Studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til en BGB-3111 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år (inkludert)
2. Fagene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke før opptak til denne studien
3. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende: abstinens; kondom i tillegg til at den kvinnelige partneren bruker en annen form for prevensjon som medisinsk godkjente hormonmetoder, mellomgulv, intrauterint apparat eller en tubal ligering. Dette kravet kan fravikes hvis hovedetterforskeren eller delegaten er overbevist om at forsøkspersonen eller partneren er steril (dvs. hvis kvinnen har gjennomgått en hysterektomi, eller har gjennomgått en tubal ligering minst 3 måneder før screening, eller er postmenopausal (ingen menstruasjon). periode i minst 12 måneder før screening); hvis mann har gjennomgått vasektomi minst 6 måneder før screening). Mannlige forsøkspersoner samtykker i å ikke donere sæd i minst 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet

4. Kvinnelige forsøkspersoner med tiltak som ikke er fertile, som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

   1. amenoré i 12 måneder (menopause bekreftet av follikulærstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) nivåer som definert av de etablerte referanseområdene), eller
   2. kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering i minst 3 måneder)
5. Hanner og kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18-35 kg/m2.
6. Forsøkspersoner som er friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG
7. Forsøkspersoner som har kliniske laboratorietestresultater i løpet av screeningsperioden som er innenfor referanseområdene eller er klinisk akseptable for etterforskeren
8. Personer som tester negativt for HIV, HBV og HCV ved standard serologiske tester, må være negative ved screening
9. Forsøkspersoner som tester negativt for rusmidler og alkoholprøver ved screening og innleggelse
10. Forsøkspersoner som er ikke-røykere (eks-røykere bør ha sluttet å røyke minst 6 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser som etter etterforskerens mening kan påvirke atferden av studien eller absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
2. Personer som har en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet
3. Personer som har en historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme
4. Forsøkspersoner som bruker mer enn 14 enheter alkohol per uke for kvinner og 28 enheter alkohol for menn
5. En QTc ved screening, innsjekking (alle perioder) og før og etter studie medikamentdosering på mer enn 450 msek for menn og kvinner
6. Personer med følgende laboratorieavvik (ved screening og innsjekking av hver menstruasjon): et leukocyttantall < 4,0x10^9/L, et nøytrofiltall på < 2,5x10^9, lymfocyttantall < 1,2x10^9/L, Hemoglobin < 10 g/L, eller transaminasenivåer (ALT, ASAT) > ULN
7. Personer som har en betydelig infeksjon, en akutt infeksjon som influensa, koryzasymptomer, nylig øvre luftveisinfeksjon eller kjent inflammatorisk prosess på tidspunktet for screening og/eller innleggelse
8. Personer som har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller innleggelse (f. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann)
9. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler innen 14 dager etter første dosering, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av etterforskeren og BeiGene (hormonerstatningsterapi vil være tillatt)
10. Forsøkspersoner som har brukt reseptfrie medisiner utenom rutinemessige vitaminer og urtetilskudd (paracetamol <2 gram/dag er akseptabelt), men inkludert megadose vitaminterapi og johannesurt innen 7 dager etter første dosering og gjennom hele studien, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av etterforskeren og BeiGene
11. Personer som har brukt et undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en klinisk utprøving innen 2 måneder etter første dosering
12. Personer som har donert og/eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før første dosering. Forsøkspersoner bør ikke donere blod mens de er på studien og i minst 60 dager etter siste dose med studiemedisin
13. Forsøkspersoner som har inntatt mat eller drikke (inkludert koffein, alkohol og grapefruktholdige produkter) kjent for å forstyrre cytokrom P450 innen 48 timer før første studiemedisindose
14. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren eller som neppe vil samarbeide med kravene til studien