Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę BGB-3111 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
2. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody przed dopuszczeniem do tego badania
3. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Do medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: abstynencja; prezerwatywy oprócz konieczności stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, takiej jak medycznie zatwierdzone metody hormonalne, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów. Od tego wymogu można odstąpić, jeśli główny badacz lub delegat jest przekonany, że pacjentka lub partner jest bezpłodna (tj. okres co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym); jeśli mężczyzna przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku

4. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   1. brak miesiączki przez 12 miesięcy (menopauza potwierdzona przez poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) zgodnie z ustalonymi zakresami referencyjnymi), lub
   2. sterylne chirurgicznie (np. histerektomia, wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów przez co najmniej 3 miesiące)
5. Mężczyźni i kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie 18-35 kg/m2 włącznie.
6. Pacjenci, którzy są zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG
7. Pacjenci, u których w okresie przesiewowym wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresach referencyjnych lub są klinicznie akceptowalne przez Badacza
8. Pacjenci, u których wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV i HCV w standardowych testach serologicznych był ujemny, musi mieć wynik ujemny w badaniu przesiewowym.
9. Osoby, które podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu uzyskały negatywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu
10. Pacjenci, którzy nie palą (byli palacze powinni rzucić palenie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w przeszłości występowały lub występowały choroby układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologiczne, dermatologiczne, tkanki łącznej, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na zachowanie badania lub wchłaniania, metabolizmu lub wydalania badanego leku
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek
3. Osoby, które mają historię nadużywania substancji, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu
4. Osoby, które spożywają ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet i 28 jednostek alkoholu dla mężczyzn
5. QTc podczas badania przesiewowego, rejestracji (wszystkie okresy) oraz dawkowania leku przed i po badaniu przekracza 450 ms dla mężczyzn i kobiet
6. Osoby z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (podczas badania przesiewowego i kontroli każdego okresu): liczba leukocytów < 4,0x10^9/L, liczba neutrofilów < 2,5x10^9, liczba limfocytów < 1,2x10^9/L, Hemoglobina < 10 g/l lub aktywność aminotransferaz (ALT, AST) > GGN
7. Pacjenci z poważną infekcją, ostrą infekcją, taką jak grypa, objawy kataru, niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych lub znany proces zapalny w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia
8. Osoby, które mają ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga)
9. Osoby, które stosowały leki na receptę w ciągu 14 dni od pierwszego podania, chyba że Badacz i BeiGene uznają to za nieistotne klinicznie (hormonalna terapia zastępcza będzie dozwolona)
10. Osoby, które stosowały leki dostępne bez recepty, z wyłączeniem rutynowych witamin i suplementów ziołowych (dopuszczalny jest paracetamol <2 gramy dziennie), ale obejmowały terapię witaminową w dużych dawkach i ziele dziurawca w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki i przez cały okres badania, chyba że uzgodniono to jako nieistotne klinicznie przez Investigator i BeiGene
11. Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki
12. Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. Uczestnicy nie powinni oddawać krwi podczas badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
13. Pacjenci, którzy spożywali żywność lub napoje (w tym kofeinę, alkohol i produkty zawierające grejpfruta), o których wiadomo, że wpływają na cytochrom P450 w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
14. Osoby, które nie mogą rzetelnie komunikować się z badaczem lub jest mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymogami badania