Гемиартропластика локтевого сустава по сравнению с ORIF при переломах дистального отдела плечевой кости
5 октября 2023 г. обновлено: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital
Гемиартропластика локтевого сустава по сравнению с открытой репозицией и внутренней фиксацией при переломах дистального отдела плечевой кости AO/OTA типа C2 и C3 у пациентов в возрасте 50 лет и старше; рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются результаты ORIF (открытая репозиция и внутренняя фиксация) с EHA (гемиартропластика локтевого сустава) при переломах дистального отдела плечевой кости у пациентов в возрасте 50 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Внутрисуставные переломы дистального отдела плечевой кости AO/OTA типа C2 и C3 представляют собой хирургическую проблему, несмотря на эволюцию хирургических имплантатов и методов. Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) часто предпочтительнее в качестве лечения первого выбора, но результаты варьируются, а иногда и разочаровывают. Тотальное эндопротезирование локтевого сустава (ТЭА) широко используется при переломах, которые не поддаются ORIF у пожилых пациентов, но механические осложнения остаются проблемой, особенно у активных пациентов. Гемиартропластика локтевого сустава (EHA) представляет собой современную альтернативу, позволяющую избежать механических осложнений и ограничений по весовой нагрузке, связанных со сцепленным сочленением в полусвязанной TEA. Нет исследований, сравнивающих результаты EHA с результатами TEA или ORIF, но в серии случаев сообщалось об обнадеживающих результатах.
В этом исследовании сорок четыре пациента с переломами AO/OTA типа C2 или C3 дистального отдела плечевой кости будут рандомизированы в группу ORIF или EHA. Пациенты будут обследованы после операции, а также через 3 месяца и 1, 2, 5 и 10 лет после операции. Основная цель этого исследования — изучить наилучший вариант лечения переломов дистального отдела плечевой кости у пациентов в возрасте 50 лет и старше. Это может быть полезно для будущих пациентов с такими сложными переломами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ali Al-Hamdani, MD
- Номер телефона: 004538673276
- Электронная почта: ali.kuthayer.khalil.al-hamdani@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Контакт:
- Ali Al-Hamdani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом дистального отдела плечевой кости AO/OTA типа C2 или C3 подтвержден простыми рентгенограммами в двух перпендикулярных проекциях и компьютерной томографией.
- Оценка ASA 1-3 и физически подходит для операции.
- Возраст от 50 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные следовать протоколу реабилитации или ответить на датские анкеты из-за физических или когнитивных нарушений по оценке нанимающего хирурга.
- Значительный остеоартрит локтевого сустава по оценке нанимающего хирурга на основании простых рентгенограмм и компьютерной томографии.
- Переломы старше 6 недель.
- Другие сопутствующие переломы локтевого сустава.
- Патологические переломы или соответствующая патология локтевого сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гемиартропластика локтевого сустава
Анатомическая гемиартропластика Latitude (РАЙТ – Мемфис, Теннесси) при переломах дистального отдела плечевой кости.
|
Широкая анатомическая гемиартропластика локтевого сустава (РАЙТ-Мемфис, Теннесси)
|
|
Активный компаратор: Открытая репозиция и внутренняя фиксация.
Двойная пластина (Synthes – Швейцария и Вест-Честер, Пенсильвания, США) при переломах дистального отдела плечевой кости.
|
Двойное покрытие (Synthes - Швейцария и Западный Честер, Пенсильвания, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка локтя (OES)
Временное ограничение: 2 года после операции.
|
OES представляет собой опросник из 12 пунктов, заполняемый пациентами, который измеряет качество жизни пациентов с поражением локтевого сустава.
Есть три одномерных домена: функция локтя, боль и социально-психологический статус.
Ответы на каждый вопрос даются по 5-балльной шкале, при этом каждый вопрос в равной степени влияет на общую оценку.
Для простоты представления оценка преобразована в шкалу от 0 до 48, где 48 является лучшим.
Результат можно интерпретировать по 48-балльной шкале: 0 - 19 - плохо; 20-29 – ярмарка; 30-39 – хорошо; а 40-48 - отлично.
Датская версия, которая будет использоваться в этом исследовании, была переведена и адаптирована к культурным условиям в соответствии с рекомендациями Гиймена, Бомбардье и Битона.
|
2 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности локтя Мэйо (MEPS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
|
MEPS — это управляемый хирургом инструмент, который оценивает результат после операции на локтевом суставе.
Существует четыре домена, в том числе: боль (0-45 баллов), диапазон движений (0-20 баллов), стабильность (0-10 баллов) и трудности в повседневной деятельности (0-25 баллов). Результат можно интерпретировать на основе по 100-балльной шкале: 0 - 60 - плохо; 60-74 - ярмарка; 75-89 – хорошо; а 90-100 - отлично.
|
Через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
|
|
Оценка тяжести боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 10 соответствует худшему, а 0 представляет отсутствие боли в локтевом суставе.
|
Через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
|
Измерение дуг сгибания/разгибания и супинации/пронации в градусах.
|
Через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
|
Удовлетворенность пациентов лечением будет регистрироваться с использованием оценки из 5 пунктов, где 1 означает наихудшее качество, а 5 — очень удовлетворенный пациент.
|
Через 3 месяца после операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVORI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .