Hemiartroplastyka stawu łokciowego a ORIF w dystalnych złamaniach kości ramiennej
5 października 2023 zaktualizowane przez: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital
Hemiartrofoplastyka stawu łokciowego a otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna złamań dystalnej kości ramiennej AO/OTA typu C2 i C3 u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych; randomizowana kontrolowana próba
Jest to randomizowane badanie kontrolne porównujące wyniki ORIF (otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej) z EHA (protezoplastyka połowicza łokcia) w przypadku złamań dystalnej kości ramiennej u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wewnątrzstawowe złamania dystalnej kości ramiennej AO/OTA typu C2 i C3 stanowią wyzwanie chirurgiczne pomimo ewolucji implantów i technik chirurgicznych. Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) jest często preferowana jako pierwszy wybór leczenia, ale wyniki są różne, a czasem rozczarowujące. Całkowita alloplastyka stawu łokciowego (TEA) jest szeroko stosowana w przypadku złamań, które nie są podatne na ORIF u pacjentów w podeszłym wieku, ale powikłania mechaniczne pozostają wyzwaniem, zwłaszcza u aktywnych pacjentów. Hemiartroplastyka stawu łokciowego (EHA) stanowi nowoczesną alternatywę, która może uniknąć komplikacji mechanicznych i ograniczeń związanych z obciążeniem związanych z połączonym stawem w częściowo ograniczonym TEA. Nie ma badań porównujących wyniki EHA z wynikami TEA lub ORIF, ale serie przypadków wykazały obiecujące wyniki.
W tym badaniu czterdziestu czterech pacjentów ze złamaniami dystalnej kości ramiennej AO/OTA typu C2 lub C3 zostanie losowo przydzielonych do grupy ORIF lub EHA. Pacjenci będą badani po operacji oraz po 3 miesiącach i 1, 2, 5 i 10 latach po operacji. Głównym celem tego badania jest zbadanie najlepszej opcji leczenia złamań dalszego końca kości ramiennej u pacjentów w wieku 50 lat i starszych. Może to być cenne dla przyszłych pacjentów z tymi skomplikowanymi złamaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Al-Hamdani, MD
- Numer telefonu: 004538673276
- E-mail: ali.kuthayer.khalil.al-hamdani@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
Kontakt:
- Ali Al-Hamdani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie dalszego końca kości ramiennej AO/OTA typu C2 lub C3 potwierdzone zdjęciami rentgenowskimi z 2 projekcjami prostopadłymi i tomografią komputerową.
- Wynik ASA 1-3 i sprawność fizyczna do operacji.
- Wiek 50 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem rehabilitacji lub odpowiedzieć na duńskie kwestionariusze z powodu niepełnosprawności fizycznej lub poznawczej, zgodnie z oceną chirurga rekrutującego.
- Znacząca choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego, oceniona przez rekrutującego chirurga na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej.
- Złamania starsze niż 6 tygodni.
- Inne powiązane złamania łokcia.
- Patologiczne złamania lub odpowiednia patologia stawu łokciowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plastyka połowicza łokcia
Anatomiczna plastyka połowicza Latitude (WRIGHT -Memphis, Tennessee) w przypadku złamań dalszej części kości ramiennej.
|
Antropoplastyka połowicza łokcia Latitude (WRIGHT -Memphis, Tennessee)
|
|
Aktywny komparator: Otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
Podwójne poszycie (Synthes – Szwajcaria i West Chester, Pensylwania, Stany Zjednoczone) w przypadku złamań dalszej części kości ramiennej.
|
Podwójne powlekanie (Synthes - Szwajcaria i West Chester, Pensylwania, Stany Zjednoczone)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Elbow Score (OES)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
|
OES to 12-punktowy kwestionariusz administrowany przez pacjenta, który mierzy jakość życia pacjentów z chorobą łokcia.
Istnieją trzy domeny jednowymiarowe: funkcja łokcia, ból i status społeczno-psychologiczny.
Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w 5-punktowej skali, przy czym każde pytanie w równym stopniu wpływa na całkowity wynik. Tak więc całkowity wynik waha się od 12 do 60, przy czym 60 oznacza najgorszy wynik.
Dla ułatwienia prezentacji punktacja została przeliczona na skalę od 0 do 48, przy czym 48 oznacza najwyższą ocenę.
Wynik można interpretować na podstawie 48-punktowej skali: 0 - 19 - słaby; 20-29 - targi; 30-39 - dobrze; i 40-48 - doskonałe.
Wersja duńska, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, została przetłumaczona i dostosowana kulturowo zgodnie z wytycznymi Guillemina, Bombardiera i Beatona.
|
2 lata po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności łokcia Mayo (MEPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.
|
MEPS to przyrząd administrowany przez chirurga, który ocenia wynik po operacji łokcia.
Istnieją cztery domeny, w tym: ból (0-45 punktów), zakres ruchu (0-20 punktów), stabilność (0-10 punktów) oraz trudności w codziennych czynnościach (0-25 punktów). Wynik można interpretować na podstawie 100-punktowa skala: 0 - 60 - słaba; 60-74 - sprawiedliwy; 75-89 - dobrze; i 90-100 - doskonałe.
|
3 miesiące po operacji i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.
|
|
Ocena nasilenia bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.
|
Ból jest oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy, a 0 oznacza łokieć bez bólu.
|
3 miesiące po operacji i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.
|
Pomiar łuków zgięcia/wyprostu i supinacji/pronacji w stopniach.
|
3 miesiące po operacji i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia będzie rejestrowane przy użyciu 5-punktowej punktacji, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 5 oznacza bardzo zadowolonego pacjenta.
|
3 miesiące po operacji i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVORI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .