Albuehemiarthroplasty versus ORIF for distale humerusfrakturer
Albuehemiarthroplasty versus åben reduktion og intern fiksering for AO/OTA type C2 og C3 frakturer af distal humerus hos patienter i alderen 50 år eller derover; et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Intraartikulære distale humerusfrakturer AO/OTA type C2 og C3 udgør en kirurgisk udfordring på trods af udviklingen af kirurgiske implantater og teknikker. Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) foretrækkes ofte som førstevalg af behandling, men resultaterne er varierende og nogle gange skuffende. Total albuearthroplastik (TEA) er blevet brugt i vid udstrækning til frakturer, der ikke er modtagelige for ORIF hos ældre patienter, men de mekaniske komplikationer er fortsat en udfordring, især hos aktive patienter. Albue hemiarthroplasty (EHA) giver et moderne alternativ, der kan undgå de mekaniske komplikationer og vægtbærende restriktioner relateret til den forbundne artikulation i semiconstrained TEA. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner resultaterne af EHA med resultaterne af TEA eller ORIF, men case-serier har rapporteret lovende resultater.
I denne undersøgelse vil 44 patienter med AO/OTA type C2 eller C3 frakturer af distal humerus blive randomiseret til enten ORIF eller EHA. Patienterne vil blive undersøgt efter operationen og 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år efter operationen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den bedste behandlingsmulighed for distale humerusfrakturer hos patienter i alderen 50 år eller derover. Dette kan være af værdi for fremtidige patienter, der pådrager sig disse komplicerede frakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Al-Hamdani, MD
- Telefonnummer: 004538673276
- E-mail: ali.kuthayer.khalil.al-hamdani@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Kontakt:
- Ali Al-Hamdani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Distal humerusfraktur AO/OTA type C2 eller C3 bekræftet ved almindelige røntgenbilleder med 2 vinkelrette billeder og CT-scanning.
- ASA scorer 1-3 og er fysisk egnet til operation.
- Alder på 50 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at følge rehabiliteringsprotokollen eller besvare de danske spørgeskemaer på grund af fysiske eller kognitive inabiliteter som vurderet af den rekrutterende kirurg.
- Signifikant albueslidgigt vurderet af den rekrutterende kirurg baseret på almindelige røntgenbilleder og CT-scanning.
- Brud, der er ældre end 6 uger.
- Andre associerede albuebrud.
- Patologiske frakturer eller relevant albuepatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albue hemiarthroplasty
Latitude anatomisk hemiarthroplastik (WRIGHT -Memphis, Tennessee) til distale humerusfrakturer.
|
Latitude anatomisk albue hemiarthroplasty (WRIGHT -Memphis, Tennessee)
|
|
Aktiv komparator: Åben reduktion og intern fiksering
Dobbeltbelægning (Synthes - Schweiz og West Chester, Pennsylvania, USA) for distale humerusfrakturer.
|
Dobbeltbelægning (Synthes - Schweiz og West Chester, Pennsylvania, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: 2 år efter operationen.
|
OES er et patientadministreret spørgeskema med 12 punkter, der måler livskvaliteten hos patienter med albuelidelse.
Der er tre endimensionelle domæner: Albuefunktion, smerte og social-psykologisk status.
Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor hvert spørgsmål bidrager ligeligt til den samlede score. Den samlede score varierer således fra 12-60, hvor 60 er det dårligste.
For at lette præsentationen konverteres scoren til en skala fra 0-48, hvor 48 er det bedste.
Resultatet kan fortolkes ud fra en 48-trins skala: 0 - 19 - dårlig; 20-29 - fair; 30-39 - god; og 40-48 - fremragende.
Den danske version, som vil blive brugt i denne undersøgelse, er oversat og kulturelt tilpasset efter retningslinjerne af Guillemin, Bombardier og Beaton.
|
2 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen og 1, 2, 5 og 10 år efter operationen.
|
MEPS er et kirurg-administreret instrument, der evaluerer resultatet efter albueoperation.
Der er fire domæner, herunder: Smerte (0-45 point), bevægelsesområde (0-20 point), stabilitet (0-10 point) og vanskeligheder i daglige aktiviteter (0-25 point). Resultatet kan tolkes ud fra en 100 point skala: 0 - 60 - dårlig; 60-74 - retfærdig; 75-89 - god; og 90-100 - fremragende.
|
3 måneder efter operationen og 1, 2, 5 og 10 år efter operationen.
|
|
Smertesværhedsscore (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen og 1, 2, 5 og 10 år efter operationen.
|
Smerter besvares på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 10 er det værste og 0 repræsenterer en smertefri albue.
|
3 måneder efter operationen og 1, 2, 5 og 10 år efter operationen.
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen og 1, 2, 5 og 10 år efter operationen.
|
Måling af fleksion/ekstension og supination/pronationsbuer i grader.
|
3 måneder efter operationen og 1, 2, 5 og 10 år efter operationen.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen og 1, 2, 5 og 10 år efter operationen.
|
Patienternes tilfredshed med behandlingen vil blive registreret ved hjælp af 5-punkters score, hvor 1 er den dårligste og 5 repræsenterer en meget tilfreds patient.
|
3 måneder efter operationen og 1, 2, 5 og 10 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVORI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .