Hemiartroplastia de cotovelo versus ORIF para fraturas distais do úmero
5 de outubro de 2023 atualizado por: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital
Hemiartroplastia de Cotovelo Versus Redução Aberta e Fixação Interna para Fraturas AO/OTA Tipo C2 e C3 do Úmero Distal em Pacientes com 50 Anos ou Mais; um estudo controlado randomizado
Este é um estudo controlado randomizado comparando o resultado de ORIF (redução aberta e fixação interna) com EHA (hemiartroplastia de cotovelo) para fraturas distais do úmero em pacientes com 50 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As fraturas distais intra-articulares do úmero AO/OTA tipo C2 e C3 representam um desafio cirúrgico, apesar da evolução dos implantes e técnicas cirúrgicas. A redução aberta e fixação interna (RAFI) costuma ser preferida como primeira escolha de tratamento, mas os resultados variam e, às vezes, são decepcionantes. A artroplastia total do cotovelo (TEA) tem sido amplamente utilizada para fraturas não passíveis de RAFI em pacientes idosos, mas as complicações mecânicas permanecem um desafio, especialmente em pacientes ativos. A hemiartroplastia do cotovelo (EHA) oferece uma alternativa moderna que pode evitar as complicações mecânicas e as restrições de sustentação de peso relacionadas à articulação vinculada no TEA semiconstrito. Não há estudos comparando os resultados do EHA com os do TEA ou ORIF, mas séries de casos relataram resultados promissores.
Neste estudo, quarenta e quatro pacientes com fraturas AO/OTA tipo C2 ou C3 do úmero distal serão randomizados para ORIF ou EHA. Os pacientes serão examinados após a operação e aos 3 meses e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia. O principal objetivo deste estudo é investigar a melhor opção de tratamento para fraturas distais do úmero em pacientes com 50 anos ou mais. Isso pode ser valioso para futuros pacientes que sofrem essas fraturas complicadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali Al-Hamdani, MD
- Número de telefone: 004538673276
- E-mail: ali.kuthayer.khalil.al-hamdani@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Herlev and Gentofte University hospital
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Contato:
- Ali Al-Hamdani, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura distal do úmero AO/OTA tipo C2 ou C3 confirmada por radiografias simples com 2 incidências perpendiculares e tomografia computadorizada.
- Pontuação ASA 1-3 e fisicamente apto para cirurgia.
- Idade de 50 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo de reabilitação ou responder aos questionários dinamarqueses devido a incapacidades físicas ou cognitivas avaliadas pelo cirurgião recrutador.
- Osteoartrite significativa do cotovelo avaliada pelo cirurgião de recrutamento com base em radiografias simples e tomografia computadorizada.
- Fraturas com mais de 6 semanas.
- Outras fraturas de cotovelo associadas.
- Fraturas patológicas ou patologia relevante do cotovelo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemiartroplastia de cotovelo
A hemiartroplastia anatômica Latitude (WRIGHT -Memphis, Tennessee) para fraturas distais do úmero.
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Latitude hemiartroplastia anatômica do cotovelo (WRIGHT -Memphis, Tennessee)
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Comparador Ativo: Redução aberta e fixação interna
Placa dupla (Synthes - Suíça e West Chester, Pensilvânia, Estados Unidos) para fraturas distais do úmero.
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Revestimento duplo (Synthes - Suíça e West Chester, Pensilvânia, Estados Unidos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Oxford Cotovelo (OES)
Prazo: 2 anos após a cirurgia.
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O OES é um questionário de 12 itens administrado ao paciente que mede a qualidade de vida em pacientes com doença do cotovelo.
Existem três domínios unidimensionais: função do cotovelo, dor e estado sócio-psicológico.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos com cada pergunta contribuindo igualmente para a pontuação total. Assim, a pontuação total varia de 12 a 60, sendo 60 a pior.
Para facilitar a apresentação, a pontuação é convertida em uma escala de 0 a 48, sendo 48 a melhor.
O resultado pode ser interpretado com base em uma escala de 48 pontos: 0 - 19 - ruim; 20-29 - justo; 30-39 - bom; e 40-48 - excelente.
A versão dinamarquesa que será utilizada neste estudo foi traduzida e adaptada culturalmente de acordo com as diretrizes de Guillemin, Bombardier e Beaton.
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2 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo (MEPS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia.
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O MEPS é um instrumento administrado pelo cirurgião que avalia o resultado após a cirurgia do cotovelo.
Existem quatro domínios, incluindo: Dor (0-45 pontos), amplitude de movimento (0-20 pontos), estabilidade (0-10 pontos) e dificuldades nas atividades diárias (0-25 pontos). O resultado pode ser interpretado com base em uma escala de 100 pontos: 0 - 60 - ruim; 60-74 - justo; 75-89 - bom; e 90-100 - excelente.
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3 meses após a cirurgia e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia.
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Escore de gravidade da dor (VAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia.
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A dor é respondida em uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10, sendo 10 o pior e 0 representa um cotovelo sem dor.
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3 meses após a cirurgia e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia.
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Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses após a cirurgia e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia.
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Medindo os arcos de flexão/extensão e supinação/pronação em graus.
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3 meses após a cirurgia e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia.
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 3 meses após a cirurgia e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia.
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A satisfação do paciente com o tratamento será registrada usando uma pontuação de 5 itens, sendo 1 o pior e 5 representando um paciente muito satisfeito.
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3 meses após a cirurgia e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVORI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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