Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi BGB-3111:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
2. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen pääsyä
3. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: raittius; kondomi sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää muuta ehkäisyä, kuten lääketieteellisesti hyväksyttyjä hormonaalisia menetelmiä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta tai munanjohtimien sidontaa. Tästä vaatimuksesta voidaan poiketa, jos päätutkija tai edustaja on vakuuttunut siitä, että koehenkilö tai kumppani on steriili (eli jos naiselle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai on postmenopausaalinen (ei kuukautisia). vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa); jos miehelle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Miespuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen

4. Naispuoliset kohteet, joilla ei ole lapsensaantipotentiaalia ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

   1. kuukautiset 12 kuukauden ajan (vaihdevuodet vahvistetaan follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasoilla vahvistettujen viitearvojen mukaisesti) tai
   2. kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto, munanpoisto, munanjohtimen ligaatio vähintään 3 kuukauden ajan)
5. Miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2 mukaan lukien.
6. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
7. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat seulontajakson aikana viiterajojen sisällä tai jotka ovat tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä
8. Koehenkilöiden, joiden HIV-, HBV- ja HCV-testi on negatiivinen tavallisilla serologisilla testeillä, on oltava negatiivinen seulonnassa
9. Koehenkilöt, joiden huume- ja alkoholitestit ovat negatiivisia seulonnassa ja sisäänpääsyssä
10. Tupakoimattomat (entisten tupakoitsijoiden tulee lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa)

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on ollut hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa käyttäytymiseen. tutkimuksesta tai tutkimuslääkkeen imeytymisestä, aineenvaihdunnasta tai erittymisestä
2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä
3. Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia
4. Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla ja 28 yksikköä alkoholia miehillä
5. QTc seulonnan, sisäänkirjautumisen (kaikki jaksot) sekä tutkimusta edeltävän ja jälkeisen lääkeannoksen aikana yli 450 ms miehillä ja naisilla
6. Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet (seulonnassa ja kunkin jakson sisäänkirjautumisen yhteydessä): leukosyyttien määrä < 4,0 x 10^9/l, neutrofiilien määrä < 2,5 x 10^9, lymfosyyttien määrä < 1,2 x 10^9/l, hemoglobiini < 10 g/l tai transaminaasitasot (ALT, ASAT) > ULN
7. Potilaat, joilla on merkittävä infektio, akuutti infektio, kuten influenssa, nuha-oireet, äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan ja/tai vastaanoton aikana
8. Potilaat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan ja/tai vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys)
9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, elleivät tutkija ja BeiGene ole sopineet ei-kliinisesti merkityksellisiksi (hormonikorvaushoito sallitaan)
10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptivapaa lääkitystä lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​vitamiineja ja kasviperäisiä lisäravinteita (parasetamoli < 2 grammaa/päivä on hyväksyttävä), mutta mukaan lukien mega-annos vitamiinihoito ja mäkikuisma 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja koko tutkimuksen ajan, ellei ole sovittu ei-kliinisesti merkitykselliseksi Tutkija ja BeiGene
11. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet ja/tai saaneet verta tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta. Koehenkilöt eivät saa luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
13. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet ruokaa tai juomaa (mukaan lukien kofeiinia, alkoholia ja greippiä sisältävät tuotteet), joiden tiedetään häiritsevän sytokromi P450:tä 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
14. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti