Hemiartroplastia de codo versus ORIF para fracturas de húmero distal
5 de octubre de 2023 actualizado por: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital
Hemiartroplastia de codo versus reducción abierta y fijación interna para fracturas de húmero distal tipo C2 y C3 AO/OTA en pacientes de 50 años o más; un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo de control aleatorio que compara el resultado de ORIF (reducción abierta y fijación interna) con EHA (hemiartroplastia de codo) para fracturas de húmero distal en pacientes de 50 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las fracturas intraarticulares de húmero distal AO/OTA tipo C2 y C3 suponen un reto quirúrgico a pesar de la evolución de los implantes y técnicas quirúrgicas. La reducción abierta y la fijación interna (ORIF) a menudo se prefieren como la primera opción de tratamiento, pero los resultados varían y, a veces, son decepcionantes. La artroplastia total de codo (TEA) ha sido ampliamente utilizada para fracturas que no son tratables con ORIF en pacientes de edad avanzada, pero las complicaciones mecánicas siguen siendo un desafío, especialmente en pacientes activos. La hemiartroplastia de codo (EHA) proporciona una alternativa moderna que podría evitar las complicaciones mecánicas y las restricciones de soporte de peso relacionadas con la articulación vinculada en TEA semiconstreñido. No hay estudios que comparen los resultados de EHA con los de TEA u ORIF, pero las series de casos han reportado resultados prometedores.
En este estudio, cuarenta y cuatro pacientes con fracturas AO/OTA tipo C2 o C3 del húmero distal serán asignados aleatoriamente a ORIF o EHA. Los pacientes serán examinados después de la operación ya los 3 meses y 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía. El objetivo principal de este estudio es investigar la mejor opción de tratamiento para las fracturas de húmero distal en pacientes de 50 años o más. Esto puede ser valioso para futuros pacientes que sufran estas fracturas complicadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Al-Hamdani, MD
- Número de teléfono: 004538673276
- Correo electrónico: ali.kuthayer.khalil.al-hamdani@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Contacto:
- Ali Al-Hamdani, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de húmero distal AO/OTA tipo C2 o C3 confirmada por radiografías simples con 2 vistas perpendiculares y tomografía computarizada.
- Puntuación ASA 1-3 y en buena forma física para la cirugía.
- Edad de 50 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de seguir el protocolo de rehabilitación o responder los cuestionarios daneses debido a incapacidades físicas o cognitivas evaluadas por el cirujano reclutador.
- Artrosis de codo significativa evaluada por el cirujano de reclutamiento en base a radiografías simples y tomografía computarizada.
- Fracturas que tienen más de 6 semanas.
- Otras fracturas de codo asociadas.
- Fracturas patológicas o patología relevante del codo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemiartroplastia de codo
Hemiartroplastia anatómica Latitude (WRIGHT -Memphis, Tennessee) para fracturas de húmero distal.
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Hemiartroplastia anatómica de codo Latitude (WRIGHT -Memphis, Tennessee)
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Comparador activo: Reducción abierta y fijación interna
Doble placa (Synthes - Suiza y West Chester, Pensilvania, Estados Unidos) para fracturas de húmero distal.
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Doble recubrimiento (Synthes - Suiza y West Chester, Pensilvania, Estados Unidos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del codo de Oxford (OES)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía.
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El OES es un cuestionario de 12 ítems administrado por el paciente que mide la calidad de vida en pacientes con trastorno del codo.
Hay tres dominios unidimensionales: función del codo, dolor y estado sociopsicológico.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos y cada pregunta contribuye por igual a la puntuación total. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 12 y 60, siendo 60 la peor.
Para facilitar la presentación, la puntuación se convierte a una escala de 0 a 48, siendo 48 la mejor.
El resultado se puede interpretar en base a una escala de 48 puntos: 0 - 19 - pobre; 20-29 - justo; 30-39 - bueno; y 40-48 - excelente.
La versión danesa que se utilizará en este estudio ha sido traducida y adaptada culturalmente de acuerdo con las directrices de Guillemin, Bombardier y Beaton.
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2 años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía y 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía.
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El MEPS es un instrumento administrado por un cirujano que evalúa el resultado después de una cirugía de codo.
Hay cuatro dominios que incluyen: dolor (0 a 45 puntos), rango de movimiento (0 a 20 puntos), estabilidad (0 a 10 puntos) y dificultades en las actividades diarias (0 a 25 puntos). El resultado puede interpretarse en función de una escala de 100 puntos: 0 - 60 - malo; 60-74 - justo; 75-89 - bueno; y 90-100 - excelente.
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3 meses después de la cirugía y 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía.
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Puntuación de gravedad del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía y 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía.
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El dolor se responde en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10, siendo 10 el peor y 0 representa un codo sin dolor.
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3 meses después de la cirugía y 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía y 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía.
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Medición de los arcos de flexión/extensión y supinación/pronación en grados.
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3 meses después de la cirugía y 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía.
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía y 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía.
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La satisfacción de los pacientes con el tratamiento se registrará utilizando una puntuación de 5 ítems, siendo 1 el peor y 5 representa un paciente muy satisfecho.
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3 meses después de la cirugía y 1, 2, 5 y 10 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVORI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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