원위 상완골 골절에 대한 팔꿈치 반치환술 대 ORIF
50세 이상 환자의 AO/OTA 유형 C2 및 C3 원위 상완골 골절에 대한 팔꿈치 반치환술 대 개방 정복 및 내부 고정; 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
관절내 원위 상완골 골절 AO/OTA 유형 C2 및 C3는 외과용 임플란트 및 기술의 발전에도 불구하고 외과적 문제를 제기합니다. 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)은 종종 첫 번째 치료 선택으로 선호되지만 결과는 다양하고 때로는 실망스럽습니다. 총 팔꿈치 관절 성형술(TEA)은 노인 환자의 ORIF에 따르지 않는 골절에 널리 사용되었지만 기계적 합병증은 특히 활동적인 환자에서 여전히 문제로 남아 있습니다. 팔꿈치 반관절 성형술(EHA)은 반구속 TEA에서 연결된 관절과 관련된 기계적 합병증 및 체중 부하 제한을 피할 수 있는 현대적인 대안을 제공합니다. EHA의 결과를 TEA 또는 ORIF의 결과와 비교한 연구는 없지만 일련의 사례에서 유망한 결과가 보고되었습니다.
이 연구에서 원위 상완골의 AO/OTA 유형 C2 또는 C3 골절이 있는 44명의 환자가 ORIF 또는 EHA에 무작위 배정됩니다. 수술 후와 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 후에 환자를 검사합니다. 이 연구의 주요 목적은 50세 이상 환자의 원위 상완골 골절에 대한 최상의 치료 옵션을 조사하는 것입니다. 이것은 이러한 복잡한 골절을 지속하는 미래의 환자에게 가치가 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Al-Hamdani, MD
- 전화번호: 004538673276
- 이메일: ali.kuthayer.khalil.al-hamdani@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Herlev and Gentofte University hospital
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연락하다:
- Ali Al-Hamdani, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원위 상완골 골절 AO/OTA 유형 C2 또는 C3은 2개의 수직 뷰 및 CT 스캔을 사용한 일반 방사선 사진으로 확인되었습니다.
- ASA 점수는 1-3이고 신체적으로 수술에 적합합니다.
- 50세 이상.
제외 기준:
- 모집 외과의가 평가한 신체적 또는 인지적 장애로 인해 재활 프로토콜을 따르거나 덴마크 설문지에 응답할 수 없는 환자.
- 일반 방사선 사진 및 CT 스캔을 기반으로 모집 외과의가 평가한 중요한 팔꿈치 골관절염.
- 6주 이상 된 골절.
- 기타 관련 팔꿈치 골절.
- 병적 골절 또는 관련 팔꿈치 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔꿈치 반관절 치환술
원위 상완골 골절에 대한 Latitude 해부학적 반관절 치환술(WRIGHT - 테네시주 멤피스).
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위도 해부학적 팔꿈치 반치환술(WRIGHT -Memphis, Tennessee)
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활성 비교기: 개방 정복 및 내부 고정
원위 상완골 골절을 위한 이중 도금(Synthes - 스위스 및 미국 펜실베이니아주 웨스트 체스터).
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이중 도금(Synthes - Switzerland 및 West Chester, Pennsylvania, United States)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 팔꿈치 점수(OES)
기간: 수술 후 2년.
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OES는 팔꿈치 장애가 있는 환자의 삶의 질을 측정하는 12개 항목 환자 관리 설문지입니다.
팔꿈치 기능, 통증 및 사회 심리적 상태의 세 가지 일차원 영역이 있습니다.
각 질문은 5점 척도로 답하며 각 질문은 총점에 균등하게 기여합니다. 따라서 총점 범위는 12-60이며 60이 최악입니다.
프레젠테이션의 용이성을 위해 점수는 0-48의 범위로 변환되며 48이 최고입니다.
결과는 48점 척도로 해석할 수 있습니다: 0 - 19 - 나쁨; 20-29 - 공정; 30-39 - 좋음; 및 40-48 - 훌륭합니다.
이 연구에서 사용될 덴마크어 버전은 Guillemin, Bombardier 및 Beaton의 지침에 따라 번역되고 문화적으로 적응되었습니다.
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수술 후 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이요 팔꿈치 성능 점수(MEPS)
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 1, 2, 5, 10년.
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MEPS는 팔꿈치 수술 후 결과를 평가하는 외과 의사 관리 도구입니다.
통증(0-45점), 운동 범위(0-20점), 안정성(0-10점) 및 일상 활동의 어려움(0-25점)을 포함한 4가지 영역이 있습니다. 결과는 다음을 기준으로 해석할 수 있습니다. 100점 척도: 0 - 60 - 나쁨; 60-74 - 공정; 75-89 - 좋음; 및 90-100 - 훌륭합니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 1, 2, 5, 10년.
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통증 심각도 점수(VAS)
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 1, 2, 5, 10년.
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통증은 0에서 10까지의 VAS(visual analogue scale)로 답하며, 10은 최악이고 0은 통증이 없는 팔꿈치를 나타냅니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 1, 2, 5, 10년.
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동작 범위
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 1, 2, 5, 10년.
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굴곡/신전 및 회외/내전 호를 각도로 측정합니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 1, 2, 5, 10년.
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환자 만족도
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 1, 2, 5, 10년.
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치료에 대한 환자의 만족도는 5개 항목 점수를 사용하여 기록되며 1은 최악이고 5는 매우 만족한 환자를 나타냅니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 1, 2, 5, 10년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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