Консультирование по вопросам физической активности для молодых людей, переживших рак
30 января 2024 г. обновлено: Jennifer Brunet, University of Ottawa
Показатели выживаемости при раке растут, в результате чего все больше молодых людей, выживших после рака, живут с затяжными побочными эффектами.
Было доказано, что физическая активность улучшает качество и продолжительность жизни молодых людей, перенесших рак; тем не менее, немногие из них достаточно активны, и в настоящее время мало что делается для содействия физической активности среди этой группы населения.
Исследователи разработали новое вмешательство в поддержку поведения, направленное на повышение физической активности у молодых людей, перенесших рак.
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с участием двух групп исследователи стремятся: (1) оценить осуществимость исследования и вмешательства, (2) оценить приемлемость исследования и вмешательства и (3) получить данные о поведении при физической активности.
Молодые люди, пережившие рак, будут рандомизированы для получения либо 12-недельного вмешательства по поддержке поведения, проводимого посредством видеоконференции, либо будут переведены на обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Введение: Молодые люди обычно испытывают стойкие побочные эффекты после лечения рака, которые ухудшают качество жизни. Физическая активность (ФА) обещает стать средством смягчения стойких побочных эффектов и улучшения качества жизни. Тем не менее, лишь немногие молодые люди достаточно активны, чтобы воспользоваться этими преимуществами, а усилия по продвижению ПА после лечения рака недостаточны. Таким образом, исследователи разработали новое вмешательство по поддержке поведения, чтобы способствовать ПА у молодых людей после лечения рака, и провели пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы определить, является ли вмешательство, осуществляемое посредством видеоконференцсвязи, осуществимым и приемлемым. В частности, целями текущего пилотного РКИ с двумя параллельными группами являются: (1) оценить осуществимость и приемлемость испытаний и вмешательств, и (2) собрать данные о поведении ПА.
Методы: Молодые люди, завершившие лечение рака, набираются со всей Канады. Новобранцев рандомизируют в группу вмешательства (IG; т. е. 12-недельное вмешательство по поддержке поведения, проводимое посредством видеоконференции) или группу обычного ухода (UC; без вмешательства). Опираясь на заявление CONSORT 2010 и блок-схему, сотрудники, занимающиеся исследованием, отслеживают несколько технико-экономических результатов, касающихся набора, распределения, последующего наблюдения и анализа. Приемлемость оценивается посредством интервью, изучающих опыт, мысли и перспективы участников IG и UC, взгляды участников IG на вмешательство и способ его проведения, а также опыт консультантов PA по проведению вмешательства. PA измеряется с помощью акселерометров. Оценки проводятся на исходном уровне (до рандомизации), в период после вмешательства и в последующем (через 24 недели после исходного уровня).
Обсуждение: Данные о осуществимости и приемлемости помогут определить, необходимы ли/какие изменения/модификации для улучшения протокола исследования и/или вмешательства, а также определят сроки проведения окончательного РКИ. Собранные данные о поведении ПА послужат основой для расчета размера выборки для будущего РКИ, целью которого является проверка эффектов этого вмешательства у молодых людей после лечения рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время в возрасте от 18 до 39 лет;
- Получен первый диагноз инвазивного рака в возрасте 18-39 лет;
- Завершенное первичное лечение рака <5 лет;
- Возможность предоставить информированное согласие на английском или французском языке;
- Получить разрешение поставщика медицинских услуг на участие в исследовании;
- Иметь доступ к технологиям видеоконференций (например, Skype, Google Hangouts, FaceTime).
Критерий исключения:
- Иметь признаки текущего рака (рецидивирующего или вторичного рака или рецидива);
- В настоящее время соответствует рекомендациям Канадского общества физиологии физических упражнений по аэробной физической активности для людей, переживших рак, за месяц до включения в программу (т. е. 150 минут в неделю аэробной физической активности умеренной и высокой интенсивности);
- Не являются амбулаторными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Вмешательство видеоконференций
Участники, отнесенные к группе А, получат поведенческую поддержку посредством видеоконференции в реальном времени.
|
Участники группы А получат шесть 60-минутных занятий один на один в режиме реального времени под руководством консультанта по физической активности в течение 12-недельного периода.
Занятия будут проводиться посредством видеоконференций и будут направлены на то, чтобы предоставить молодым людям, пережившим рак, поддержку, а также знания, навыки и уверенность в выявлении и преодолении проблем, связанных с физической активностью, чтобы улучшить поведение, связанное с физической активностью, и улучшить результаты, о которых сообщают пациенты. .
|
|
Без вмешательства: Группа B: Обычный уход.
Участники, отнесенные к группе B, получат обычный уход, и им будет рекомендовано продолжать свою обычную повседневную деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки набора персонала
Временное ограничение: Продолжительность обучения (24 месяца)
|
Число подходящих участников, которые зарегистрируются для участия в исследовании, из числа направленных
|
Продолжительность обучения (24 месяца)
|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: Продолжительность обучения (24 месяца)
|
Количество посещенных сеансов вмешательства из общего числа, рекомендованного в рамках вмешательства.
|
Продолжительность обучения (24 месяца)
|
|
Приемлемость исследования и вмешательства
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Участникам будет предложено поделиться своим опытом, мыслями и перспективами исследования, консультанта по физической активности и вмешательства, отвечая на открытые и закрытые вопросы во время полуструктурированного интервью.
Ответы на закрытые вопросы будут варьироваться от 1 («плохо» или «совсем не удовлетворен») до 10 («отлично» или «крайне удовлетворен»).
|
На 12 неделе
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Продолжительность обучения (24 месяца)
|
Число участников, прошедших все три запланированные оценки.
|
Продолжительность обучения (24 месяца)
|
|
Полнота данных: Количественные показатели
Временное ограничение: Продолжительность обучения (24 месяца)
|
Процент отсутствующих данных по количественным показателям.
|
Продолжительность обучения (24 месяца)
|
|
Полнота данных: Качественные интервью
Временное ограничение: Продолжительность обучения (24 месяца)
|
Число участников, завершивших интервью о приемлемости после вмешательства.
|
Продолжительность обучения (24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение при физической активности: 7-дневное ношение акселерометра (объективное поведение при физической активности)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
Изменение объективных уровней физической активности участников, измеренных с помощью акселерометров (ActiGraph GT3X+), которые будут носить в течение 7-дневного периода на исходном уровне (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя) и при последующем наблюдении (24-я неделя). ).
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: Краткое медицинское обследование RAND из 36 вопросов (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по самооценке участников, на исходном уровне (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя) и после вмешательства (24-я неделя).
SF-36 измеряет восемь измерений: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один параметр, который указывает на предполагаемые изменения в состоянии здоровья.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более благоприятному состоянию здоровья.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
|
Позитивный и отрицательный аффект: Таблица положительных и отрицательных аффектов (PANAS-SF; Watson, Clark & Tellegen, 1998).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
Изменение положительных и отрицательных эффектов, о которых сообщают сами участники, на исходном уровне (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя) и после вмешательства (24-я неделя).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 («Очень незначительно или совсем нет») до 5 («Чрезвычайно»).
Элементы положительной шкалы усредняются вместе для получения оценки положительного аффекта, а элементы отрицательной шкалы усредняются вместе для получения оценки отрицательного аффекта.
Более высокие положительные и отрицательные оценки отражают более высокий положительный и отрицательный эффект соответственно.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
|
Депрессивные симптомы: шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
Изменение депрессивных симптомов, о которых сами участники сообщали, на исходном уровне (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя) и после вмешательства (24-я неделя).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов депрессии.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
|
Симптомы тревоги: опросник о состоянии здоровья пациента, состоящий из 7 пунктов, шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
Изменение симптомов тревоги, о которых сами участники сообщали, на исходном уровне (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя) и после вмешательства (24-я неделя).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов тревоги.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
|
Влияние рака: инструмент «Воздействие рака» — модуль для подростков и молодых людей (Husson & Zebrack, 2017)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
Изменение представлений участников о воздействии рака по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя) и послеоперационным наблюдением (24-я неделя).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («Категорически не согласен») до 4 («Полностью согласен»), причем более высокие баллы отражают большее влияние рака.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
|
Мотивация к физической активности: поведенческая регуляция в анкете упражнений-3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
Изменение самооценки мотивации участников к физической активности в исходном состоянии (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя) и после вмешательства (24-я неделя).
Этот показатель учитывает шесть поведенческих регуляций в контексте физической активности: амотивацию, внешнюю, интроецированную, идентифицированную, интегрированную и внутреннюю мотивацию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («Неверно для меня») до 4 («Очень верно для меня»), причем более высокие баллы отражают большую амотивацию, внешнюю, интроецированную, идентифицированную, интегрированную и внутреннюю мотивацию к физической активности.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
|
Удовлетворение основных психологических потребностей в отношении физической активности: шкала удовлетворения психологических потребностей в упражнениях (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
Изменение самооценки удовлетворения психологических потребностей участников в отношении физической активности на исходном уровне (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя) и после вмешательства (24-я неделя).
PNSE измеряет восприятие компетентности, автономии и связанности в отношении физической активности.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 («Неверно») до 6 («Верно»), причем более высокие баллы отражают большую воспринимаемую компетентность, автономию и связанность.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), последующее наблюдение после вмешательства (24-я неделя)
|
|
Поддержка автономии, структура и межличностное участие: Анкета по климату в здравоохранении (Маркус и др., 1992)
Временное ограничение: После вмешательства (12 неделя)
|
Участники почувствовали чувство поддержки автономии, структуры и межличностного участия в физической активности после вмешательства (12-я неделя).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 («Категорически не согласен») до 7 («Полностью согласен»), причем более высокие баллы отражают большую воспринимаемую поддержку автономии, структуру и межличностное участие в физической активности.
|
После вмешательства (12 неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографическая и медицинская информационная анкета
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
|
Социально-демографическая и медицинская информация, сообщаемая самостоятельно (например, возраст, пол, гражданский статус и уровень образования, этническая принадлежность), будет собрана и использована для описания выборки.
Участникам будет предоставлен ряд вариантов ответа по каждому пункту.
|
Исходный уровень (0-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Husson O, Zebrack BJ. Psychometric Evaluation of an Adolescent and Young Adult Module of the Impact of Cancer Instrument. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Mar;6(1):159-170. doi: 10.1089/jayao.2016.0038. Epub 2016 Sep 21.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20190643-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .