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건강한 피험자에서 BGB-3111의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

2024년 12월 24일 업데이트: BeiGene

건강한 성인 피험자에게 320mg QD를 경구 투여한 BGB-3111 단일 용량의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 제1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구

BGB-3111의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고지방/칼로리 식사 또는 저지방/칼로리 식사 후 또는 하룻밤 단식 후 피험자에게 투여했을 때 BGB-3111의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 무작위 교차 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 만 65세 이하 남녀(포함)
  2. 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  3. 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 여성 파트너가 의학적으로 승인된 호르몬 방법, 격막, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔. 주 조사자 또는 대리인이 피험자 또는 파트너가 불임이라고 만족하는 경우(즉, 여성이 자궁 절제술을 받았거나 스크리닝 최소 3개월 전에 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(월경이 없는 경우) 이 요구 사항은 면제될 수 있습니다. 스크리닝 전 최소 12개월 동안의 기간), 남성이 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받은 경우). 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

  4. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 비임신 가능성 측정의 여성 피험자:

    1. 12개월 동안 무월경(확립된 참조 범위에 의해 정의된 여포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 수치에 의해 확인된 폐경), 또는
    2. 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 난소 절제술, 최소 3개월 동안 난관 결찰술)
  5. 체질량 지수(BMI) 범위가 18~35kg/m2인 남성과 여성.
  6. 연구 전 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강한 피험자
  7. 스크리닝 기간 동안 임상 실험실 검사 결과가 기준 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 수용할 수 있는 피험자
  8. 표준 혈청학적 검사에서 HIV, HBV 및 HCV에 대해 음성 판정을 받은 피험자는 스크리닝에서 음성이어야 합니다.
  9. 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 및 알코올 검사에서 음성 판정을 받은 피험자
  10. 비흡연자(흡연자는 스크리닝 전 최소 6개월 이상 금연해야 함)

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 행동에 영향을 줄 수 있는 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 병력 또는 존재가 있는 피험자 연구 또는 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설
  2. 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자
  3. 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있는 피험자
  4. 주당 여성의 경우 14단위 이상의 알코올을, 남성의 경우 28단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자
  5. 스크리닝, 체크인(모든 기간) 및 남성 및 여성에 대해 450msec 초과의 연구 전 및 후 약물 투여 시 QTc
  6. 다음과 같은 실험실 이상이 있는 피험자(각 기간의 스크리닝 및 체크인 시): 백혈구 수 < 4.0x10^9/L, 호중구 수 < 2.5x10^9, 림프구 수 < 1.2x10^9/L, 헤모글로빈 < 10g/L 또는 트랜스아미나제 수준(ALT, AST) > ULN
  7. 스크리닝 및/또는 입원 당시 심각한 감염, 인플루엔자 등의 급성 감염, 코리잘 증상, 최근 상기도 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 피험자
  8. 스크리닝 및/또는 입원 당시 급성 위장관 증상이 있는 피험자(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)
  9. 연구자와 BeiGene이 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한, 최초 투약 후 14일 이내에 처방약을 사용한 피험자(호르몬 대체 요법은 허용됨)
  10. 일상적인 비타민 및 허브 보조제(파라세타몰 <2g/일 허용 가능)를 제외하고 비임상적으로 관련성이 있다고 동의하지 않는 한 첫 번째 투약 후 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 메가 도스 비타민 요법 및 세인트 존스 워트를 포함하는 비처방 약물을 사용한 피험자 조사원과 BeiGene에 의해
  11. 최초 투약 후 2개월 이내에 연구용 약물을 사용 및/또는 임상시험에 참여한 피험자
  12. 첫 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받은 피험자. 피험자는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 헌혈해서는 안 됩니다.
  13. 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 시토크롬 P450을 방해하는 것으로 알려진 음식 또는 음료(카페인, 알코올 및 자몽 함유 제품 포함)를 섭취한 피험자
  14. 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 연구 요구 사항에 협조할 가능성이 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
5명의 피험자는 기간 1 - 하룻밤 금식 후 BGB-3111 320mg을 투여받았습니다. 기간 2 - 고지방/칼로리 식사 후에 BGB-3111 320mg 투여; 기간 3 - 15일: 저지방/칼로리 식사 후 BGB-3111 320mg 투여
의약품: 자누브루티닙
다른 이름들:
  • BGB-3111
실험적: 치료 순서 2
5명의 대상자에게 기간 1 - 1일: 고지방/칼로리 식사 후 BGB-3111 320mg 투여; 기간 2 - 8일: 저지방/칼로리 식사 후에 BGB-3111 320mg 투여; 기간 3 - 15일: 하룻밤 금식 후 BGB-3111 320mg 투여
의약품: 자누브루티닙
다른 이름들:
  • BGB-3111
실험적: 치료 순서 3
대략 5명의 피험자가 1일차: 저지방/칼로리 식사 후 BGB-3111 320mg 투여; 기간 2-8일: 하룻밤 금식 후 BGB-3111 320mg 투여; 기간 3 - 15일: 고지방/칼로리 식사 후 BGB-3111 320 mg 투여
의약품: 자누브루티닙
다른 이름들:
  • BGB-3111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 매개변수: 농도-시간 곡선하 면적(AUC(0-24))으로 측정된 자누브루티닙의 혈장 농도
기간: 최대 24시간
최대 24시간
약동학 파라미터: 농도-시간 곡선하 면적(AUC(0-∞))으로 측정된 자누브루티닙의 혈장 농도
기간: 최대 2개월
최대 2개월
약동학 매개변수: 자누브루티닙의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2개월
최대 2개월
약동학 매개변수: 자누브루티닙의 최고 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 2개월
최대 2개월
약동학 파라미터: 자누브루티닙의 반감기(T1/2)
기간: 최대 2개월
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: William Novotony, MD, Beigne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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