评估食物对健康受试者 BGB-3111 药代动力学影响的研究

纳入标准：

1. 18岁至65岁（含）男女
2. 在参加本研究之前，受试者必须愿意并能够通过签署 IRB 批准的知情同意书来给予书面知情同意
3. 男性受试者必须同意从筛选到最后一剂研究药物给药后 90 天使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括：禁欲；除了让女性伴侣使用其他形式的避孕措施之外，还需要一个避孕套，例如医学上认可的荷尔蒙方法、隔膜、宫内节育器或输卵管结扎术。 如果首席研究员或代表对受试者或伴侣不育感到满意（即，如果女性在筛选前至少 3 个月接受过子宫切除术或接受过输卵管结扎术，或绝经后（无月经），则可以免除此要求筛选前至少 12 个月）；如果男性在筛选前至少 6 个月接受了输精管结扎术）。 男性受试者同意在最后一剂研究药物给药后至少 90 天内不捐献精子

4. 非生育潜力测量的女性受试者，至少满足以下标准之一：

   1. 闭经 12 个月（根据既定参考范围定义的卵泡刺激素 (FSH) 和黄体生成素 (LH) 水平确认绝经），或
   2. 手术无菌（例如 子宫切除术、卵巢切除术、输卵管结扎至少 3 个月）
5. 体重指数 (BMI) 范围为 18-35 kg/m2（含）的男性和女性。
6. 根据研究前病史、身体检查和 12 导联心电图确定的健康受试者
7. 在筛选期间临床实验室测试结果在参考范围内或研究者在临床上可接受的受试者
8. 通过标准血清学检测对 HIV、HBV 和 HCV 检测呈阴性的受试者在筛选时必须呈阴性
9. 在筛选和入院时滥用药物和酒精测试呈阴性的受试者
10. 不吸烟的受试者（戒烟者应在筛选前至少戒烟 6 个月）

排除标准：

1. 有呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、结缔组织疾病或病史的受试者，研究者认为这些疾病或病症可能影响行为研究或研究药物的吸收、代谢或排泄
2. 有相关药物过敏史的受试者
3. 有药物滥用、毒瘾或酗酒史的受试者
4. 女性每周饮酒量超过 14 个单位，男性每周饮酒量超过 28 个单位的受试者
5. 男性和女性在筛选、登记（所有时期）以及研究前后药物给药时的 QTc 大于 450 毫秒
6. 具有以下实验室异常的受试者（在每个时期的筛选和登记时）：白细胞计数 < 4.0x10^9/L，中性粒细胞计数 < 2.5x10^9，淋巴细胞计数 < 1.2x10^9/L，血红蛋白< 10 g/L，或转氨酶水平（ALT、AST）> ULN
7. 在筛查和/或入院时有严重感染、急性感染如流感、鼻炎症状、近期上呼吸道感染或已知炎症过程的受试者
8. 在筛选和/或入院时有急性胃肠道症状的受试者（例如 恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）
9. 在首次给药后 14 天内使用过处方药的受试者，除非研究者和百济神州同意非临床相关（将允许激素替代疗法）
10. 在首次给药后 7 天内和整个研究期间使用过非处方药的受试者，不包括常规维生素和草药补充剂（扑热息痛 <2 克/天是可以接受的），但包括大剂量维生素疗法和圣约翰草，除非同意为非临床相关由研究者和北基因
11. 在首次给药后 2 个月内使用过任何研究药物和/或参加过任何临床试验的受试者
12. 在首次给药前的前 3 个月内捐献和/或接受过任何血液或血液制品的受试者。 受试者在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 60 天内不应献血
13. 在第一次研究药物给药前 48 小时内食用已知会干扰细胞色素 P450 的食物或饮料（包括咖啡因、酒精和含葡萄柚的产品）的受试者
14. 无法与研究者可靠沟通或不太可能配合研究要求的受试者