Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику BGB-3111 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет (включительно)
2. Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия, одобренную IRB, до допуска к этому исследованию.
3. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата. Медицински приемлемые методы контрацепции включают следующее: воздержание; презерватив в дополнение к использованию партнером другой формы контрацепции, такой как разрешенные с медицинской точки зрения гормональные методы, диафрагма, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб. Это требование может быть отменено, если главный исследователь или делегат убежден, что субъект или партнер бесплодны (т. период не менее 12 месяцев до скрининга); если мужчина перенес вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Субъекты мужского пола соглашаются не сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.

4. Субъекты женского пола с показателями недетородного потенциала, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:

   1. аменорея в течение 12 месяцев (менопауза, подтвержденная уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в соответствии с установленными референтными диапазонами), или
   2. хирургически стерильные (например, гистерэктомия, овариэктомия, перевязка маточных труб не менее 3 месяцев)
5. Самцы и самки с индексом массы тела (ИМТ) колеблются от 18 до 35 кг/м2 включительно.
6. Субъекты, которые здоровы, что определено до исследования анамнезом, физическим осмотром и ЭКГ в 12 отведениях
7. Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов в течение периода скрининга находятся в пределах референсных диапазонов или клинически приемлемы для исследователя.
8. Субъекты с отрицательным результатом стандартных серологических тестов на ВИЧ, ВГВ и ВГС должны иметь отрицательный результат при скрининге.
9. Субъекты с отрицательными результатами тестов на наркотики и алкоголь при скрининге и поступлении
10. Субъекты, которые не курят (бывшие курильщики должны бросить курить как минимум за 6 месяцев до скрининга)

Критерий исключения:

1. Субъекты, имеющие в анамнезе или имеющиеся респираторные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, гематологические, лимфатические, неврологические, сердечно-сосудистые, психические, скелетно-мышечные, мочеполовые, иммунологические, дерматологические заболевания или расстройства соединительной ткани, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на поведение исследования или всасывания, метаболизма или выведения исследуемого препарата
2. Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к соответствующим лекарственным средствам
3. Субъекты, у которых есть история злоупотребления психоактивными веществами, наркомании или алкоголизма
4. Субъекты, которые потребляют более 14 единиц алкоголя в неделю для женщин и 28 единиц алкоголя для мужчин.
5. QTc при скрининге, регистрации (все периоды), а также до и после исследования дозы препарата более 450 мс для мужчин и женщин
6. Субъекты со следующими лабораторными отклонениями (при скрининге и регистрации каждого периода): количество лейкоцитов <4,0x10^9/л, количество нейтрофилов <2,5x10^9, количество лимфоцитов <1,2x10^9/л, гемоглобин < 10 г/л или уровни трансаминаз (АЛТ, АСТ) > ВГН
7. Субъекты со значительной инфекцией, острой инфекцией, такой как грипп, насморк, недавняя инфекция верхних дыхательных путей или известный воспалительный процесс во время скрининга и/или госпитализации.
8. Субъекты с острыми желудочно-кишечными симптомами во время скрининга и/или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога)
9. Субъекты, которые использовали рецептурные препараты в течение 14 дней после первого приема, если исследователь и BeiGene не согласовали это как неклинически значимое (заместительная гормональная терапия будет разрешена)
10. Субъекты, которые использовали лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением обычных витаминов и травяных добавок (парацетамол <2 граммов в день приемлем), но включая витаминную терапию мега-дозами и зверобой в течение 7 дней после первого приема и на протяжении всего исследования, если не согласовано как неклинически значимое Исследователь и BeiGene
11. Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат и / или участвовали в любом клиническом исследовании в течение 2 месяцев после первого приема.
12. Субъекты, сдавшие и/или получившие кровь или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до первого введения дозы. Субъекты не должны сдавать кровь во время исследования и в течение как минимум 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
13. Субъекты, которые употребляли пищу или напитки (включая продукты, содержащие кофеин, алкоголь и грейпфруты), которые, как известно, влияют на цитохром P450, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
14. Субъекты, которые не могут надежно общаться с исследователем или вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования