肘关节置换术与 ORIF 治疗肱骨远端骨折
2023年10月5日 更新者：Ali Al-Hamdani、Herlev and Gentofte Hospital
50 岁或以上患者 AO/OTA C2 型和 C3 型肱骨远端骨折的肘关节置换术与切开复位内固定术；随机对照试验
这是一项随机对照试验，比较 ORIF（切开复位内固定术）与 EHA（肘关节置换术）治疗 50 岁或以上患者肱骨远端骨折的结果。
研究概览
详细说明
尽管外科植入物和技术不断发展，但关节内肱骨远端骨折 AO/OTA C2 和 C3 型仍对手术构成挑战。 切开复位内固定 (ORIF) 通常是首选治疗方法，但结果各不相同，有时甚至令人失望。 全肘关节置换术 (TEA) 已广泛用于老年患者不适合 ORIF 的骨折，但机械并发症仍然是一个挑战，尤其是在活动患者中。 肘半关节置换术 (EHA) 提供了一种现代替代方法，可以避免与半受限 TEA 中的连接关节相关的机械并发症和负重限制。 没有研究将 EHA 的结果与 TEA 或 ORIF 的结果进行比较，但病例系列报告了有希望的结果。
在这项研究中，44 名 AO/OTA C2 型或 C3 型肱骨远端骨折患者将被随机分配接受 ORIF 或 EHA。 患者将在手术后以及术后 3 个月、1、2、5 和 10 年接受检查。 本研究的主要目的是探讨 50 岁或以上患者肱骨远端骨折的最佳治疗方案。 这对未来遭受这些复杂骨折的患者可能很有价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ali Al-Hamdani, MD
- 电话号码：004538673276
- 邮箱：ali.kuthayer.khalil.al-hamdani@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Herlev and Gentofte University Hospital
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接触：
- Ali Al-Hamdani, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肱骨远端骨折 AO/OTA C2 或 C3 型通过 X 线平片和 2 个垂直视图和 CT 扫描确认。
- ASA 评分 1-3 并且身体适合手术。
- 50岁或以上。
排除标准：
- 由于招募外科医生评估的身体或认知障碍，患者无法遵循康复方案或回答丹麦问卷。
- 由招募外科医生根据平片和 CT 扫描评估的显着肘部骨关节炎。
- 超过 6 周的骨折。
- 其他相关的肘部骨折。
- 病理性骨折或相关肘部病理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肘关节置换术
用于治疗肱骨远端骨折的 Latitude 解剖半髋关节置换术（WRIGHT - 田纳西州孟菲斯）。
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Latitude 解剖肘关节置换术（WRIGHT - 田纳西州孟菲斯）
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有源比较器：切开复位内固定
双钢板（Synthes - 瑞士和美国宾夕法尼亚州西切斯特）治疗肱骨远端骨折。
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双电镀（Synthes - 瑞士和西切斯特，宾夕法尼亚州，美国）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津肘部评分 (OES)
大体时间：手术后2年。
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OES 是一份包含 12 个项目的患者问卷，用于测量肘部疾病患者的生活质量。
存在三个一维领域：肘部功能、疼痛和社会心理状态。
每个问题都以 5 分制回答，每个问题对总分的贡献相同。因此，总分在 12-60 之间，60 分是最差的。
为了便于呈现，分数被转换为 0-48 的等级，其中 48 是最好的。
结果可以根据 48 分制来解释：0 - 19 - 差； 20-29 - 公平； 30-39 - 好；和 40-48 - 优秀。
将在本研究中使用的丹麦语版本已根据 Guillemin、Bombardier 和 Beaton 的指南进行了翻译和文化改编。
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手术后2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梅奥肘部性能评分 (MEPS)
大体时间：术后 3 个月和术后 1、2、5 和 10 年。
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MEPS 是一种外科医生管理的仪器，用于评估肘部手术后的结果。
有四个领域，包括：疼痛（0-45 分）、运动范围（0-20 分）、稳定性（0-10 分）和日常活动困难（0-25 分）。结果可以根据100 分制：0 - 60 - 差； 60-74 - 一般； 75-89 - 好；和 90-100 - 优秀。
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术后 3 个月和术后 1、2、5 和 10 年。
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疼痛严重程度评分 (VAS)
大体时间：术后 3 个月和术后 1、2、5 和 10 年。
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疼痛在视觉模拟量表 (VAS) 范围从 0 到 10，其中 10 是最差的，0 代表无痛肘部。
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术后 3 个月和术后 1、2、5 和 10 年。
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活动范围
大体时间：术后 3 个月和术后 1、2、5 和 10 年。
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以度数测量屈曲/伸展和旋后/旋前弧度。
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术后 3 个月和术后 1、2、5 和 10 年。
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患者满意度
大体时间：术后 3 个月和术后 1、2、5 和 10 年。
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患者对治疗的满意度将使用 5 项评分来记录，其中 1 是最差的，5 代表非常满意的患者。
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术后 3 个月和术后 1、2、5 和 10 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Al-Hamdani, MD、Herlev and Gentofte University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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