Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuehemiartroplastikk versus ORIF for distale humerusfrakturer

5. oktober 2023 oppdatert av: Ali Al-Hamdani, Herlev and Gentofte Hospital

Albuehemiartroplastikk versus åpen reduksjon og intern fiksering for AO/OTA Type C2 og C3 frakturer av distal humerus hos pasienter i alderen 50 år eller eldre; en randomisert kontrollert prøveversjon

Dette er en randomisert kontrollstudie som sammenligner resultatet av ORIF (åpen reduksjon og intern fiksering) med EHA (albuehemiartroplastikk) for distale humerusfrakturer hos pasienter i alderen 50 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraartikulære distale humerusfrakturer AO/OTA type C2 og C3 utgjør en kirurgisk utfordring til tross for utviklingen av kirurgiske implantater og teknikker. Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) er ofte foretrukket som førstevalg av behandling, men resultatene er varierende, og noen ganger skuffende. Total albueartroplastikk (TEA) har vært mye brukt for brudd som ikke er mottagelig for ORIF hos eldre pasienter, men de mekaniske komplikasjonene er fortsatt en utfordring, spesielt hos aktive pasienter. Albuehemiartroplastikk (EHA) gir et moderne alternativ som kan unngå de mekaniske komplikasjonene og vektbærende restriksjoner knyttet til den koblede artikulasjonen i semiconstrained TEA. Det er ingen studier som sammenligner resultatene av EHA med resultatene til TEA eller ORIF, men case-serier har rapportert lovende resultater.

I denne studien vil 44 pasienter med AO/OTA type C2- eller C3-frakturer av distal humerus bli randomisert til enten ORIF eller EHA. Pasientene vil bli undersøkt etter operasjonen og 3 måneder og 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen. Hovedmålet med denne studien er å undersøke det beste behandlingsalternativet for distale humerusfrakturer hos pasienter i alderen 50 år eller eldre. Dette kan være av verdi for fremtidige pasienter som pådrar seg disse kompliserte bruddene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte University hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ali Al-Hamdani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Distalt humerusfraktur AO/OTA type C2 eller C3 bekreftet med vanlig røntgenbilder med 2 vinkelrette visninger og CT-skanning.
  2. ASA scoret 1-3 og er i fysisk form for operasjon.
  3. Alder over 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å følge rehabiliteringsprotokollen eller svare på de danske spørreskjemaene på grunn av fysiske eller kognitive funksjonshemninger som evaluert av rekrutteringskirurgen.
  2. Betydelig albueartrose som evaluert av rekrutteringskirurgen basert på vanlige røntgenbilder og CT-skanning.
  3. Brudd som er eldre enn 6 uker.
  4. Andre assosierte albuebrudd.
  5. Patologiske brudd eller relevant albuepatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Albue hemiartroplastikk
Latitude anatomisk hemiartroplastikk (WRIGHT -Memphis, Tennessee) for distale humerusfrakturer.
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling av distal humerusfraktur med albuehemiartroplastikk
Latitude anatomisk albue hemiarthroplasty (WRIGHT -Memphis, Tennessee)
Aktiv komparator: Åpen reduksjon og intern fiksering
Dobbel plettering (Synthes - Sveits og West Chester, Pennsylvania, USA) for distale humerusfrakturer.
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling av distalt humerusfraktur med dobbel plating.
Dobbel plating (Synthes - Sveits og West Chester, Pennsylvania, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen.
OES er et 12-elements pasientadministrert spørreskjema som måler livskvaliteten hos pasienter med albuelidelse. Det er tre endimensjonale domener: Albuefunksjon, smerte og sosial-psykologisk status. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala der hvert spørsmål bidrar likt til den totale poengsummen. Dermed varierer den totale poengsummen fra 12-60, med 60 som dårligst. For enkel presentasjon konverteres poengsummen til en skala fra 0-48 der 48 er best. Utfallet kan tolkes basert på en 48-punkts skala: 0 - 19 - dårlig; 20-29 - rettferdig; 30-39 - bra; og 40-48 - utmerket. Den danske versjonen som skal brukes i denne studien, er oversatt og kulturtilpasset i henhold til retningslinjene av Guillemin, Bombardier og Beaton.
2 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen og 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen.
MEPS er et kirurg-administrert instrument som evaluerer resultatet etter albueoperasjon. Det er fire domener inkludert: Smerte (0-45 poeng), bevegelsesområde (0-20 poeng), stabilitet (0-10 poeng) og vansker i daglige aktiviteter (0-25 poeng). Utfallet kan tolkes ut fra en 100 poengskala: 0 - 60 - dårlig; 60-74 - rettferdig; 75-89 - bra; og 90-100 - utmerket.
3 måneder etter operasjonen og 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen.
Smertescore (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen og 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen.
Smerte besvares på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 10 er det verste og 0 representerer en smertefri albue.
3 måneder etter operasjonen og 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen.
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen og 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen.
Måling av fleksjon/ekstensjon og supinasjon/pronasjonsbuer i grader.
3 måneder etter operasjonen og 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen.
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen og 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen.
Pasienters tilfredshet med behandlingen vil bli registrert ved å bruke 5-elementsscore, hvor 1 er dårligst og 5 representerer en meget fornøyd pasient.
3 måneder etter operasjonen og 1, 2, 5 og 10 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Al-Hamdani, MD, Herlev and Gentofte University hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVORI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere