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Consulenza sull'attività fisica per giovani adulti sopravvissuti al cancro

30 gennaio 2024 aggiornato da: Jennifer Brunet, University of Ottawa
I tassi di sopravvivenza al cancro sono in aumento, con il risultato che un numero maggiore di giovani adulti sopravvissuti al cancro convive con effetti collaterali persistenti. È stato dimostrato che l’attività fisica migliora la qualità e la durata della vita nei giovani adulti sopravvissuti al cancro; tuttavia, pochi sono sufficientemente attivi e attualmente si sta facendo poco per promuovere l’attività fisica in questa popolazione. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo intervento di supporto comportamentale per promuovere l’attività fisica nei giovani adulti sopravvissuti al cancro. In questo studio pilota randomizzato e controllato a due bracci, i ricercatori mirano a: (1) valutare la fattibilità dello studio e dell'intervento, (2) valutare l'accettabilità dello studio e dell'intervento e (3) generare dati sul comportamento dell'attività fisica. I giovani adulti sopravvissuti al cancro saranno randomizzati per ricevere un intervento di supporto comportamentale di 12 settimane fornito tramite videoconferenza o saranno assegnati alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: i giovani adulti comunemente sperimentano effetti collaterali persistenti dopo il trattamento del cancro che compromettono la qualità della vita. L’attività fisica (PA) è promettente come intervento per mitigare gli effetti collaterali persistenti e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, pochi giovani adulti sono sufficientemente attivi da godere di questi benefici e mancano gli sforzi per promuovere l’AP dopo il trattamento del cancro. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo intervento di supporto comportamentale per promuovere l’AP nei giovani adulti dopo il trattamento del cancro e hanno intrapreso uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) per determinare se l’intervento fornito tramite videoconferenza è fattibile e accettabile. Nello specifico, gli obiettivi di questo RCT pilota a due bracci a gruppo parallelo in corso sono: (1) valutare la fattibilità e l'accettabilità della sperimentazione e dell'intervento e (2) generare dati sul comportamento dell'AP.

Metodi: i giovani adulti che hanno completato il trattamento del cancro vengono reclutati da tutto il Canada. Le reclute vengono randomizzate al gruppo di intervento (IG; ovvero un intervento di supporto comportamentale di 12 settimane erogato tramite videoconferenza) o alle cure abituali (UC; nessun intervento). Basandosi sulla dichiarazione CONSORT 2010 e sul diagramma di flusso, il personale dello studio tiene traccia di diversi risultati di fattibilità relativi all'arruolamento, all'assegnazione, al follow-up e all'analisi. L'accettabilità viene valutata attraverso interviste che esplorano le esperienze, i pensieri e le prospettive dei partecipanti IG e UC sullo studio, le opinioni dei partecipanti IG sull'intervento e la sua modalità di erogazione e le esperienze dei consulenti PA nell'erogazione dell'intervento. La PA viene misurata utilizzando accelerometri. Le valutazioni hanno luogo al basale (pre-randomizzazione), nel periodo post-intervento e al follow-up (24 settimane dopo il basale).

Discussione: i dati di fattibilità e accettabilità aiuteranno a determinare se/quali cambiamenti/modifiche sono necessari per migliorare il protocollo dello studio e/o l'intervento e informeranno la tempistica per un RCT definitivo. I dati sul comportamento dell’AP raccolti informeranno il calcolo della dimensione del campione per un futuro RCT che mira a testare gli effetti di questo intervento nei giovani adulti dopo il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente di età compresa tra 18 e 39 anni;
  • Ricevuto una prima diagnosi di cancro invasivo di età compresa tra 18 e 39 anni;
  • Trattamento primario completato per cancro <5 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese o francese;
  • Avere l'approvazione di un operatore sanitario per partecipare alla sperimentazione;
  • Avere accesso alla tecnologia di videoconferenza (ad esempio Skype, Google Hangouts, FaceTime).

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza di cancro in corso (cancro ricorrente o secondario o recidiva);
  • Attualmente conforme alle linee guida sull'attività fisica aerobica della Canadian Society for Activity Physiology per i sopravvissuti al cancro nel mese precedente all'arruolamento (ovvero, 150 minuti a settimana di attività fisica aerobica di intensità da moderata a vigorosa);
  • Non sono deambulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: intervento in videoconferenza
I partecipanti assegnati al gruppo A riceveranno un intervento di supporto comportamentale tramite videoconferenza in tempo reale.
Comportamentale: Intervento di supporto comportamentale in videoconferenza di 12 settimane per promuovere il comportamento relativo all'attività fisica
I partecipanti al Gruppo A riceveranno sei sessioni individuali di 60 minuti in tempo reale guidate da un consulente di attività fisica per un periodo di 12 settimane. Le sessioni saranno tenute tramite videoconferenza e mireranno a fornire ai giovani adulti sopravvissuti al cancro supporto nonché le conoscenze, le competenze e la fiducia necessarie per identificare e superare le sfide legate all'impegno nell'attività fisica al fine di aumentare il comportamento dell'attività fisica e migliorare i risultati riferiti dai pazienti .
Nessun intervento: Gruppo B: cure abituali
I partecipanti assegnati al gruppo B riceveranno le cure abituali e verrà loro consigliato di continuare con le loro normali attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Durata dello studio (24 mesi)
Il numero di partecipanti idonei che si iscrivono alla sperimentazione rispetto al numero segnalato
Durata dello studio (24 mesi)
Tassi di adesione
Lasso di tempo: Durata dello studio (24 mesi)
Il numero di sessioni di intervento a cui ha partecipato rispetto al totale raccomandato come parte dell'intervento
Durata dello studio (24 mesi)
Accettabilità dello studio e dell'intervento
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Ai partecipanti verrà chiesto di condividere le loro esperienze, pensieri e prospettive sulla sperimentazione, sul consulente per l'attività fisica e sull'intervento rispondendo a domande aperte e chiuse durante un'intervista semi-strutturata. Le risposte alle domande a risposta chiusa andranno da 1 ("scarso" o "per niente soddisfatto") a 10 ("eccellente" o "estremamente soddisfatto").
Alla settimana 12
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Durata dello studio (24 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno completato tutte e tre le valutazioni programmate.
Durata dello studio (24 mesi)
Completezza dei dati: misure quantitative
Lasso di tempo: Durata dello studio (24 mesi)
La percentuale di dati mancanti sulle misure quantitative.
Durata dello studio (24 mesi)
Completezza dei dati: interviste qualitative
Lasso di tempo: Durata dello studio (24 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno completato il colloquio di accettabilità dopo l'intervento.
Durata dello studio (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento durante l'attività fisica: utilizzo dell'accelerometro per 7 giorni (comportamento oggettivo durante l'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Variazione dei livelli oggettivi di attività fisica dei partecipanti misurati dagli accelerometri (ActiGraph GT3X+), che verranno indossati per un periodo di 7 giorni al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24 ).
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Qualità della vita correlata alla salute: RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12) e follow-up post-intervento (settimana 24). L’SF-36 misura otto dimensioni: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano uno stato di salute più favorevole.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Affetti positivi e negativi: Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1998)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Cambiamento negli effetti positivi e negativi auto-riferiti dai partecipanti al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12) e follow-up post-intervento (settimana 24). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 ("Molto poco o per niente") a 5 ("Estremamente"). Viene calcolata la media degli elementi nella scala positiva per creare un punteggio di affetto positivo, mentre viene calcolata la media degli elementi nella scala negativa per creare un punteggio di affetto negativo. Punteggi positivi e negativi più elevati rappresentano rispettivamente un affetto positivo e negativo più elevato.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Sintomi depressivi: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Variazione dei sintomi depressivi auto-riferiti dai partecipanti al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12) e follow-up post-intervento (settimana 24). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno") con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Sintomi di ansia: scala del disturbo d'ansia generalizzata del questionario sulla salute del paziente a 7 voci (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Cambiamento nei sintomi di ansia auto-riferiti dai partecipanti al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12) e follow-up post-intervento (settimana 24). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Impatto del cancro: Impatto dello strumento sul cancro - Modulo per adolescenti e giovani adulti (Husson & Zebrack, 2017)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Cambiamento nelle percezioni riferite dai partecipanti sull'impatto del cancro rispetto al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12) e follow-up post-intervento (settimana 24). A ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo"), con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto del cancro.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Motivazione per l'attività fisica: Regolazione comportamentale nell'esercizio Questionnaire-3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Cambiamento nella motivazione auto-riferita dei partecipanti per l'attività fisica al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12) e follow-up post-intervento (settimana 24). Questa misura tocca sei regolazioni comportamentali nel contesto dell’attività fisica: amotivazione, motivazione esterna, introiettata, identificata, integrata e intrinseca. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 ("Non vero per me") a 4 ("Molto vero per me"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore amotivazione, motivazione esterna, introiettata, identificata, integrata e intrinseca per l'attività fisica.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Soddisfazione dei bisogni psicologici di base in relazione all'attività fisica: Psychological Need Satisfaction in Activity Scale (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Cambiamento nella soddisfazione dei bisogni psicologici auto-riferiti dai partecipanti in relazione all'attività fisica al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12) e follow-up post-intervento (settimana 24). Il PNSE misura le percezioni di competenza, autonomia e relazionalità in relazione all'attività fisica. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 ("Falso") a 6 ("Vero"), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore competenza, autonomia e relazionalità percepite.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up post-intervento (settimana 24)
Supporto all'autonomia, struttura e coinvolgimento interpersonale: Health Care Climate Questionnaire (Marcus et al., 1992)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 12)
I partecipanti hanno percepito un senso di autonomia, supporto, struttura e coinvolgimento interpersonale per l'attività fisica post-intervento (settimana 12). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 7 ("Fortemente d'accordo"), con i punteggi più alti che rappresentano un maggiore supporto percepito per l'autonomia, la struttura e il coinvolgimento interpersonale per l'attività fisica.
Post-intervento (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di informazioni socio-demografiche e mediche
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
Le informazioni socio-demografiche e mediche autodichiarate (ad esempio età, sesso, stato civile e di istruzione, etnia) verranno raccolte e utilizzate per descrivere il campione. Ai partecipanti verrà fornita una gamma di opzioni di risposta per ciascun elemento.
Riferimento (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190643-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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