Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyynärpään hemiartroplastia versus ORIF distaalisten olkaluun murtumien hoitoon

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital

Kyynärpään hemiartroplastia vs. avoin reduktio ja sisäinen kiinnitys AO/OTA-tyypin C2 ja C3 olkaluun distaalisen murtuman vuoksi 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan ORIF:n (avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys) tuloksia EHA:han (kyynärpään hemiartroplastiaan) distaalisten olkaluun murtumien osalta 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelensisäiset distaaliset olkaluun murtumat AO/OTA tyyppi C2 ja C3 muodostavat kirurgisen haasteen kirurgisten implanttien ja tekniikoiden kehityksestä huolimatta. Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) on usein ensisijainen hoitovaihtoehto, mutta tulokset ovat vaihtelevia ja joskus pettymys. Totaalikyynärnivelleikkausta (TEA) on käytetty laajalti iäkkäillä potilailla murtumiin, joihin ORIF ei sovi, mutta mekaaniset komplikaatiot ovat edelleen haaste, erityisesti aktiivisilla potilailla. Kyynärpään hemiartroplastia (EHA) tarjoaa nykyaikaisen vaihtoehdon, jolla voidaan välttää mekaaniset komplikaatiot ja painonkestorajoitukset, jotka liittyvät toisiinsa puolirajoittetussa TEA:ssa. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa EHA:n tuloksia verrattaisiin TEA:n tai ORIFin tuloksiin, mutta tapaussarjat ovat raportoineet lupaavista tuloksista.

Tässä tutkimuksessa 44 potilasta, joilla on AO/OTA tyypin C2 tai C3 distaalisen olkaluumurtuma, satunnaistetaan joko ORIF- tai EHA-ryhmään. Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen sekä 3 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää paras hoitovaihtoehto distaalisten olkaluun murtumien hoitoon yli 50-vuotiailla potilailla. Tämä voi olla arvokasta tuleville potilaille, joilla on näitä monimutkaisia ​​murtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali Al-Hamdani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Distaalinen olkaluumurtuma AO/OTA tyyppi C2 tai C3 varmistettu tavallisilla röntgenkuvilla kahdella kohtisuoralla kuvalla ja CT-skannauksella.
  2. ASA-pisteet 1-3 ja fyysisesti kunnossa leikkaukseen.
  3. Ikä 50 vuotta tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kuntoutusprotokollaa tai vastaamaan tanskalaisiin kyselyihin rekrytoivan kirurgin arvioiden fyysisten tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi.
  2. Merkittävä kyynärpään nivelrikko, jonka rekrytoiva kirurgi arvioi tavallisten röntgenkuvien ja CT-skannauksen perusteella.
  3. Murtumat, jotka ovat yli 6 viikkoa vanhoja.
  4. Muut kyynärpään murtumat.
  5. Patologiset murtumat tai vastaava kyynärpään patologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kyynärpään hemiartroplastia
Latituden anatominen hemiartroplastia (WRIGHT -Memphis, Tennessee) distaalisten olkaluun murtumien hoitoon.
Menettely: Distaalisen olkaluun murtuman kirurginen hoito kyynärpään hemiartroplastialla
Latituden anatominen kyynärpään hemiartroplastia (WRIGHT -Memphis, Tennessee)
Active Comparator: Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Kaksoispinnoitus (Synthes - Sveitsi ja West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat) distaalisiin olkaluun murtumiin.
Menettely: Distaalisen olkaluun murtuman kirurginen hoito kaksoispinnoituksella.
Kaksoispinnoitus (Synthes - Sveitsi ja West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin kyynärpääpisteet (OES)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
OES on 12 kohdan potilaiden hallinnoima kyselylomake, joka mittaa kyynärpäähäiriöstä kärsivien potilaiden elämänlaatua. Yksiulotteisia alueita on kolme: kyynärpään toiminta, kipu ja sosiaalis-psykologinen tila. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, ja jokainen kysymys vaikuttaa yhtä paljon kokonaispistemäärään. Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-60, ja 60 on huonoin. Esityksen helpottamiseksi pisteet muunnetaan asteikolle 0-48, jolloin 48 on paras. Tulos voidaan tulkita 48 pisteen asteikolla: 0 - 19 - huono; 20-29 - reilut; 30-39 - hyvä; ja 40-48 - erinomainen. Tässä tutkimuksessa käytettävä tanskankielinen versio on käännetty ja kulttuurisovitettu Guilleminin, Bombardierin ja Beatonin ohjeiden mukaisesti.
2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
MEPS on kirurgin hallinnoima instrumentti, joka arvioi tuloksen kyynärpääleikkauksen jälkeen. On neljä osa-aluetta, mukaan lukien: Kipu (0-45 pistettä), liikerata (0-20 pistettä), vakaus (0-10 pistettä) ja vaikeudet päivittäisessä toiminnassa (0-25 pistettä). Tulos voidaan tulkita perustuen 100 pisteen asteikko: 0 - 60 - huono; 60-74 - oikeudenmukainen; 75-89 - hyvä; ja 90-100 - erinomainen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kivun vaikeusaste (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kipuun vastataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10, jolloin 10 on pahin ja 0 tarkoittaa kivutonta kyynärpäätä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Fleksion/venymän ja supinaatio/pronaatiokaarien mittaaminen asteina.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden hoitotyytyväisyys kirjataan 5 kohdan pistemäärällä, jolloin 1 on huonoin ja 5 edustaa erittäin tyytyväistä potilasta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVORI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa