Studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku BGB-3111 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně)
2. Subjekty musí být ochotny a schopny dát písemný informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB před přijetím do této studie
3. Muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce ze screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří: abstinence; kondom kromě toho, že partnerka používá jinou formu antikoncepce, jako jsou lékařsky schválené hormonální metody, bránice, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů. Od tohoto požadavku lze upustit, pokud je hlavní zkoušející nebo delegát přesvědčen, že subjekt nebo partner je sterilní (tj. pokud žena podstoupila hysterektomii nebo podstoupila podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před screeningem, nebo je po menopauze (bez menstruace). období alespoň 12 měsíců před screeningem); pokud muž podstoupil vazektomii alespoň 6 měsíců před screeningem). Muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma po dobu alespoň 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku

4. Ženské subjekty opatření, která neplodí děti, splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

   1. amenoreální po dobu 12 měsíců (menopauza potvrzená hladinami folikulárního stimulačního hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH) podle stanovených referenčních rozmezí), nebo
   2. chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, ooforektomie, podvázání vejcovodů po dobu alespoň 3 měsíců)
5. Muži a ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) se pohybují v rozmezí 18-35 kg/m2 včetně.
6. Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG
7. Subjekty, které mají výsledky klinických laboratorních testů během období screeningu, které jsou v referenčních rozmezích nebo jsou klinicky přijatelné pro zkoušejícího
8. Subjekty s negativním testem na HIV, HBV a HCV standardními sérologickými testy musí být negativní při screeningu
9. Subjekty s negativním testem na drogy a alkohol při screeningu a přijetí
10. Subjekty, které jsou nekuřáky (bývalí kuřáci by měli přestat kouřit alespoň 6 měsíců před screeningem)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze nebo v přítomnosti respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit chování studie nebo absorpce, metabolismu nebo vylučování studovaného léčiva
2. Subjekty, které mají v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky
3. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání návykových látek, drogovou závislost nebo alkoholismus
4. Subjekty, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně u žen a 28 jednotek alkoholu u mužů
5. QTc při screeningu, kontrole (všechna období) a dávkování léku před a po studii delší než 450 ms pro muže a ženy
6. Subjekty s následujícími laboratorními abnormalitami (při screeningu a kontrole v každém období): počet leukocytů < 4,0x10^9/l, počet neutrofilů < 2,5x10^9, počet lymfocytů < 1,2x10^9/l, hemoglobin < 10 g/l nebo hladiny transamináz (ALT, AST) > ULN
7. Subjekty, které mají významnou infekci, akutní infekci, jako je chřipka, koryzální symptomy, nedávnou infekci horních cest dýchacích nebo známý zánětlivý proces v době screeningu a/nebo přijetí
8. Subjekty, které mají akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy)
9. Subjekty, které užily léky na předpis do 14 dnů od první dávky, pokud to výzkumník a BeiGene neschválí jako neklinicky relevantní (bude povolena hormonální substituční terapie)
10. Subjekty, které užívaly volně prodejnou medikaci s výjimkou rutinních vitamínů a bylinných doplňků (přijatelné jsou paracetamol <2 gramy/den), ale včetně megadávkové vitamínové terapie a třezalku tečkovanou během 7 dnů od první dávky a během studie, pokud nebylo dohodnuto jako neklinicky relevantní od Investigator a BeiGene
11. Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 2 měsíců od první dávky
12. Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před první dávkou. Subjekty by neměly darovat krev během studie a alespoň 60 dnů po poslední dávce studovaného léku
13. Jedinci, kteří konzumovali jídlo nebo nápoje (včetně kofeinu, alkoholu a produktů obsahujících grapefruity), o kterých je známo, že interferují s cytochromem P450 během 48 hodin před první dávkou studovaného léku
14. Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie