Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Counseling voor lichamelijke activiteit voor jongvolwassenen die kanker hebben overleefd

30 januari 2024 bijgewerkt door: Jennifer Brunet, University of Ottawa
De overlevingspercentages voor kanker nemen toe, waardoor steeds meer jongvolwassenen die kanker overleven met aanhoudende bijwerkingen leven. Er is aangetoond dat fysieke activiteit de kwaliteit en de levensduur van jongvolwassenen die kanker hebben overleefd, verbetert; toch zijn er maar weinig actief genoeg, en er wordt momenteel weinig gedaan om fysieke activiteit onder deze bevolkingsgroep te bevorderen. De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe gedragsondersteunende interventie om fysieke activiteit bij jongvolwassenen die kanker hebben overleefd te bevorderen. In deze tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie willen de onderzoekers: (1) de haalbaarheid van de proef en de interventie beoordelen, (2) de aanvaardbaarheid van de proef en de interventie beoordelen, en (3) gegevens genereren over het gedrag van fysieke activiteit. Jongvolwassenen die kanker hebben overleefd, worden gerandomiseerd om ofwel een gedragsondersteunende interventie van twaalf weken te ontvangen via videoconferenties, ofwel worden toegewezen aan de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Jonge volwassenen ervaren vaak aanhoudende bijwerkingen na de behandeling van kanker die de kwaliteit van leven aantasten. Lichamelijke activiteit (PA) is veelbelovend als interventie om aanhoudende bijwerkingen te verzachten en de kwaliteit van leven te verbeteren. Toch zijn er maar weinig jongvolwassenen die actief genoeg zijn om van deze voordelen te profiteren, en inspanningen om PA na de behandeling van kanker te bevorderen ontbreken. Daarom hebben de onderzoekers een nieuwe gedragsondersteunende interventie ontwikkeld om PA bij jonge volwassenen na kankerbehandeling te bevorderen, en hebben ze een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om te bepalen of de interventie via videoconferenties zowel haalbaar als acceptabel is. Concreet zijn de doelstellingen van deze lopende tweearmige pilot-RCT met parallelle groepen het volgende: (1) het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van proeven en interventies, en (2) het genereren van gegevens over PA-gedrag.

Methoden: Jonge volwassenen die de kankerbehandeling hebben afgerond, worden uit heel Canada gerekruteerd. Rekruten worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (IG; dat wil zeggen een 12 weken durende gedragsondersteunende interventie geleverd via videoconferenties) of gebruikelijke zorg (UC; geen interventie). Op basis van de CONSORT 2010-verklaring en het stroomdiagram worden verschillende haalbaarheidsresultaten met betrekking tot inschrijving, toewijzing, follow-up en analyse bijgehouden door het onderzoekspersoneel. De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld door middel van interviews waarin de ervaringen, gedachten en perspectieven van IG- en UC-deelnemers met betrekking tot het onderzoek, de opvattingen van IG-deelnemers over de interventie en de wijze van uitvoering ervan, en de ervaringen van PA-adviseurs met het uitvoeren van de interventie worden onderzocht. PA wordt gemeten met behulp van versnellingsmeters. Beoordelingen vinden plaats bij baseline (pre-randomisatie), post-interventieperiode en bij follow-up (24 weken na baseline).

Discussie: Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens zullen helpen bepalen of/welke veranderingen/aanpassingen nodig zijn om het onderzoeksprotocol en/of de interventie te verbeteren, en zullen de tijdlijn voor een definitieve RCT bepalen. De verzamelde PA-gedragsgegevens zullen de steekproefomvang berekenen voor een toekomstige RCT die tot doel heeft de effecten van deze interventie bij jonge volwassenen na de behandeling van kanker te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel tussen de 18-39 jaar;
  • Kreeg een eerste diagnose van invasieve kanker tussen de 18 en 39 jaar;
  • Voltooide primaire behandeling voor kanker <5 jaar;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Frans;
  • Goedkeuring hebben van een zorgaanbieder om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Toegang hebben tot videoconferentietechnologie (bijvoorbeeld Skype, Google Hangouts, FaceTime).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs hebben van huidige kanker (terugkerende of secundaire kanker of terugval);
  • Voldoet momenteel aan de richtlijnen voor aërobe fysieke activiteit van de Canadian Society for Exercise Physiology voor overlevenden van kanker in de maand voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. 150 minuten/week aërobe fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit);
  • Zijn niet-ambulant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Interventie via videoconferenties
Deelnemers die zijn toegewezen aan groep A krijgen een gedragsondersteunende interventie via realtime videoconferenties.
Gedragsmatig: Gedragsondersteunende interventie van 12 weken via videoconferentie om het fysieke activiteitsgedrag te bevorderen
Deelnemers in groep A krijgen zes realtime, 1-op-1 sessies van 60 minuten onder leiding van een bewegingsadviseur gedurende een periode van 12 weken. De sessies worden gegeven via videoconferenties en zijn bedoeld om jonge volwassen overlevenden van kanker te voorzien van ondersteuning, evenals van de kennis, vaardigheden en het vertrouwen om uitdagingen bij het beoefenen van fysieke activiteit te identificeren en te overwinnen om het fysieke activiteitsgedrag te vergroten en de door de patiënt gerapporteerde resultaten te verbeteren .
Geen tussenkomst: Groep B: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die in groep B zijn ingedeeld, krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen het advies om door te gaan met hun reguliere dagelijkse activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Duur van de studie (24 maanden)
Het aantal in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor de proef van het aantal dat is doorverwezen
Duur van de studie (24 maanden)
Therapiepercentages
Tijdsspanne: Duur van de studie (24 maanden)
Het aantal bijgewoonde interventiesessies van het totaal aanbevolen als onderdeel van de interventie
Duur van de studie (24 maanden)
Aanvaardbaarheid van het proces en de interventie
Tijdsspanne: In week 12
Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaringen, gedachten en perspectieven over het onderzoek, de bewegingsadviseur en de interventie te delen door te reageren op open en gesloten vragen tijdens een semi-gestructureerd interview. De antwoorden op gesloten vragen variëren van 1 ('slecht' of 'helemaal niet tevreden') tot 10 ('uitstekend' of 'zeer tevreden').
In week 12
Retentie percentages
Tijdsspanne: Duur van de studie (24 maanden)
Het aantal deelnemers dat alle drie de geplande beoordelingen voltooit.
Duur van de studie (24 maanden)
Volledigheid van gegevens: kwantitatieve metingen
Tijdsspanne: Duur van de studie (24 maanden)
Het percentage ontbrekende gegevens over kwantitatieve metingen.
Duur van de studie (24 maanden)
Volledigheid van gegevens: kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Duur van de studie (24 maanden)
Het aantal deelnemers dat na de interventie het aanvaardbaarheidsgesprek heeft afgerond.
Duur van de studie (24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag bij fysieke activiteit: 7 dagen dragen van de versnellingsmeter (objectief gedrag bij fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Verandering in de objectieve niveaus van fysieke activiteit van de deelnemers, zoals gemeten door versnellingsmeters (ActiGraph GT3X+), die gedurende een periode van 7 dagen worden gedragen tijdens de basislijn (week 0), na de interventie (week 12) en de follow-up (week 24) ).
Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Verandering in de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers tijdens de basislijn (week 0), na de interventie (week 12) en de follow-up na de interventie (week 24). De SF-36 meet acht dimensies: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook één enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in de gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een gunstiger gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Positief en negatief affect: schema voor positief en negatief affect (PANAS-SF; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1998)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Verandering in het zelfgerapporteerde positieve en negatieve effect van de deelnemers tijdens de basislijn (week 0), na de interventie (week 12) en de follow-up na de interventie (week 24). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 ('Heel weinig of helemaal niet') tot 5 ('Extreem'). Items op de positieve schaal worden samen gemiddeld om een ​​positieve affectscore te creëren, en items op de negatieve schaal worden samen gemiddeld om een ​​negatieve affectscore te creëren. Hogere positieve en negatieve scores vertegenwoordigen respectievelijk een hoger positief en negatief affect.
Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Depressieve symptomen: Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Verandering in de zelfgerapporteerde depressieve symptomen van de deelnemers tijdens de basislijn (week 0), na de interventie (week 12) en de follow-up na de interventie (week 24). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ('Helemaal niet') tot 3 ('Bijna elke dag'), waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressieve symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Angstsymptomen: Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Kroenke, Spitzer & Williams, 2006)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Verandering in de zelfgerapporteerde angstsymptomen van de deelnemers tijdens de basislijn (week 0), na de interventie (week 12) en de follow-up na de interventie (week 24). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ('Helemaal niet') tot 3 ('Bijna elke dag'), waarbij hogere scores een grotere ernst van de angstsymptomen vertegenwoordigen.
Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Impact van kanker: Impact of Cancer Instrument - Module voor adolescenten en jongvolwassenen (Husson & Zebrack, 2017)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Verandering in de zelfgerapporteerde percepties van de deelnemers over de impact van kanker vanaf de uitgangssituatie (week 0), na de interventie (week 12) en de follow-up na de interventie (week 24). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ('Helemaal mee oneens') tot 4 ('Helemaal mee eens'), waarbij hogere scores een grotere impact van kanker vertegenwoordigen.
Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Motivatie voor fysieke activiteit: Gedragsregulatie bij inspanningsvragenlijst-3 (BREQ-3; Markland & Tobin, 2004)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Verandering in de zelfgerapporteerde motivatie van de deelnemers voor fysieke activiteit tijdens de basislijn (week 0), na de interventie (week 12) en de follow-up na de interventie (week 24). Deze maatregel maakt gebruik van zes gedragsregels in de context van fysieke activiteit: amotivatie, externe, geïntrojecteerde, geïdentificeerde, geïntegreerde en intrinsieke motivatie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ('Niet waar voor mij') tot 4 ('Heel waar voor mij'), waarbij hogere scores een grotere amotivatie, externe, geïntrojecteerde, geïdentificeerde, geïntegreerde en intrinsieke motivatie voor fysieke activiteit weerspiegelen.
Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Bevrediging van fundamentele psychologische behoeften in relatie tot fysieke activiteit: Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson, Rogers & Rodgers, 2006)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Verandering in de door de deelnemers zelf gerapporteerde psychologische behoeftebevrediging in relatie tot fysieke activiteit tijdens de basislijn (week 0), na de interventie (week 12) en de follow-up na de interventie (week 24). De PNSE meet percepties van competentie, autonomie en verbondenheid met betrekking tot fysieke activiteit. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 ('False') tot 6 ('True'), waarbij hogere scores een grotere waargenomen competentie, autonomie en verbondenheid vertegenwoordigen.
Basislijn (week 0), post-interventie (week 12), follow-up na interventie (week 24)
Ondersteuning van autonomie, structuur en interpersoonlijke betrokkenheid: Health Care Climate Questionnaire (Marcus et al., 1992)
Tijdsspanne: Post-interventie (week 12)
Deelnemers ervoeren een gevoel van autonomieondersteuning, structuur en interpersoonlijke betrokkenheid bij fysieke activiteit na de interventie (week 12). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 ('Helemaal mee oneens') tot 7 ('Helemaal mee eens'), waarbij hogere scores een grotere waargenomen autonomieondersteuning, structuur en interpersoonlijke betrokkenheid bij fysieke activiteit vertegenwoordigen.
Post-interventie (week 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische en medische informatievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Zelfgerapporteerde sociaal-demografische en medische informatie (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, burgerlijke en opleidingsstatus, etniciteit) zal worden verzameld en gebruikt om de steekproef te beschrijven. Per item krijgen de deelnemers een scala aan antwoordmogelijkheden.
Basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190643-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren