Estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de un BGB-3111 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años (inclusive)
2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la admisión a este estudio.
3. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen los siguientes: abstinencia; un condón además de que la pareja femenina use otra forma de anticoncepción, como métodos hormonales médicamente aprobados, diafragma, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas. Se puede renunciar a este requisito si el investigador principal o el delegado están convencidos de que el sujeto o la pareja es estéril (es decir, si la mujer se ha sometido a una histerectomía o se ha sometido a una ligadura de trompas al menos 3 meses antes de la selección, o es posmenopáusica (sin menstruación). durante al menos 12 meses antes de la Selección); si el hombre se ha sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la Selección). Los sujetos masculinos aceptan no donar esperma durante al menos 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.

4. Sujetos femeninos de medidas de potencial no fértil, que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

   1. amenorrea durante 12 meses (menopausia confirmada por los niveles de hormona folicular estimulante (FSH) y hormona luteinizante (LH) según lo definido por los rangos de referencia establecidos), o
   2. quirúrgicamente estéril (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía, ligadura de trompas durante al menos 3 meses)
5. Hombres y mujeres con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 inclusive.
6. Sujetos que están sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones
7. Sujetos que tienen resultados de pruebas de laboratorio clínico durante el período de selección que están dentro de los rangos de referencia o son clínicamente aceptables para el investigador
8. Los sujetos con resultados negativos para VIH, VHB y VHC mediante pruebas serológicas estándar deben ser negativos en la selección.
9. Sujetos que dan negativo en las pruebas de drogas de abuso y alcohol en la selección y admisión
10. Sujetos que no fuman (los ex fumadores deben haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de la selección)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conectivo que, a juicio del Investigador, pudieran afectar la conducta del estudio o la absorción, metabolismo o excreción del fármaco del estudio
2. Sujetos que tienen un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante
3. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de sustancias, drogadicción o alcoholismo.
4. Sujetos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana para mujeres y 28 unidades de alcohol para hombres
5. Un QTc en la selección, el registro (todos los períodos) y la dosificación del fármaco antes y después del estudio de más de 450 mseg para hombres y mujeres
6. Sujetos con las siguientes anomalías de laboratorio (en la selección y el registro de cada período): recuento de leucocitos < 4,0x10^9/L, recuento de neutrófilos < 2,5x10^9, recuento de linfocitos < 1,2x10^9/L, hemoglobina < 10 g/L, o niveles de transaminasas (ALT, AST) > LSN
7. Sujetos que tienen una infección significativa, una infección aguda como influenza, síntomas corizales, infección reciente del tracto respiratorio superior o proceso inflamatorio conocido en el momento de la selección y/o admisión
8. Sujetos que tienen síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o la admisión (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal)
9. Sujetos que hayan usado medicamentos recetados dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis, a menos que el investigador y BeiGene acuerden que no son clínicamente relevantes (se permitirá la terapia de reemplazo hormonal)
10. Sujetos que han usado medicamentos de venta libre que excluyen las vitaminas de rutina y los suplementos herbales (paracetamol <2 gramos/día es aceptable) pero que incluyen terapia de megadosis de vitaminas y hierba de San Juan dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis y durante todo el estudio, a menos que se acuerde como no clínicamente relevante por el Investigador y BeiGene
11. Sujetos que han usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis
12. Sujetos que hayan donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la primera dosis. Los sujetos no deben donar sangre mientras estén en el estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
13. Sujetos que han consumido alimentos o bebidas (incluidos productos que contienen cafeína, alcohol y toronja) que se sabe que interfieren con el citocromo P450 dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
14. Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador o que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio