Fysisk aktivitetsrådgivning for unge voksne kreftoverlevere
30. januar 2024 oppdatert av: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Overlevelsesraten for kreft øker, noe som resulterer i at flere unge voksne kreftoverlevere lever med langvarige bivirkninger.
Fysisk aktivitet har vist seg å forbedre kvaliteten og livslengden hos unge voksne kreftoverlevere; Likevel er det få som er aktive nok, og det gjøres lite for tiden for å fremme fysisk aktivitet i denne befolkningen.
Etterforskerne utviklet en ny adferdsstøtteintervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos unge voksne kreftoverlevere.
I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien med to armer tar etterforskerne sikte på å: (1) vurdere gjennomførbarheten av forsøk og intervensjon, (2) vurdere akseptbarhet for forsøk og intervensjon, og (3) generere data om fysisk aktivitetsatferd.
Unge voksne kreftoverlevere vil bli randomisert til å motta enten en 12-ukers adferdsstøtteintervensjon levert via videokonferanser eller vil bli allokert til vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Unge voksne opplever ofte vedvarende bivirkninger etter kreftbehandling som svekker livskvaliteten. Fysisk aktivitet (PA) lover som en intervensjon for å dempe vedvarende bivirkninger og forbedre livskvaliteten. Likevel er det få unge voksne som er aktive nok til å pådra seg disse fordelene, og innsatsen for å fremme PA etter kreftbehandling mangler. Derfor utviklet etterforskerne en ny atferdsstøtteintervensjon for å fremme PA hos unge voksne etter kreftbehandling, og har gjennomført en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om intervensjonen levert via videokonferanse er både gjennomførbar og akseptabel. Spesifikt er målene med denne pågående parallellgruppe to-arms pilot-RCT: (1) å vurdere gjennomførbarhet og aksept av forsøk og intervensjon, og (2) generere data om PA-atferd.
Metoder: Unge voksne som har fullført kreftbehandling rekrutteres fra hele Canada. Rekrutter blir randomisert til intervensjonsgruppen (IG; det vil si en 12-ukers adferdsstøtteintervensjon levert via videokonferanse) eller vanlig omsorg (UC; ingen intervensjon). Ved å trekke på CONSORT 2010-erklæringen og flytdiagrammet, spores flere gjennomførbarhetsresultater knyttet til påmelding, tildeling, oppfølging og analyse av studiepersonell. Akseptabilitet vurderes gjennom intervjuer som utforsker IG- og UC-deltakeres erfaringer, tanker og perspektiver av forsøket, IG-deltakeres syn på intervensjonen og dens leveringsmåte, og PA-rådgiveres erfaringer med å levere intervensjonen. PA måles ved hjelp av akselerometre. Vurderinger finner sted ved baseline (pre-randomisering), post-intervensjonsperiode og ved oppfølging (24 uker post-baseline).
Diskusjon: Data for gjennomførbarhet og aksept vil bidra til å avgjøre om/hvilke endringer/modifikasjoner som er nødvendige for å forbedre prøveprotokollen og/eller intervensjonen, og vil informere om tidslinjen for en definitiv RCT. PA-atferdsdataene som samles inn vil informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig RCT som tar sikte på å teste effekten av denne intervensjonen hos unge voksne etter kreftbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden mellom 18-39 år;
- Fikk en første diagnose av invasiv kreft i alderen 18-39 år;
- Fullført primærbehandling for kreft <5 år;
- Kunne gi informert samtykke på engelsk eller fransk;
- Ha godkjenning fra en helsepersonell til å delta i utprøvingen;
- Ha tilgang til videokonferanseteknologi (f.eks. Skype, Google Hangouts, FaceTime).
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på nåværende kreft (tilbakevendende eller sekundær kreft eller tilbakefall);
- Møter for tiden Canadian Society for Exercise Physiology retningslinjer for aerob fysisk aktivitet for kreftoverlevere i måneden før påmelding (dvs. 150 minutter/uke med moderat til kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet);
- Er ikke ambulerende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Videokonferanseintervensjon
Deltakere tildelt gruppe A vil motta en adferdsstøtteintervensjon via sanntids videokonferanser.
|
Deltakere i gruppe A vil motta seks sanntids, 1-til-1 60-minutters økter ledet av en fysisk aktivitetsrådgiver over en 12-ukers periode.
Økter vil bli levert via videokonferanser og har som mål å gi unge voksne kreftoverlevere støtte samt kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å identifisere og overvinne utfordringer med å delta i fysisk aktivitet for å øke fysisk aktivitetsatferd og forbedre pasientrapporterte resultater .
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: Vanlig omsorg
Deltakere tildelt gruppe B vil motta vanlig omsorg og vil bli bedt om å fortsette med sine vanlige aktiviteter i dagliglivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Studiets varighet (24 måneder)
|
Antall kvalifiserte deltakere som melder seg på prøven av antallet som er henvist
|
Studiets varighet (24 måneder)
|
|
Overholdelsesrater
Tidsramme: Studiets varighet (24 måneder)
|
Antallet deltatte intervensjonsøkter av totalen anbefalt som en del av intervensjonen
|
Studiets varighet (24 måneder)
|
|
Akseptabilitet av forsøket og intervensjonen
Tidsramme: I uke 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å dele sine erfaringer, tanker og perspektiver på forsøket, rådgiveren for fysisk aktivitet og intervensjonen ved å svare på åpne og lukkede spørsmål under et semistrukturert intervju.
Svar på lukkede spørsmål vil variere fra 1 ('dårlig' eller 'ikke fornøyd i det hele tatt') til 10 ('utmerket' eller 'ekstremt fornøyd').
|
I uke 12
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Studiets varighet (24 måneder)
|
Antall deltakere som fullfører alle tre planlagte vurderinger.
|
Studiets varighet (24 måneder)
|
|
Datafullstendighet: Kvantitative mål
Tidsramme: Studiets varighet (24 måneder)
|
Prosentandelen av manglende data på kvantitative mål.
|
Studiets varighet (24 måneder)
|
|
Datafullstendighet: Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Studiets varighet (24 måneder)
|
Antall deltakere som fullfører akseptabilitetsintervjuet etter intervensjonen.
|
Studiets varighet (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsatferd: 7-dagers akselerometerbruk (objektiv fysisk aktivitetsatferd)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
Endring i deltakernes objektive nivåer av fysisk aktivitet målt med akselerometre (ActiGraph GT3X+), som vil bli brukt i en 7-dagers periode over baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 24) ).
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
|
Helserelatert livskvalitet: RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
Endring i deltakernes selvrapporterte helserelaterte livskvalitet over baseline (uke 0), postintervensjon (uke 12) og postintervensjonsoppfølging (uke 24).
SF-36 måler åtte dimensjoner: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer en mer gunstig helsetilstand.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
|
Positiv og negativ påvirkning: plan for positiv og negativ påvirkning (PANAS-SF; Watson, Clark & Tellegen, 1998)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
Endring i deltakernes selvrapporterte positive og negative påvirkning over baseline (uke 0), postintervensjon (uke 12) og postintervensjonsoppfølging (uke 24).
Hvert element scores på en skala fra 1 ('Veldig lite eller ikke i det hele tatt') til 5 ('Ekstremt').
Elementer i den positive skalaen beregnes sammen for å skape en positiv effektscore, og elementer i den negative skalaen beregnes sammen for å skape en negativ effektscore.
Høyere positive og negative skårer representerer henholdsvis høyere positiv og negativ påvirkning.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
|
Depressive symptomer: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
Endring i deltakerne selvrapporterte depressive symptomer over baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 12) og post-intervensjon oppfølging (uke 24).
Hvert element scores på en skala fra 0 ('Ikke i det hele tatt') til 3 ('Nesten hver dag') med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
|
Angstsymptomer: 7-elementers pasienthelsespørreskjema Generalisert angstlidelsesskala (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
Endring i deltakerne selvrapporterte angstsymptomer over baseline (uke 0), postintervensjon (uke 12) og postintervensjonsoppfølging (uke 24).
Hvert element scores på en skala fra 0 ('Ikke i det hele tatt') til 3 ('Nesten hver dag'), med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
|
Impact of cancer: Impact of Cancer Instrument – Adolescent and Young Adult Module (Husson & Zebrack, 2017)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
Endring i deltakernes selvrapporterte oppfatning av kreftpåvirkning fra baseline (uke 0), postintervensjon (uke 12) og postintervensjonsoppfølging (uke 24).
Hvert element scores på en skala fra 0 ('helt uenig') til 4 ('helt enig'), med høyere skårer som representerer større påvirkning av kreft.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
|
Motivasjon for fysisk aktivitet: Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
Endring i deltakernes selvrapporterte motivasjon for fysisk aktivitet på tvers av baseline (uke 0), postintervensjon (uke 12) og postintervensjonsoppfølging (uke 24).
Dette tiltaket benytter seks atferdsreguleringer i fysisk aktivitetssammenheng: amotivasjon, ytre, introjisert, identifisert, integrert og indre motivasjon.
Hvert element scores på en skala fra 0 ('Ikke sant for meg') til 4 ('Veldig sant for meg'), med høyere poengsum som gjenspeiler større amotivasjon, ekstern, introjisert, identifisert, integrert og indre motivasjon for fysisk aktivitet.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
|
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold til fysisk aktivitet: Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
Endring i deltakere selvrapportert psykologisk behovstilfredsstillelse i forhold til fysisk aktivitet på tvers av baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 12) og post-intervensjon oppfølging (uke 24).
PNSE måler oppfatninger om kompetanse, autonomi og tilhørighet i forhold til fysisk aktivitet.
Hvert element blir skåret på en skala fra 1 ('Usant') til 6 ('Sant'), med høyere skårer som representerer større opplevd kompetanse, autonomi og slektskap.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12), oppfølging etter intervensjon (uke 24)
|
|
Autonomistøtte, struktur og mellommenneskelig involvering: Health Care Climate Questionnaire (Marcus et al., 1992)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
|
Deltakerne opplevde følelse av autonomi støtte, struktur og mellommenneskelig involvering for fysisk aktivitet etter intervensjon (uke 12).
Hvert element scores på en skala fra 1 ('helt uenig') til 7 ('helt enig'), med høyere skårer som representerer større opplevd autonomistøtte, struktur og mellommenneskelig involvering for fysisk aktivitet.
|
Etter intervensjon (uke 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk og medisinsk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Selvrapportert sosiodemografisk og medisinsk informasjon (f.eks. alder, kjønn, sivil og utdanningsstatus, etnisitet) vil bli samlet inn og brukt til å beskrive utvalget.
Deltakerne vil få en rekke svaralternativer for hvert element.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Husson O, Zebrack BJ. Psychometric Evaluation of an Adolescent and Young Adult Module of the Impact of Cancer Instrument. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Mar;6(1):159-170. doi: 10.1089/jayao.2016.0038. Epub 2016 Sep 21.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20190643-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .