Studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di un BGB-3111 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi)
2. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'ammissione a questo studio
3. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono quanto segue: astinenza; un preservativo oltre a far usare alla partner femminile un'altra forma di contraccezione come metodi ormonali approvati dal medico, diaframma, dispositivo intrauterino o legatura delle tube. Questo requisito può essere derogato se il ricercatore principale o il delegato è convinto che il soggetto o il partner sia sterile (ovvero, se la donna ha subito un'isterectomia, o ha subito una legatura delle tube almeno 3 mesi prima dello screening, o è in postmenopausa (nessuna mestruazione periodo di almeno 12 mesi prima dello Screening); se il maschio è stato sottoposto a vasectomia almeno 6 mesi prima dello Screening). I soggetti di sesso maschile si impegnano a non donare lo sperma per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

4. Soggetti di sesso femminile sottoposti a misure potenziali non fertili, che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

   1. amenorrea da 12 mesi (menopausa confermata dai livelli di ormone follicolare stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) come definiti dagli intervalli di riferimento stabiliti), o
   2. chirurgicamente sterile (ad es. isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube per almeno 3 mesi)
5. Maschi e femmine con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi.
6. - Soggetti sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo e dall'ECG a 12 derivazioni
7. Soggetti che hanno risultati dei test di laboratorio clinici durante il periodo di screening che rientrano negli intervalli di riferimento o sono clinicamente accettabili per lo sperimentatore
8. I soggetti che risultano negativi per HIV, HBV e HCV ai test sierologici standard devono essere negativi allo Screening
9. Soggetti che risultano negativi al test per droghe d'abuso e alcol test allo screening e al ricovero
10. Soggetti non fumatori (gli ex fumatori dovrebbero aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima dello screening)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero influenzare la condotta dello studio o l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
2. Soggetti che hanno una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco
3. Soggetti che hanno una storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo
4. Soggetti che consumano più di 14 unità di alcol a settimana per le donne e 28 unità di alcol per gli uomini
5. Un QTc allo screening, al check-in (tutti i periodi) e al dosaggio del farmaco pre e post studio superiore a 450 msec per maschi e femmine
6. Soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio (allo screening e al check-in di ogni periodo): conta leucocitaria < 4,0x10^9/L, conta neutrofila < 2,5x10^9, conta linfocitaria < 1,2x10^9/L, emoglobina < 10 g/L, o livelli di transaminasi (ALT, AST) > ULN
7. Soggetti che hanno un'infezione significativa, un'infezione acuta come influenza, sintomi corizzali, recente infezione del tratto respiratorio superiore o processo infiammatorio noto al momento dello screening e/o del ricovero
8. Soggetti che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco)
9. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione entro 14 giorni dalla prima somministrazione, a meno che non concordato come non clinicamente rilevante dallo sperimentatore e da BeiGene (sarà consentita la terapia ormonale sostitutiva)
10. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da banco, escluse le vitamine di routine e gli integratori a base di erbe (il paracetamolo <2 grammi/giorno è accettabile) ma includendo la terapia vitaminica a mega dosi e l'erba di San Giovanni entro 7 giorni dalla prima somministrazione e durante lo studio, a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dall'investigatore e BeiGene
11. - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 2 mesi dalla prima somministrazione
12. Soggetti che hanno donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione. I soggetti non devono donare il sangue durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
13. Soggetti che hanno consumato cibi o bevande (inclusi caffeina, alcol e prodotti contenenti pompelmo) noti per interferire con il citocromo P450 entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio
14. - Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio