Fysisk aktivitetsrådgivning for unge voksne kræftoverlevere
30. januar 2024 opdateret af: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Overlevelsesraten for kræft er stigende, hvilket resulterer i, at flere unge voksne kræftoverlevere lever med langvarige bivirkninger.
Fysisk aktivitet har vist sig at forbedre kvaliteten og livslængden hos unge voksne kræftoverlevere; alligevel er de færreste aktive nok, og der bliver i øjeblikket ikke gjort meget for at fremme fysisk aktivitet i denne befolkning.
Efterforskerne udviklede en ny adfærdsstøtteintervention for at fremme fysisk aktivitet hos unge voksne kræftoverlevere.
I dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg med to arme, sigter efterforskerne på at: (1) vurdere forsøgs- og interventionsgennemførlighed, (2) vurdere forsøgs- og interventionsacceptabilitet og (3) generere data om fysisk aktivitetsadfærd.
Unge voksne kræftoverlevere vil blive randomiseret til enten at modtage en 12-ugers adfærdsstøtteintervention leveret via videokonference eller vil blive allokeret til sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Unge voksne oplever almindeligvis vedvarende bivirkninger efter kræftbehandling, der forringer livskvaliteten. Fysisk aktivitet (PA) lover som en intervention til at afbøde vedvarende bivirkninger og forbedre livskvaliteten. Alligevel er det få unge voksne, der er aktive nok til at pådrage sig disse fordele, og indsatsen for at fremme PA efter kræftbehandling mangler. Derfor udviklede efterforskerne en ny adfærdsstøtteintervention for at fremme PA hos unge voksne efter kræftbehandling, og har gennemført et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) for at afgøre, om interventionen leveret via videokonferencer er både gennemførlig og acceptabel. Specifikt er formålene med denne igangværende parallelle gruppe to-arm pilot-RCT at: (1) vurdere forsøgs- og interventionsgennemførlighed og acceptabilitet og (2) generere data om PA-adfærd.
Metoder: Unge voksne, der har afsluttet kræftbehandling, rekrutteres fra hele Canada. Rekrutter randomiseres til interventionsgruppen (IG; dvs. en 12-ugers adfærdsstøtteintervention leveret via videokonferencer) eller sædvanlig pleje (UC; ingen intervention). Ved at trække på CONSORT 2010-erklæringen og flowdiagrammet spores adskillige gennemførlighedsresultater vedrørende tilmelding, tildeling, opfølgning og analyse af studiepersonalet. Acceptabilitet vurderes gennem interviews, der undersøger IG- og UC-deltageres erfaringer, tanker og perspektiver af forsøget, IG-deltageres syn på interventionen og dens leveringsmåde og PA-vejlederes erfaringer med at levere interventionen. PA måles ved hjælp af accelerometre. Vurderinger finder sted ved baseline (præ-randomisering), post-interventionsperiode og ved opfølgning (24 uger efter baseline).
Diskussion: Gennemførligheds- og acceptabilitetsdata vil hjælpe med at bestemme, om/hvilke ændringer/modifikationer er nødvendige for at forbedre forsøgsprotokollen og/eller intervention, og vil informere tidslinjen for en endelig RCT. De indsamlede PA-adfærdsdata vil informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig RCT, der har til formål at teste virkningerne af denne intervention hos unge voksne efter kræftbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket mellem 18-39 år;
- Modtog en første diagnose af invasiv cancer i alderen 18-39 år;
- Afsluttet primær behandling for cancer <5 år;
- Kunne give informeret samtykke på engelsk eller fransk;
- Har godkendelse af en sundhedsudbyder til at deltage i forsøget;
- Har adgang til videokonferenceteknologi (f.eks. Skype, Google Hangouts, FaceTime).
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på nuværende cancer (tilbagevendende eller sekundær cancer eller tilbagefald);
- I øjeblikket opfylder Canadian Society for Exercise Physiology retningslinjer for aerob fysisk aktivitet for kræftoverlevere i måneden før tilmelding (dvs. 150 minutter/uge med moderat til kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet);
- Er ikke-ambulerende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Videokonferenceintervention
Deltagere allokeret til gruppe A vil modtage en adfærdsstøttende intervention via videokonference i realtid.
|
Deltagerne i gruppe A vil modtage seks 1-til-1 sessioner af 60 minutter i realtid, ledet af en fysisk aktivitetsrådgiver over en 12-ugers periode.
Sessioner vil blive leveret via videokonferencer og har til formål at give unge voksne kræftoverlevere støtte samt viden, færdigheder og selvtillid til at identificere og overvinde udfordringer med at engagere sig i fysisk aktivitet for at øge fysisk aktivitetsadfærd og forbedre patientrapporterede resultater .
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: Sædvanlig pleje
Deltagere tildelt gruppe B vil modtage sædvanlig pleje og vil blive rådet til at fortsætte med deres almindelige daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Studiets varighed (24 måneder)
|
Antallet af berettigede deltagere, der tilmelder sig forsøget, ud af det antal, der henvises
|
Studiets varighed (24 måneder)
|
|
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: Studiets varighed (24 måneder)
|
Antallet af deltagelse i interventionssessioner ud af det samlede antal anbefalede som en del af interventionen
|
Studiets varighed (24 måneder)
|
|
Acceptabilitet af forsøget og interventionen
Tidsramme: I uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at dele deres erfaringer, tanker og perspektiver af forsøget, rådgiveren for fysisk aktivitet og interventionen ved at svare på åbne og lukkede spørgsmål under et semistruktureret interview.
Svar på lukkede spørgsmål vil variere fra 1 ('dårlig' eller 'slet ikke tilfreds') til 10 ('fremragende' eller 'yderst tilfreds').
|
I uge 12
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Studiets varighed (24 måneder)
|
Antallet af deltagere, der gennemfører alle tre planlagte vurderinger.
|
Studiets varighed (24 måneder)
|
|
Datafuldstændighed: Kvantitative mål
Tidsramme: Studiets varighed (24 måneder)
|
Procentdelen af manglende data om kvantitative mål.
|
Studiets varighed (24 måneder)
|
|
Datafuldstændighed: Kvalitative interviews
Tidsramme: Studiets varighed (24 måneder)
|
Antallet af deltagere, der gennemfører acceptabilitetssamtalen efter interventionen.
|
Studiets varighed (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsadfærd: 7-dages accelerometer slid (objektiv fysisk aktivitetsadfærd)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
Ændring i deltagernes objektive fysiske aktivitetsniveau målt ved accelerometre (ActiGraph GT3X+), som vil blive båret i en 7-dages periode på tværs af baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24) ).
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede helbredsrelaterede livskvalitet på tværs af baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og post-intervention follow-up (uge 24).
SF-36 måler otte dimensioner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
|
Positiv og negativ påvirkning: Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS-SF; Watson, Clark & Tellegen, 1998)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede positive og negative påvirkning på tværs af baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og post-intervention opfølgning (uge 24).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 ('Meget lidt eller slet ikke') til 5 ('Ekstremt').
Elementer i den positive skala sættes i gennemsnit for at skabe en positiv påvirkningsscore, og elementer i den negative skala sættes i gennemsnit for at skabe en negativ påvirkningsscore.
Højere positive og negative score repræsenterer henholdsvis højere positiv og negativ påvirkning.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
|
Depressive symptomer: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede depressive symptomer på tværs af baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og post-intervention opfølgning (uge 24).
Hvert punkt scores på en skala fra 0 ('Slet ikke') til 3 ('Næsten hver dag') med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
|
Angstsymptomer: 7-element Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede angstsymptomer på tværs af baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og post-intervention opfølgning (uge 24).
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 ('Slet ikke') til 3 ('Næsten hver dag') med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
|
Effekten af kræft: Effekten af kræftinstrumentet - Modulet for unge og unge voksne (Husson & Zebrack, 2017)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede opfattelse af kræftpåvirkning fra baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og post-intervention opfølgning (uge 24).
Hvert punkt scores på en skala fra 0 ('meget uenig') til 4 ('helt enig'), hvor højere score repræsenterer større påvirkning af kræft.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
|
Motivation for fysisk aktivitet: Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede motivation for fysisk aktivitet på tværs af baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og post-intervention follow-up (uge 24).
Denne foranstaltning anvender seks adfærdsregler i den fysiske aktivitetskontekst: amotivation, ekstern, introjiceret, identificeret, integreret og indre motivation.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 ('Ikke sandt for mig') til 4 ('Meget sandt for mig'), hvor højere score afspejler større amotivation, ekstern, introjiceret, identificeret, integreret og indre motivation for fysisk aktivitet.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
|
Grundlæggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold til fysisk aktivitet: Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede psykologiske behovstilfredsstillelse i forhold til fysisk aktivitet på tværs af baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og post-intervention opfølgning (uge 24).
PNSE måler opfattelser af kompetence, autonomi og slægtskab i forhold til fysisk aktivitet.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1 ('False') til 6 ('Sandt'), hvor højere score repræsenterer større opfattet kompetence, autonomi og slægtskab.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 12), post-intervention opfølgning (uge 24)
|
|
Autonomistøtte, struktur og interpersonel involvering: Health Care Climate Questionnaire (Marcus et al., 1992)
Tidsramme: Post-intervention (uge 12)
|
Deltagerne oplevede følelse af autonomi støtte, struktur og interpersonel involvering til fysisk aktivitet efter intervention (uge 12).
Hvert punkt scores på en skala fra 1 ('Helt uenig') til 7 ('Helt enig'), hvor højere score repræsenterer større opfattet autonomistøtte, struktur og interpersonel involvering til fysisk aktivitet.
|
Post-intervention (uge 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk og medicinsk informationsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Selvrapporterede sociodemografiske og medicinske oplysninger (f.eks. alder, køn, civil og uddannelsesmæssig status, etnicitet) vil blive indsamlet og brugt til at beskrive prøven.
Deltagerne vil få en række svarmuligheder for hvert punkt.
|
Baseline (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Husson O, Zebrack BJ. Psychometric Evaluation of an Adolescent and Young Adult Module of the Impact of Cancer Instrument. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Mar;6(1):159-170. doi: 10.1089/jayao.2016.0038. Epub 2016 Sep 21.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2019
Først opslået (Faktiske)
14. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190643-01H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .