上腕骨遠位部骨折に対する肘半関節形成術と ORIF の比較
2023年10月5日 更新者：Ali Al-Hamdani、Herlev and Gentofte Hospital
50 歳以上の患者の上腕骨遠位部の AO/OTA タイプ C2 および C3 骨折に対する肘半関節形成術と開放整復および内固定術との比較;無作為対照試験
これは、50 歳以上の患者の上腕骨遠位部骨折に対する ORIF (開放整復および内固定) と EHA (肘半関節形成術) の結果を比較する無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
関節内遠位上腕骨骨折 AO/OTA タイプ C2 および C3 は、外科的インプラントおよび技術の進化にもかかわらず、外科的課題をもたらします。 観血的整復および内固定術 (ORIF) は、多くの場合、治療の第一選択として好まれますが、結果はさまざまであり、時にはがっかりすることもあります。 肘関節全置換術 (TEA) は、高齢患者の ORIF に適していない骨折に広く使用されていますが、特に活動的な患者では、機械的合併症が依然として課題です。 肘半関節形成術 (EHA) は、半拘束 TEA のリンクされた関節に関連する機械的合併症と体重制限を回避する可能性がある最新の代替手段を提供します。 EHA の結果を TEA または ORIF の結果と比較した研究はありませんが、ケース シリーズでは有望な結果が報告されています。
この研究では、上腕骨遠位部のAO / OTAタイプC2またはC3骨折の44人の患者が、ORIFまたはEHAのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は手術後、手術後3ヶ月、1年、2年、5年、10年後に検査されます。 この研究の主な目的は、50 歳以上の患者の上腕骨遠位部骨折に対する最良の治療オプションを調査することです。 これは、これらの複雑な骨折を抱える将来の患者にとって価値があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ali Al-Hamdani, MD
- 電話番号：004538673276
- メール：ali.kuthayer.khalil.al-hamdani@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Herlev and Gentofte University hospital
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コンタクト：
- Ali Al-Hamdani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上腕骨遠位端骨折 AO/OTA タイプ C2 または C3
- ASA スコア 1 ～ 3 で、物理的に手術に適しています。
- 50歳以上。
除外基準:
- 募集外科医によって評価された身体的または認知的障害のために、リハビリテーションプロトコルに従うことも、デンマークのアンケートに回答することもできない患者。
- -単純なX線写真とCTスキャンに基づいて募集外科医によって評価された重大な肘の変形性関節症。
- 6 週間以上経過した骨折。
- その他の関連する肘の骨折。
- 病的骨折または関連する肘の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肘半関節形成術
上腕骨遠位端骨折に対するLatitude解剖学的半関節形成術（WRIGHT -テネシー州メンフィス）。
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Latitude 解剖学的肘半関節形成術 (WRIGHT - テネシー州メンフィス)
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アクティブコンパレータ：観血的整復と内固定
上腕骨遠位端骨折に対するダブルプレーティング（Synthes - スイスおよびペンシルベニア州ウェストチェスター、米国）。
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二重めっき (Synthes - スイスおよび米国ペンシルベニア州ウエストチェスター)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード肘スコア (OES)
時間枠：手術から2年。
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OES は、肘障害患者の生活の質を測定する 12 項目の患者管理アンケートです。
3 つの単次元ドメインがあります: 肘の機能、痛み、および社会心理学的状態。
各質問は 5 点満点で回答され、各質問は合計スコアに等しく貢献します。したがって、合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、60 が最悪です。
プレゼンテーションを簡単にするために、スコアは 0 ～ 48 のスケールに変換され、48 が最高です。
結果は 48 ポイントのスケールに基づいて解釈できます。0 ～ 19 - 悪い。 20-29 - フェア; 30-39 - 良い;そして40-48 - 素晴らしい。
この研究で使用されるデンマーク語版は、Guillemin、Bombardier、および Beaton のガイドラインに従って翻訳され、文化的に適応されています。
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手術から2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー エルボー パフォーマンス スコア (MEPS)
時間枠：術後3ヶ月、術後1年、2年、5年、10年。
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MEPS は、肘の手術後の転帰を評価する外科医が管理する器具です。
痛み (0 ～ 45 点)、可動域 (0 ～ 20 点)、安定性 (0 ～ 10 点)、日常活動の困難 (0 ～ 25 点) の 4 つの領域があります。 100 ポイント スケール: 0 - 60 - 悪い。 60-74 - 公正; 75-89 - 良い;と 90-100 - 優れています。
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術後3ヶ月、術後1年、2年、5年、10年。
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痛みの重症度スコア (VAS)
時間枠：術後3ヶ月、術後1年、2年、5年、10年。
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痛みは、0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で回答されます。10 が最悪で、0 は痛みのない肘を表します。
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術後3ヶ月、術後1年、2年、5年、10年。
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関節可動域
時間枠：術後3ヶ月、術後1年、2年、5年、10年。
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屈曲/伸展および回外/回内弧を度で測定します。
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術後3ヶ月、術後1年、2年、5年、10年。
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患者満足度
時間枠：術後3ヶ月、術後1年、2年、5年、10年。
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治療に対する患者の満足度は、5 項目のスコアを使用して記録されます。1 は最悪であり、5 は非常に満足した患者を表します。
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術後3ヶ月、術後1年、2年、5年、10年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Al-Hamdani, MD、Herlev and Gentofte University hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。