes serão solicitados a compartilhar suas experiências, pensamentos e perspectivas do ensaio, do conselheiro de atividade física e da intervenção, respondendo a perguntas abertas e fechadas durante uma entrevista semiestruturada.
As respostas às perguntas fechadas variam de 1 (“insuficiente” ou “nada satisfeito”) a 10 (“excelente” ou “extremamente satisfeito”).
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Na semana 12
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Taxas de retenção
Prazo: Duração do estudo (24 meses)
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O número de participantes que concluíram todas as três avaliações programadas.
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Duração do estudo (24 meses)
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Completude dos dados: medidas quantitativas
Prazo: Duração do estudo (24 meses)
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A percentagem de dados faltantes em medidas quantitativas.
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Duração do estudo (24 meses)
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Completude dos dados: Entrevistas qualitativas
Prazo: Duração do estudo (24 meses)
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O número de participantes que completaram a entrevista de aceitabilidade após a intervenção.
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Duração do estudo (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de atividade física: uso do acelerômetro por 7 dias (comportamento de atividade física objetivo)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Mudança nos níveis objetivos de atividade física dos participantes, medidos por acelerômetros (ActiGraph GT3X+), que serão usados por um período de 7 dias na linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24) ).
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Qualidade de vida relacionada à saúde: RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida pelos participantes ao longo da linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento pós-intervenção (semana 24).
O SF-36 mede oito dimensões: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação da mudança percebida na saúde.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Afetos positivos e negativos: Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF; Watson, Clark & Tellegen, 1998)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Mudança no afeto positivo e negativo autorrelatado pelos participantes ao longo da linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento pós-intervenção (semana 24).
Cada item é pontuado numa escala de 1 (“Muito ligeiramente ou nada”) a 5 (“Extremamente”).
A média dos itens na escala positiva é calculada em conjunto para criar uma Pontuação de Afeto Positivo, e a média dos itens na escala negativa é calculada em conjunto para criar uma Pontuação de Afeto Negativo.
Pontuações positivas e negativas mais altas representam maior afeto positivo e negativo, respectivamente.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Sintomas depressivos: Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Mudança nos sintomas depressivos autorrelatados pelos participantes ao longo da linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento pós-intervenção (semana 24).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”), com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Sintomas de ansiedade: Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada do Questionário de Saúde do Paciente com 7 itens (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Mudança nos sintomas de ansiedade relatados pelos próprios participantes ao longo da linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento pós-intervenção (semana 24).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”), com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Impacto do câncer: Instrumento Impacto do Câncer - Módulo Adolescente e Jovem Adulto (Husson & Zebrack, 2017)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Mudança nas percepções autorrelatadas dos participantes sobre o impacto do câncer desde o início (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento pós-intervenção (semana 24).
Cada item é pontuado numa escala de 0 ('Discordo totalmente') a 4 ('Concordo totalmente'), sendo que pontuações mais altas representam maior impacto do cancro.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Motivação para atividade física: Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Mudança na motivação autorrelatada pelos participantes para atividade física ao longo da linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento pós-intervenção (semana 24).
Esta medida explora seis regulações comportamentais no contexto da atividade física: motivação, motivação externa, introjetada, identificada, integrada e intrínseca.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (“Não é verdade para mim”) a 4 (“Muito verdadeiro para mim”), com pontuações mais altas refletindo maior desmotivação, motivação externa, introjetada, identificada, integrada e intrínseca para a atividade física.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Satisfação das necessidades psicológicas básicas em relação à atividade física: Escala de Satisfação das Necessidades Psicológicas no Exercício (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Mudança na satisfação das necessidades psicológicas autorrelatadas pelos participantes em relação à atividade física no início do estudo (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento pós-intervenção (semana 24).
O PNSE mede percepções de competência, autonomia e relacionamento em relação à atividade física.
Cada item é pontuado numa escala de 1 ('Falso') a 6 ('Verdadeiro'), com pontuações mais altas representando maior competência percebida, autonomia e relacionamento.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento pós-intervenção (semana 24)
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Apoio à autonomia, estrutura e envolvimento interpessoal: Health Care Climate Questionnaire (Marcus et al., 1992)
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
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Os participantes perceberam sensação de apoio à autonomia, estrutura e envolvimento interpessoal para atividade física pós-intervenção (semana 12).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 ('Discordo totalmente') a 7 ('Concordo totalmente'), com pontuações mais altas representando maior suporte percebido de autonomia, estrutura e envolvimento interpessoal para atividade física.
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Pós-intervenção (semana 12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de informações sociodemográficas e médicas
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Informações sociodemográficas e médicas autorreferidas (por exemplo, idade, sexo, estado civil e educacional, etnia) serão coletadas e usadas para descrever a amostra.
Os participantes receberão uma variedade de opções de resposta para cada item.
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Linha de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Husson O, Zebrack BJ. Psychometric Evaluation of an Adolescent and Young Adult Module of the Impact of Cancer Instrument. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Mar;6(1):159-170. doi: 10.1089/jayao.2016.0038. Epub 2016 Sep 21.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20190643-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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