Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ellenbogen-Hemiarthroplastik versus ORIF bei distalen Humerusfrakturen

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital

Ellenbogen-Hemiarthroplastik versus offene Reposition und interne Fixation bei AO/OTA-Frakturen Typ C2 und C3 des distalen Humerus bei Patienten ab 50 Jahren; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Ergebnisse von ORIF (offene Reposition und interne Fixierung) mit EHA (Ellenbogen-Hemiarthroplastik) für distale Humerusfrakturen bei Patienten ab 50 Jahren vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraartikuläre distale Humerusfrakturen AO/OTA Typ C2 und C3 stellen trotz der Weiterentwicklung chirurgischer Implantate und Techniken eine chirurgische Herausforderung dar. Offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) wird oft als erste Wahl der Behandlung bevorzugt, aber die Ergebnisse sind unterschiedlich und manchmal enttäuschend. Die totale Ellenbogenarthroplastik (TEA) wird häufig bei Frakturen verwendet, die bei älteren Patienten nicht mit ORIF behandelt werden können, aber die mechanischen Komplikationen bleiben eine Herausforderung, insbesondere bei aktiven Patienten. Die Ellenbogen-Hemiarthroplastik (EHA) bietet eine moderne Alternative, die die mechanischen Komplikationen und Gewichtsbelastungsbeschränkungen im Zusammenhang mit der verbundenen Artikulation bei semiconstrained TEA vermeiden könnte. Es gibt keine Studien, die die Ergebnisse von EHA mit denen von TEA oder ORIF vergleichen, aber Fallserien haben vielversprechende Ergebnisse gemeldet.

In dieser Studie werden 44 Patienten mit AO/OTA-Frakturen vom Typ C2 oder C3 des distalen Humerus randomisiert entweder ORIF oder EHA zugeteilt. Die Patienten werden nach der Operation sowie 3 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der besten Behandlungsoption für distale Humerusfrakturen bei Patienten ab 50 Jahren. Dies kann für zukünftige Patienten von Nutzen sein, die diese komplizierten Frakturen erleiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
          • Ali Al-Hamdani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Distale Humerusfraktur AO/OTA Typ C2 oder C3, bestätigt durch einfache Röntgenaufnahmen mit 2 senkrechten Ansichten und CT-Scan.
  2. ASA-Score 1-3 und körperlich fit für die Operation.
  3. Alter von 50 Jahren oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund körperlicher oder kognitiver Behinderungen, die vom rekrutierenden Chirurgen beurteilt wurden, nicht in der Lage sind, dem Rehabilitationsprotokoll zu folgen oder die dänischen Fragebögen zu beantworten.
  2. Signifikante Ellbogen-Osteoarthritis, wie vom rekrutierenden Chirurgen basierend auf einfachen Röntgenaufnahmen und CT-Scans beurteilt.
  3. Frakturen, die älter als 6 Wochen sind.
  4. Andere assoziierte Ellenbogenfrakturen.
  5. Pathologische Frakturen oder relevante Ellenbogenpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ellenbogen-Hemiarthroplastik
Die anatomische Hemiarthroplastik von Latitude (WRIGHT – Memphis, Tennessee) für distale Humerusfrakturen.
Verfahren: Chirurgische Behandlung der distalen Humerusfraktur mit Ellenbogen-Hemiarthroplastik
Latitude anatomische Ellenbogen-Hemiarthroplastik (WRIGHT – Memphis, Tennessee)
Aktiver Komparator: Offene Reposition und interne Fixierung
Doppelplatte (Synthes – Schweiz und West Chester, Pennsylvania, USA) für distale Humerusfrakturen.
Verfahren: Chirurgische Behandlung der distalen Humerusfraktur mit Doppelplattierung.
Doppelplattierung (Synthes – Schweiz und West Chester, Pennsylvania, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Elbow Score (OES)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP.
Der OES ist ein 12-Punkte-Patientenfragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit Ellbogenerkrankungen misst. Es gibt drei eindimensionale Domänen: Ellenbogenfunktion, Schmerz und sozialpsychologischer Status. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei jede Frage gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 12 bis 60, wobei 60 die schlechteste ist. Zur einfacheren Darstellung wird die Punktzahl in eine Skala von 0-48 umgewandelt, wobei 48 die beste ist. Das Ergebnis kann anhand einer 48-Punkte-Skala interpretiert werden: 0 - 19 - schlecht; 20-29 - Messe; 30-39 - gut; und 40-48 - ausgezeichnet. Die dänische Version, die in dieser Studie verwendet wird, wurde gemäß den Richtlinien von Guillemin, Bombardier und Beaton übersetzt und kulturell angepasst.
2 Jahre nach der OP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation.
Das MEPS ist ein vom Chirurgen verwaltetes Instrument, das das Ergebnis nach einer Ellbogenoperation bewertet. Es gibt vier Bereiche, darunter: Schmerz (0-45 Punkte), Bewegungsbereich (0-20 Punkte), Stabilität (0-10 Punkte) und Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten (0-25 Punkte). Das Ergebnis kann basierend auf interpretiert werden eine 100-Punkte-Skala: 0 - 60 - schlecht; 60-74 - fair; 75-89 - gut; und 90-100 - ausgezeichnet.
3 Monate nach der Operation und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation.
Schmerzstärke-Score (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation.
Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 beantwortet, wobei 10 am schlimmsten ist und 0 einen schmerzfreien Ellbogen darstellt.
3 Monate nach der Operation und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation.
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation.
Messung der Flexions-/Extensions- und Supinations-/Pronationsbögen in Grad.
3 Monate nach der Operation und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation.
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird anhand eines 5-Punkte-Scores erfasst, wobei 1 die schlechteste und 5 einen sehr zufriedenen Patienten darstellt.
3 Monate nach der Operation und 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVORI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraartikuläre Frakturen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren