Könyök hemiarthroplasztika Versus ORIF disztális humerus törésekre
2023. október 5. frissítette: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital
Könyöki hemiarthroplasty versus nyílt redukció és belső rögzítés AO/OTA C2 és C3 típusú disztális humerus törése esetén 50 éves vagy annál idősebb betegeknél; egy randomizált kontrollált próba
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely az ORIF (nyílt redukció és belső rögzítés) és az EHA (könyök hemiarthroplasztika) eredményét hasonlítja össze 50 éves vagy idősebb betegek disztális humerus töréseiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az intraartikuláris disztális humerus törések C2 és C3 típusú AO/OTA műtéti kihívást jelentenek a sebészeti implantátumok és technikák fejlődése ellenére. A nyílt redukciót és a belső rögzítést (ORIF) gyakran előnyben részesítik elsőként választott kezelésként, de az eredmények változóak, és néha kiábrándítóak. A teljes könyökízületi arthroplasztikát (TEA) széles körben alkalmazzák idős betegeknél az ORIF-re nem alkalmas törések esetén, de a mechanikai szövődmények továbbra is kihívást jelentenek, különösen aktív betegeknél. A könyök-hemiarthroplasztika (EHA) egy modern alternatíva, amellyel elkerülhetőek a félig kényszerített TEA-ban a kapcsolódó artikulációval kapcsolatos mechanikai szövődmények és súlyterhelési korlátozások. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek az EHA és a TEA vagy az ORIF eredményeit hasonlítanák össze, de az esetsorozatok ígéretes eredményekről számoltak be.
Ebben a vizsgálatban negyvennégy, a distalis humerus C2 vagy C3 típusú AO/OTA C2 vagy C3 törésében szenvedő beteget randomizálnak ORIF vagy EHA csoportba. A betegeket a műtét után, valamint a műtét után 3 hónappal és 1, 2, 5 és 10 évvel megvizsgálják. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy megvizsgálja a legjobb kezelési lehetőséget a distalis humerus törésekre 50 éves vagy annál idősebb betegeknél. Ez értékes lehet azoknak a jövőbeli betegeknek, akiknél ezek a bonyolult törések szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Al-Hamdani, MD
- Telefonszám: 004538673276
- E-mail: ali.kuthayer.khalil.al-hamdani@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Al-Hamdani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C2 vagy C3 típusú distalis humerus AO/OTA törés, amelyet sima röntgenfelvételek igazoltak 2 egymásra merőleges nézettel és CT-vizsgálattal.
- ASA pontszám 1-3 és fizikailag alkalmas a műtétre.
- 50 év feletti kor.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják követni a rehabilitációs protokollt vagy válaszolni a dán kérdőívekre fizikai vagy kognitív hiányosságok miatt, ahogy azt a toborzó sebész értékelte.
- Jelentős könyökízületi osteoarthritis, amelyet a toborzó sebész sima röntgenfelvételek és CT-vizsgálat alapján értékelt.
- 6 hetesnél régebbi törések.
- Egyéb kapcsolódó könyöktörés.
- Kóros törések vagy releváns könyökpatológia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Könyök hemiarthroplasztika
A Latitude anatómiai hemiarthroplasztika (WRIGHT -Memphis, Tennessee) disztális humerus törésekre.
|
Latitude anatómiai könyök hemiarthroplasztika (WRIGHT -Memphis, Tennessee)
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott redukció és belső rögzítés
Kettős bevonat (Synthes – Svájc és West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok) disztális humerus töréseknél.
|
Kettős bevonat (Synthes – Svájc és West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford könyök pontszám (OES)
Időkeret: 2 évvel a műtét után.
|
Az OES egy 12 tételből álló, betegek által kiadott kérdőív, amely a könyökízületi rendellenességben szenvedő betegek életminőségét méri.
Három egydimenziós tartomány létezik: a könyökfunkció, a fájdalom és a szociálpszichológiai állapot.
Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, és minden kérdés egyenlő mértékben járul hozzá az összpontszámhoz. Így az összpontszám 12-60 között mozog, a 60 pedig a legrosszabb.
A bemutatás megkönnyítése érdekében a pontszámot 0-tól 48-ig terjedő skálára alakítjuk át, ahol a 48 a legjobb.
Az eredmény egy 48 pontos skála alapján értelmezhető: 0 - 19 - gyenge; 20-29 - vásár; 30-39 - jó; és 40-48 - kiváló.
A tanulmányban használt dán nyelvű változatot Guillemin, Bombardier és Beaton iránymutatásai szerint fordították le és adaptálták kulturálisan.
|
2 évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo könyök teljesítmény pontszám (MEPS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után.
|
A MEPS egy sebész által kezelt műszer, amely értékeli a könyökműtét utáni eredményt.
Négy területet különböztetünk meg, köztük: Fájdalom (0-45 pont), mozgástartomány (0-20 pont), stabilitás (0-10 pont) és a napi tevékenységek során felmerülő nehézségek (0-25 pont). Az eredmény a következők alapján értelmezhető 100 pontos skála: 0 - 60 - gyenge; 60-74 - vásár; 75-89 - jó; és 90-100 - kiváló.
|
3 hónappal a műtét után és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után.
|
|
Fájdalom súlyossági pontszám (VAS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után.
|
A fájdalomra egy vizuális analóg skálán (VAS) válaszolunk, 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legrosszabb, a 0 pedig a fájdalommentes könyököt.
|
3 hónappal a műtét után és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után.
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után.
|
A hajlítási/nyújtási és supinációs/pronációs ívek mérése fokban.
|
3 hónappal a műtét után és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után.
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után.
|
A betegek kezeléssel kapcsolatos elégedettségét 5 tételes pontszámmal rögzítjük, ahol az 1 a legrosszabb, az 5 pedig a nagyon elégedett beteget.
|
3 hónappal a műtét után és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVORI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraartikuláris törések
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria