Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemiartroplastika lokte versus ORIF pro distální zlomeniny humeru

5. října 2023 aktualizováno: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital

Hemiartroplastika lokte versus otevřená repozice a vnitřní fixace pro AO/OTA zlomeniny distálního humeru typu C2 a C3 u pacientů ve věku 50 let a více; Randomizovaná řízená zkouška

Toto je randomizovaná kontrolní studie srovnávající výsledek ORIF (otevřená repozice a vnitřní fixace) s EHA (hemiartroplastika lokte) u zlomenin distálního humeru u pacientů ve věku 50 let nebo starších.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraartikulární zlomeniny distálního humeru AO/OTA typu C2 a C3 představují chirurgickou výzvu navzdory vývoji chirurgických implantátů a technik. Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) je často preferována jako první volba léčby, ale výsledky jsou různé a někdy jsou zklamáním. Totální endoprotéza lokte (TEA) se široce používá u zlomenin, které nejsou přístupné ORIF u starších pacientů, ale mechanické komplikace zůstávají problémem, zejména u aktivních pacientů. Hemiartroplastika lokte (EHA) poskytuje moderní alternativu, která by se mohla vyhnout mechanickým komplikacím a omezením vážení souvisejícím s navázanou artikulací u semiconstrained TEA. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly výsledky EHA s výsledky TEA nebo ORIF, ale série případů hlásily slibné výsledky.

V této studii bude 44 pacientů se zlomeninami AO/OTA typu C2 nebo C3 distálního humeru randomizováno do ORIF nebo EHA. Pacienti budou vyšetřeni po operaci a za 3 měsíce a 1, 2, 5 a 10 let po operaci. Hlavním cílem této studie je prozkoumat nejlepší možnost léčby zlomenin distálního humeru u pacientů ve věku 50 let a více. To může být cenné pro budoucí pacienty, kteří utrpí tyto komplikované zlomeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
          • Ali Al-Hamdani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zlomenina distálního humeru AO/OTA typu C2 nebo C3 potvrzená prostým rentgenovým snímkem se 2 kolmými pohledy a CT skenem.
  2. ASA skóre 1-3 a fyzicky způsobilý k operaci.
  3. Věk 50 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet rehabilitační protokol nebo odpovědět na dánské dotazníky kvůli fyzickým nebo kognitivním poruchám, které vyhodnotil přijímající chirurg.
  2. Signifikantní loketní osteoartróza hodnocená přijímajícím chirurgem na základě prostého rentgenového snímku a CT skenu.
  3. Zlomeniny, které jsou starší než 6 týdnů.
  4. Další související zlomeniny lokte.
  5. Patologické zlomeniny nebo příslušná patologie lokte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemiartroplastika lokte
Anatomická hemiartroplastika Latitude (WRIGHT-Memphis, Tennessee) pro zlomeniny distální kosti humeru.
Postup: Chirurgická léčba distální zlomeniny humeru s hemiartroplastikou lokte
Anatomická hemiartroplastika lokte Latitude (WRIGHT-Memphis, Tennessee)
Aktivní komparátor: Otevřená repozice a vnitřní fixace
Dvojité plátování (Synthes - Švýcarsko a West Chester, Pensylvánie, Spojené státy americké) pro zlomeniny distálního humeru.
Postup: Chirurgická léčba distální zlomeniny humeru dvojitou dlahou.
Dvojité pokovování (Synthes – Švýcarsko a West Chester, Pennsylvania, Spojené státy americké)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxfordské skóre loktů (OES)
Časové okno: 2 roky po operaci.
OES je 12položkový dotazník administrovaný pacientem, který měří kvalitu života u pacientů s poruchou lokte. Existují tři unidimenzionální domény: funkce lokte, bolest a sociálně-psychologický stav. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále, přičemž každá otázka přispívá stejným dílem k celkovému skóre. Celkové skóre se tedy pohybuje od 12 do 60, přičemž 60 je nejhorší. Pro usnadnění prezentace je skóre převedeno na stupnici od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší. Výsledek lze interpretovat na základě 48bodové škály: 0 - 19 - špatný; 20-29 - jarmark; 30-39 - dobrý; a 40-48 - vynikající. Dánská verze, která bude použita v této studii, byla přeložena a kulturně upravena podle pokynů Guillemina, Bombardiera a Beatona.
2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.
MEPS je chirurgem spravovaný nástroj, který hodnotí výsledek po operaci lokte. Existují čtyři oblasti včetně: bolesti (0-45 bodů), rozsahu pohybu (0-20 bodů), stability (0-10 bodů) a potíží při každodenních činnostech (0-25 bodů). Výsledek lze interpretovat na základě 100bodová stupnice: 0 - 60 - špatná; 60-74 - spravedlivý; 75-89 - dobrý; a 90-100 - vynikající.
3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.
Skóre závažnosti bolesti (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.
Bolest je zodpovězena na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší a 0 představuje bezbolestný loket.
3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.
Měření flexe/extenze a supinačních/pronačních oblouků ve stupních.
3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.
Spokojenost pacientů s léčbou bude zaznamenávána pomocí 5bodového skóre, přičemž 1 je nejhorší a 5 představuje velmi spokojeného pacienta.
3 měsíce po operaci a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVORI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intra-artikulární zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit