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Emiartroplastica del gomito contro ORIF per le fratture dell'omero distale

5 ottobre 2023 aggiornato da: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital

Emiartroplastica del gomito rispetto a riduzione aperta e fissazione interna per fratture AO/OTA di tipo C2 e C3 dell'omero distale in pazienti di età pari o superiore a 50 anni; uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta l'esito di ORIF (riduzione aperta e fissazione interna) con EHA (emiartroplastica del gomito) per le fratture distali dell'omero in pazienti di età pari o superiore a 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture intraarticolari dell'omero distale AO/OTA di tipo C2 e C3 rappresentano una sfida chirurgica nonostante l'evoluzione degli impianti e delle tecniche chirurgiche. La riduzione a cielo aperto e la fissazione interna (ORIF) sono spesso preferite come trattamento di prima scelta, ma i risultati sono variabili e talvolta deludenti. L'artroplastica totale del gomito (TEA) è stata ampiamente utilizzata per le fratture che non sono suscettibili di ORIF nei pazienti anziani, ma le complicanze meccaniche rimangono una sfida, soprattutto nei pazienti attivi. L'emiartroplastica del gomito (EHA) fornisce un'alternativa moderna che potrebbe evitare le complicazioni meccaniche e le restrizioni di carico relative all'articolazione collegata nella TEA semivincolata. Non ci sono studi che confrontino i risultati di EHA con quelli di TEA o ORIF, ma le serie di casi hanno riportato risultati promettenti.

In questo studio, quarantaquattro pazienti con fratture AO/OTA di tipo C2 o C3 dell'omero distale saranno randomizzati a ORIF o EHA. I pazienti saranno esaminati dopo l'operazione ea 3 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento. L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la migliore opzione di trattamento per le fratture omerali distali nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni. Questo può essere utile per i futuri pazienti che sostengono queste complicate fratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte University hospital
        • Contatto:
          • Ali Al-Hamdani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frattura distale dell'omero AO/OTA di tipo C2 o C3 confermata da radiografie semplici con 2 viste perpendicolari e TAC.
  2. Punteggio ASA 1-3 e fisicamente idoneo per l'intervento chirurgico.
  3. Età di 50 anni o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a seguire il protocollo riabilitativo o a rispondere ai questionari danesi a causa di incapacità fisiche o cognitive valutate dal chirurgo reclutatore.
  2. Artrosi del gomito significativa valutata dal chirurgo reclutante sulla base di radiografie standard e TAC.
  3. Fratture che hanno più di 6 settimane.
  4. Altre fratture del gomito associate.
  5. Fratture patologiche o patologia del gomito rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emiartroplastica del gomito
L'emiartroplastica anatomica Latitude (WRIGHT -Memphis, Tennessee) per fratture dell'omero distale.
Procedura: Trattamento chirurgico della frattura distale dell'omero con endoprotesi del gomito
Emiartroplastica anatomica del gomito Latitude (WRIGHT -Memphis, Tennessee)
Comparatore attivo: Riduzione aperta e fissazione interna
Doppia placcatura (Synthes - Svizzera e West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti) per fratture dell'omero distale.
Procedura: Trattamento chirurgico della frattura distale dell'omero con doppia placcatura.
Doppia placcatura (Synthes - Svizzera e West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del gomito di Oxford (OES)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento.
L'OES è un questionario somministrato al paziente di 12 voci che misura la qualità della vita nei pazienti con disturbo del gomito. Esistono tre domini unidimensionali: funzione del gomito, dolore e stato socio-psicologico. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti e ogni domanda contribuisce in egual misura al punteggio totale. Pertanto, il punteggio totale varia da 12 a 60, dove 60 è il peggiore. Per facilità di presentazione il punteggio viene convertito in una scala da 0 a 48 dove 48 è il migliore. Il risultato può essere interpretato sulla base di una scala a 48 punti: 0 - 19 - scarso; 20-29 - giusto; 30-39 - buono; e 40-48 - eccellente. La versione danese che verrà utilizzata in questo studio è stata tradotta e adattata culturalmente secondo le linee guida di Guillemin, Bombardier e Beaton.
2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo (MEPS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.
Il MEPS è uno strumento somministrato dal chirurgo che valuta l'esito dopo un intervento chirurgico al gomito. Ci sono quattro domini che includono: Dolore (0-45 punti), range di movimento (0-20 punti), stabilità (0-10 punti) e difficoltà nelle attività quotidiane (0-25 punti). Il risultato può essere interpretato in base a una scala di 100 punti: 0 - 60 - scarso; 60-74 - giusto; 75-89 - buono; e 90-100 - eccellente.
3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.
Punteggio di gravità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.
Il dolore viene risposto su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 10 è il peggiore e 0 rappresenta un gomito senza dolore.
3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.
Misurazione degli archi di flessione/estensione e supinazione/pronazione in gradi.
3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.
La soddisfazione dei pazienti per il trattamento verrà registrata utilizzando il punteggio di 5 elementi, dove 1 è il peggiore e 5 rappresenta un paziente molto soddisfatto.
3 mesi dopo l'intervento e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVORI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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