Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik eines BGB-3111 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung durch Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung abzugeben
3. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Abstinenz; ein Kondom zusätzlich zu einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch die Partnerin, wie z. B. medizinisch zugelassene hormonelle Methoden, Diaphragma, Intrauterinpessar oder Eileiterunterbindung. Auf diese Anforderung kann verzichtet werden, wenn der Hauptprüfarzt oder der Delegierte davon überzeugt ist, dass das Subjekt oder der Partner steril ist (d. h. wenn die Frau sich einer Hysterektomie unterzogen hat oder sich mindestens 3 Monate vor dem Screening einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder postmenopausal ist (keine Menstruation). Zeitraum von mindestens 12 Monaten vor dem Screening); wenn der Mann mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Vasektomie unterzogen wurde). Männliche Probanden verpflichten sich, mindestens 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

4. Weibliche Probanden von nicht gebärfähigen Potenzialmessungen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. amenorrhoisch für 12 Monate (Menopause bestätigt durch Spiegel des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH), wie durch die etablierten Referenzbereiche definiert), oder
   2. chirurgisch steril (z. Hysterektomie, Ovarektomie, Tubenligatur für mindestens 3 Monate)
5. Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–35 kg/m2 inklusive.
6. Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund sind
7. Probanden mit klinischen Labortestergebnissen während des Screeningzeitraums, die innerhalb der Referenzbereiche liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind
8. Patienten, die durch standardisierte serologische Tests negativ auf HIV, HBV und HCV getestet wurden, müssen beim Screening negativ sein
9. Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme negativ auf Drogen und Alkoholtests getestet wurden
10. Probanden, die Nichtraucher sind (Ex-Raucher sollten mindestens 6 Monate vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben)

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Verhalten beeinflussen könnten der Studie oder die Resorption, Metabolisierung oder Ausscheidung des Studienmedikaments
2. Probanden mit einer Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit
3. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
4. Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche bei Frauen und 28 Einheiten Alkohol bei Männern konsumieren
5. Ein QTc bei Screening, Check-in (alle Perioden) und Medikamentendosierung vor und nach der Studie von mehr als 450 ms für Männer und Frauen
6. Patienten mit den folgenden Laboranomalien (beim Screening und Check-in jeder Periode): Leukozytenzahl < 4,0 x 10^9/l, Neutrophilenzahl < 2,5 x 10^9, Lymphozytenzahl < 1,2 x 10^9/l, Hämoglobin < 10 g/l oder Transaminasespiegel (ALT, AST) > ULN
7. Probanden mit einer signifikanten Infektion, einer akuten Infektion wie Influenza, Schnupfensymptomen, einer kürzlichen Infektion der oberen Atemwege oder einem bekannten Entzündungsprozess zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme
8. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome haben (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen)
9. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Einnahme verwendet haben, es sei denn, der Prüfarzt und BeiGene haben dies als nicht klinisch relevant vereinbart (Hormonersatztherapie ist zulässig)
10. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme und während der gesamten Studie rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (Paracetamol <2 Gramm / Tag ist akzeptabel), aber einschließlich Megadosis-Vitamintherapie und Johanniskraut verwendet haben, sofern nicht als nicht klinisch relevant vereinbart vom Ermittler und BeiGene
11. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosierung ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
12. Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Dosis Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten haben. Die Probanden sollten während der Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Blut spenden
13. Probanden, die Lebensmittel oder Getränke (einschließlich Koffein, Alkohol und Grapefruit-haltige Produkte) konsumiert haben, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Cytochrom P450 interferieren
14. Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können oder wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren