Estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de um BGB-3111 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos (inclusive)
2. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito, assinando um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes da admissão neste estudo
3. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável desde a Triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​incluem o seguinte: abstinência; um preservativo, além de fazer com que a parceira use outra forma de contracepção, como métodos hormonais medicamente aprovados, diafragma, dispositivo intra-uterino ou ligadura de trompas. Este requisito pode ser dispensado se o investigador principal ou delegado estiver convencido de que o sujeito ou parceiro é estéril (ou seja, se a mulher foi submetida a uma histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 3 meses antes da triagem ou está na pós-menopausa (sem menstruação). período de pelo menos 12 meses antes da triagem); se o homem foi submetido a vasectomia pelo menos 6 meses antes da triagem). Indivíduos do sexo masculino concordam em não doar esperma por pelo menos 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo

4. Sujeitos do sexo feminino com medidas de potencial não fértil, atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:

   1. amenorréia por 12 meses (menopausa confirmada pelos níveis de Hormônio Folicular Estimulante (FSH) e Hormônio Luteinizante (LH) conforme definido pelos intervalos de referência estabelecidos), ou
   2. cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia, ooforectomia, laqueadura tubária por pelo menos 3 meses)
5. Homens e mulheres com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 35 kg/m2 inclusive.
6. Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações
7. Indivíduos que tiveram resultados de testes laboratoriais clínicos durante o período de triagem que estão dentro dos intervalos de referência ou são clinicamente aceitáveis ​​para o Investigador
8. Indivíduos com teste negativo para HIV, HBV e HCV por testes sorológicos padrão devem ser negativos na triagem
9. Indivíduos com teste negativo para drogas de abuso e testes de álcool na triagem e admissão
10. Indivíduos que não são fumantes (ex-fumantes devem ter parado de fumar pelo menos 6 meses antes da triagem)

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tenham histórico ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, do tecido conjuntivo ou distúrbios que, na opinião do Investigador, possam afetar a conduta do estudo ou a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
2. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a drogas
3. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo
4. Indivíduos que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana para mulheres e 28 unidades de álcool para homens
5. Um QTc na triagem, check-in (todos os períodos) e dosagem de droga pré e pós-estudo superior a 450 ms para homens e mulheres
6. Indivíduos com as seguintes anormalidades laboratoriais (na triagem e check-in de cada período): contagem de leucócitos < 4,0x10^9/L, contagem de neutrófilos < 2,5x10^9, contagem de linfócitos < 1,2x10^9/L, hemoglobina < 10 g/L, ou níveis de transaminases (ALT, AST) > LSN
7. Indivíduos com infecção significativa, infecção aguda, como influenza, sintomas de coriza, infecção recente do trato respiratório superior ou processo inflamatório conhecido no momento da triagem e/ou admissão
8. Indivíduos que apresentam sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem e/ou admissão (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, azia)
9. Indivíduos que usaram medicamentos prescritos dentro de 14 dias após a primeira dosagem, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador e pela BeiGene (a terapia de reposição hormonal será permitida)
10. Indivíduos que usaram medicamentos de venda livre, excluindo vitaminas de rotina e suplementos de ervas (paracetamol <2 gramas/dia é aceitável), mas incluindo terapia com megadoses de vitaminas e erva de São João dentro de 7 dias após a primeira dose e ao longo do estudo, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo Investigador e BeiGene
11. Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental e/ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 2 meses após a primeira dosagem
12. Indivíduos que doaram e/ou receberam sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira dosagem. Os indivíduos não devem doar sangue durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
13. Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas (incluindo cafeína, álcool e produtos contendo toranja) conhecidos por interferir no citocromo P450 dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
14. Indivíduos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador ou que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo