健康な被験者におけるBGB-3111の薬物動態に対する食物の影響を評価するための研究
2024年12月24日 更新者：BeiGene
健康な成人被験者に 320 mg QD で経口投与された BGB-3111 の単回投与の薬物動態に対する食物の影響を評価するための、単一センター、第 I 相、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
BGB-3111の薬物動態に対する食物の影響を決定するための、健康な被験者における第1相試験。
調査の概要
詳細な説明
高脂肪/カロリーの食事または低脂肪/カロリーの食事の後、または一晩絶食した後に被験者に投与した場合の BGB-3111 の薬物動態に対する食物の影響を評価するための無作為化クロスオーバー研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Cancer Care Wollongong
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女
- -被験者は、この研究への入場前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
- 男性被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊方法には、次のようなものがあります。女性のパートナーに、医学的に承認されたホルモン法、横隔膜、子宮内避妊器具、卵管結紮などの別の避妊法を使用させることに加えて、コンドームを使用します。 この要件は、被験者またはパートナーが無菌であることに主任研究者または代理人が納得した場合 (つまり、女性が子宮摘出術を受けているか、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に卵管結紮を受けているか、または閉経後 (月経がない) である場合)、免除される場合があります。スクリーニングの少なくとも 12 か月前の期間);男性がスクリーニングの少なくとも 6 か月前に精管切除を受けた場合)。 -男性被験者は、治験薬の最終投与後少なくとも90日間精子を提供しないことに同意します
-出産の可能性のない測定値の女性被験者で、次の基準の少なくとも1つを満たす：
- 12か月間の無月経（確立された基準範囲によって定義される卵胞刺激ホルモン（FSH）および黄体形成ホルモン（LH）レベルによって確認された閉経）、または
- 外科的に無菌（例えば 子宮摘出術、卵巣摘出術、少なくとも 3 か月の卵管結紮術)
- ボディ マス インデックス (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲の男女。
- -研究前の病歴、身体検査、および12誘導心電図によって決定された健康な被験者
- -スクリーニング期間中に臨床検査結果が基準範囲内であるか、治験責任医師が臨床的に許容できる被験者
- -標準的な血清学的検査でHIV、HBV、およびHCVの検査が陰性である被験者は、スクリーニングで陰性でなければなりません
- -スクリーニングおよび入院時に乱用薬物およびアルコール検査が陰性である被験者
- -非喫煙者である被験者（元喫煙者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に禁煙している必要があります）
除外基準:
- -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の病歴または存在がある被験者 研究者の意見では、行動に影響を与える可能性があります試験または治験薬の吸収、代謝または排泄
- -関連する薬物過敏症の病歴がある被験者
- -薬物乱用、薬物中毒またはアルコール依存症の病歴がある被験者
- 1週間に女性で14単位以上、男性で28単位以上のアルコールを摂取する被験者
- -スクリーニング、チェックイン（すべての期間）、および男性と女性で450ミリ秒を超える治験薬の投与前および投与後のQTc
- -次の検査室異常のある被験者（各期間のスクリーニングおよびチェックイン時）：白血球数<4.0x10^9 / L、好中球数<2.5x10^9、リンパ球数<1.2x10^9 / L、ヘモグロビン< 10 g/L、またはトランスアミナーゼレベル (ALT、AST) > ULN
- -重大な感染症、インフルエンザなどの急性感染症、鼻風邪の症状、最近の上気道感染症、またはスクリーニング時および/または入院時の既知の炎症過程を有する被験者
- -スクリーニングおよび/または入院時に急性胃腸症状がある被験者（例： 吐き気、嘔吐、下痢、胸焼け)
- -最初の投与から14日以内に処方薬を使用した被験者、治験責任医師およびBeiGeneによって非臨床的に関連すると同意された場合を除きます（ホルモン補充療法が許可されます）
- -ルーチンのビタミンとハーブサプリメントを除く市販薬を使用した被験者（パラセタモール<2グラム/日は許容されます）が、最初の投与から7日以内および研究全体を通して大量のビタミン療法とセントジョンズワートを含む 非臨床的に関連性があると合意されていない限り捜査官とBeiGeneによる
- -治験薬を使用した、および/または最初の投与から2か月以内に臨床試験に参加した被験者
- -最初の投与前の過去3か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った被験者。 -被験者は、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも60日間は献血してはなりません
- -シトクロムP450を阻害することが知られている食品または飲料（カフェイン、アルコール、およびグレープフルーツ含有製品を含む）を摂取した被験者 最初の治験薬投与前48時間以内
- -研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者、または研究の要件に協力する可能性が低い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
5人の被験者は期間1の投与を受けた - 一晩の絶食後に320 mgのBGB-3111が投与された。期間 2 - 高脂肪/高カロリーの食事の後に 320 mg BGB-3111 を投与。期間 3 - 15 日目: 低脂肪/カロリーの食事の後に 320 mg BGB-3111 を投与
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他の名前：
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実験的：治療シーケンス 2
5人の被験者が期間1 - 1日目:高脂肪/カロリーの食事の後に320 mgのBGB-3111を投与された。期間 2 - 8 日目: 低脂肪/カロリーの食事の後に 320 mg BGB-3111 を投与。期間 3 - 15 日目: 一晩の絶食後に 320 mg BGB-3111 を投与
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他の名前：
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実験的：治療シーケンス 3
約５人の被験者が期間１－１日目に、低脂肪／カロリーの食事の後に３２０ｍｇのＢＧＢ－３１１１を投与される。期間 2 - 8 日目: 一晩の絶食後に 320 mg BGB-3111 を投与。期間 3 - 15 日目: 高脂肪/高カロリーの食事後に 320 mg BGB-3111 を投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: 濃度-時間曲線下面積で測定されるザヌブルチニブの血漿濃度 (AUC(0-24))
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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薬物動態パラメーター: 濃度-時間曲線下面積で測定されるザヌブルチニブの血漿濃度 (AUC(0-∞))
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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薬物動態パラメータ：ザヌブルチニブのピーク血漿中濃度（Cmax）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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薬物動態パラメータ：ザヌブルチニブのピーク血漿濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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薬物動態パラメータ：ザヌブルチニブの半減期（T1/2）
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Novotony, MD、Beigne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月25日
一次修了 (実際)
2016年7月21日
研究の完了 (実際)
2016年7月21日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-3111-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。