Liikuntaneuvontaa syövästä selviytyneille nuorille aikuisille
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Syövän eloonjäämisluvut kasvavat, minkä seurauksena yhä useammat nuoret aikuiset syövästä selviytyvät, joilla on pitkiä sivuvaikutuksia.
Fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaatua ja eliniän pituutta; kuitenkin harvat ovat tarpeeksi aktiivisia, ja tällä hetkellä vähän tehdään fyysisen toiminnan edistämiseksi tässä väestössä.
Tutkijat kehittivät uudenlaisen käyttäytymistä tukevan intervention edistääkseen nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden fyysistä aktiivisuutta.
Tässä kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on: (1) arvioida kokeiden ja interventioiden toteutettavuutta, (2) arvioida kokeiden ja interventioiden hyväksyttävyyttä ja (3) tuottaa tietoa fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä.
Nuoret aikuiset syövästä selviytyneet satunnaistetaan saamaan joko 12 viikkoa kestävää käyttäytymistä tukevaa interventiota videoneuvottelun kautta tai heidät ohjataan normaaliin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Nuoret aikuiset kokevat usein jatkuvia sivuvaikutuksia syöpähoidon jälkeen, jotka heikentävät elämänlaatua. Fyysinen aktiivisuus (PA) on lupaava toimenpide lievittää jatkuvia sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua. Silti harvat nuoret aikuiset ovat tarpeeksi aktiivisia saadakseen nämä hyödyt, ja ponnistelut PA:n edistämiseksi syöpähoidon jälkeen puuttuvat. Siksi tutkijat kehittivät uudenlaisen käyttäytymistä tukevan intervention edistääkseen PA:n esiintymistä nuorilla aikuisilla syöpähoidon jälkeen, ja he ovat tehneet satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) selvittääkseen, onko videoneuvottelun kautta toimitettu interventio sekä mahdollista että hyväksyttävää. Erityisesti tämän meneillään olevan rinnakkaisen ryhmän kaksihaaraisen pilotti-RCT:n tavoitteena on: (1) arvioida kokeiden ja interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja (2) tuottaa tietoja PA-käyttäytymisestä.
Menetelmät: Nuoria aikuisia, jotka ovat saaneet syöpähoidon, värvätään eri puolilta Kanadaa. Rekrytoinnit satunnaistetaan interventioryhmään (IG; eli 12 viikon käyttäytymistä tukeva interventio, joka toimitetaan videoneuvottelun kautta) tai tavanomaiseen hoitoon (UC; ei interventiota). CONSORT 2010 -lausunnon ja vuokaavion perusteella tutkimushenkilöstö seuraa useita toteutettavuustuloksia, jotka liittyvät ilmoittautumiseen, jakamiseen, seurantaan ja analysointiin. Hyväksyttävyyttä arvioidaan haastatteluilla, joissa tarkastellaan IG:n ja UC:n osallistujien kokemuksia, ajatuksia ja näkökulmia kokeesta, IG:n osallistujien näkemyksiä interventiosta ja sen toteutustavasta sekä PA-ohjaajien kokemuksia interventiosta. PA mitataan kiihtyvyysantureilla. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), interventiojakson jälkeen ja seurannassa (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Keskustelu: Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystiedot auttavat määrittämään, tarvitaanko/mitä muutoksia/muokkauksia tutkimusprotokollan ja/tai toimenpiteiden parantamiseksi, ja ne antavat tietoa lopullisen RCT:n aikataulusta. Kerätyt PA-käyttäytymistiedot auttavat otoskoon laskennassa tulevaa RCT:tä varten, jonka tarkoituksena on testata tämän toimenpiteen vaikutuksia nuorilla aikuisilla syöpähoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä 18-39-vuotiaat;
- Sai ensimmäisen invasiivisen syövän diagnoosin 18-39 vuoden iässä;
- Syövän perushoito päätökseen alle 5 vuotta;
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai ranskaksi;
- saada terveydenhuollon tarjoajan hyväksyntä osallistua tutkimukseen;
- Pääset käyttämään videoneuvottelutekniikkaa (esim. Skype, Google Hangouts, FaceTime).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on näyttöä nykyisestä syövästä (toistuva tai toissijainen syöpä tai uusiutuminen);
- Täyttää parhaillaan Canadian Society for Exercise Physiology -järjestön aerobista fyysistä aktiivisuutta koskevat ohjeet syövästä selviytyneille kuukaudessa ennen ilmoittautumista (eli 150 minuuttia/viikko kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin aerobista fyysistä aktiivisuutta);
- Ovat ei-liikkuvia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Videoneuvotteluinterventio
Ryhmään A kuuluvat osallistujat saavat käyttäytymistä tukevan intervention reaaliaikaisen videoneuvottelun kautta.
|
Ryhmän A osallistujat saavat kuusi reaaliaikaista 60 minuutin 1-on-1-istuntoa liikuntaneuvojan johdolla 12 viikon aikana.
Istunnot toimitetaan videoneuvottelun kautta, ja niiden tarkoituksena on tarjota nuorille aikuisille syövästä selviytyneille tukea sekä tietoa, taitoja ja luottamusta tunnistaa ja voittaa fyysisen toiminnan haasteet, jotta voidaan lisätä fyysistä aktiivisuutta ja parantaa potilaiden raportoimia tuloksia. .
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Tavallinen hoito
Ryhmään B kuuluvat osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja heitä neuvotaan jatkamaan normaalia päivittäistä elämäänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
Kokeiluun ilmoittautuneiden osallistujien määrä suositelluista
|
Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
|
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
Osallistuneiden interventioistuntojen määrä osana interventiota suositellusta kokonaismäärästä
|
Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
|
Kokeen ja väliintulon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Osallistujia pyydetään jakamaan kokemuksiaan, ajatuksiaan ja näkemyksiään kokeesta, liikuntaneuvojasta ja interventiosta vastaamalla avoimiin ja suljettuihin kysymyksiin puolistrukturoidun haastattelun aikana.
Suljettujen kysymysten vastaukset vaihtelevat 1:stä ('huono' tai 'ei ollenkaan tyytyväinen') 10:een ('erinomainen' tai 'erittäin tyytyväinen').
|
Viikolla 12
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
Kaikki kolme suunniteltua arviointia suorittaneiden osallistujien määrä.
|
Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
|
Tietojen täydellisyys: Kvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
Puuttuvien tietojen prosenttiosuus määrällisistä mittareista.
|
Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
|
Tietojen täydellisyys: Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
Intervention jälkeen hyväksyttävyyshaastattelun suorittaneiden osallistujien määrä.
|
Opintojen kesto (24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus: 7 päivän kiihtyvyysmittarin kuluminen (objektiivinen fyysinen toimintakäyttäytyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
Muutos osallistujien objektiivisissa fyysisen aktiivisuuden tasoissa mitattuna kiihtyvyysantureilla (ActiGraph GT3X+), joita käytetään 7 päivän ajan perustilanteen (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja seurannan (viikko 24) välillä. ).
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: RAND 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
Muutos osallistujien itsensä ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteessa (viikko 0), intervention jälkeisessä (viikko 12) ja hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 24).
SF-36 mittaa kahdeksaa ulottuvuutta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus: Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS-SF; Watson, Clark & Tellegen, 1998)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
Muutos osallistujien itsensä ilmoittamassa positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeisessä (viikko 12) ja toimenpiteen jälkeisessä seurannassa (viikko 24).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 ("Hyvin vähän tai ei ollenkaan") - 5 ("Erittäin").
Positiivisen asteikon kohteista lasketaan keskiarvo yhdessä positiivisen vaikutuksen pistemäärän luomiseksi, ja negatiivisen asteikon kohteista lasketaan keskiarvo yhdessä negatiivisen vaikutuksen pistemäärän luomiseksi.
Korkeammat positiiviset ja negatiiviset pisteet edustavat vastaavasti suurempaa positiivista ja negatiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
|
Masennusoireet: Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
Muutos osallistujissa itse ilmoitti masennusoireista lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeisessä (viikko 12) ja toimenpiteen jälkeisessä seurannassa (viikko 24).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 ('Ei ollenkaan') 3:een ('Melkein joka päivä'), korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
|
Ahdistuneisuusoireet: 7-osainen Potilaan terveyskysely, yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
Muutos osallistujien itsensä ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeisessä (viikko 12) ja toimenpiteen jälkeisessä seurannassa (viikko 24).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 ('Ei ollenkaan') 3:een ('Lähes joka päivä'), ja korkeammat pisteet edustavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
|
Syövän vaikutus: Impact of Cancer Instrument - Nuorten ja nuorten aikuisten moduuli (Husson & Zebrack, 2017)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
Muutos osallistujien itse ilmoittamissa käsityksissä syövän vaikutuksista lähtötilanteesta (viikko 0), toimenpiteen jälkeisestä (viikko 12) ja toimenpiteen jälkeisestä seurannasta (viikko 24).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä"), ja korkeammat pisteet edustavat syövän suurempaa vaikutusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
|
Motivaatio fyysiseen toimintaan: Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
Muutos osallistujien itsensä ilmoittamassa motivaatiossa fyysiseen aktiivisuuteen lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeisessä (viikko 12) ja toimenpiteen jälkeisessä seurannassa (viikko 24).
Tämä mitta koskettaa kuutta käyttäytymissääntöä fyysisen toiminnan kontekstissa: motivaatio, ulkoinen, sisäänrakennettu, tunnistettu, integroitu ja sisäinen motivaatio.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 ("Ei pidä paikkaansa") - 4 ("Hyvin totta minulle"), ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa motivaatiota, ulkoista, introjektoitua, tunnistettua, integroitua ja sisäistä motivaatiota fyysiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
|
Psykologisen perustarpeen tyydyttäminen suhteessa fyysiseen toimintaan: Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
Muutos osallistujien itsensä ilmoittamissa psykologisissa tarpeissa suhteessa fyysiseen aktiivisuuteen lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeisessä (viikko 12) ja hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 24).
PNSE mittaa käsityksiä pätevyydestä, itsenäisyydestä ja suhteesta suhteessa fyysiseen toimintaan.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 ('Epätosi') 6:een ('Oikein'), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa koettua pätevyyttä, autonomiaa ja sukulaisuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12), hoidon jälkeinen seuranta (viikko 24)
|
|
Autonomian tuki, rakenne ja ihmisten välinen osallistuminen: Health Care Climate Questionnaire (Marcus et al., 1992)
Aikaikkuna: Jälkiinterventio (viikko 12)
|
Osallistujat kokivat itsenäisyyden tuen, rakenteen ja ihmisten välisen osallistumisen fyysiseen toimintaan intervention jälkeen (viikko 12).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") - 7 ("Täysin samaa mieltä"), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa koettua autonomian tukea, rakennetta ja ihmisten välistä osallistumista fyysiseen toimintaan.
|
Jälkiinterventio (viikko 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaali-demografinen ja lääketieteellinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Itse ilmoittamia sosiodemografisia ja lääketieteellisiä tietoja (esim. ikä, sukupuoli, siviilisääty ja koulutustila, etnisyys) kerätään ja käytetään otoksen kuvaamiseen.
Osallistujille tarjotaan erilaisia vastausvaihtoehtoja jokaiselle kohteelle.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Husson O, Zebrack BJ. Psychometric Evaluation of an Adolescent and Young Adult Module of the Impact of Cancer Instrument. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Mar;6(1):159-170. doi: 10.1089/jayao.2016.0038. Epub 2016 Sep 21.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190643-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .