Étude pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique d'un BGB-3111 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus)
2. Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit en signant un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant l'admission à cette étude
3. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent les suivantes : abstinence ; un préservatif en plus de demander à la partenaire féminine d'utiliser une autre forme de contraception telle que des méthodes hormonales médicalement approuvées, un diaphragme, un dispositif intra-utérin ou une ligature des trompes. Cette exigence peut être levée si l'investigateur principal ou son délégué est convaincu que le sujet ou le partenaire est stérile (c'est-à-dire si la femme a subi une hystérectomie ou a subi une ligature des trompes au moins 3 mois avant le dépistage, ou est ménopausée (pas de cycle menstruel). pendant au moins 12 mois avant le dépistage ); si l'homme a subi une vasectomie au moins 6 mois avant le dépistage). Les sujets masculins acceptent de ne pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude

4. Sujets féminins de mesures de non-procréation potentielle, répondant à au moins un des critères suivants :

   1. en aménorrhée depuis 12 mois (ménopause confirmée par les taux d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) et d'hormone lutéinisante (LH) tels que définis par les intervalles de référence établis), ou
   2. chirurgicalement stérile (par ex. hystérectomie, ovariectomie, ligature des trompes depuis au moins 3 mois)
5. Hommes et femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus.
6. Sujets en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations
7. Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique au cours de la période de dépistage se situent dans les plages de référence ou sont cliniquement acceptables pour l'investigateur
8. Les sujets dont le test de dépistage du VIH, du VHB et du VHC est négatif par des tests sérologiques standard doivent être négatifs lors du dépistage
9. Sujets dont le test de dépistage de drogues et d'alcool est négatif lors du dépistage et de l'admission
10. Sujets non fumeurs (les ex-fumeurs doivent avoir arrêté de fumer au moins 6 mois avant le dépistage)

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la conduite de l'étude ou de l'absorption, du métabolisme ou de l'excrétion du médicament à l'étude
2. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente
3. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme
4. Sujets qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes et 28 unités d'alcool pour les hommes
5. Un QTc lors du dépistage, de l'enregistrement (toutes les périodes) et du dosage du médicament avant et après l'étude supérieur à 450 msec pour les hommes et les femmes
6. Sujets présentant les anomalies de laboratoire suivantes (au dépistage et à l'enregistrement de chaque période) : un nombre de leucocytes < 4,0 x 10 ^ 9/L, un nombre de neutrophiles < 2,5 x 10 ^ 9, un nombre de lymphocytes < 1,2 x 10 ^ 9/L, l'hémoglobine < 10 g/L, ou taux de transaminases (ALT, AST) > LSN
7. Sujets qui ont une infection importante, une infection aiguë telle que la grippe, des symptômes coryzaux, une infection récente des voies respiratoires supérieures ou un processus inflammatoire connu au moment du dépistage et/ou de l'admission
8. Les sujets qui présentent des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac)
9. Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant la première dose, sauf accord non cliniquement pertinent par l'investigateur et BeiGene (l'hormonothérapie substitutive sera autorisée)
10. Sujets qui ont utilisé des médicaments en vente libre à l'exclusion des vitamines et des suppléments à base de plantes de routine (le paracétamol <2 grammes/jour est acceptable) mais y compris la thérapie vitaminique à méga-dose et le millepertuis dans les 7 jours suivant la première dose et tout au long de l'étude, sauf accord non cliniquement pertinent par l'investigateur et BeiGene
11. Sujets ayant utilisé un médicament expérimental et/ou participé à un essai clinique dans les 2 mois suivant la première dose
12. Sujets qui ont donné et/ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant la première dose. Les sujets ne doivent pas donner de sang pendant l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
13. Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons (y compris de la caféine, de l'alcool et des produits contenant du pamplemousse) connus pour interférer avec le cytochrome P450 dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
14. Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur ou qui sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude