Studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een BGB-3111 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar (inclusief)
2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek
3. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere: onthouding; een condoom naast het feit dat de vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, zoals medisch goedgekeurde hormonale methoden, pessarium, spiraaltje of afbinden van de eileiders. Van deze vereiste kan worden afgezien als de hoofdonderzoeker of afgevaardigde ervan overtuigd is dat de proefpersoon of partner onvruchtbaar is (d.w.z. als de vrouw een hysterectomie heeft ondergaan of een afbinding van de eileiders heeft ondergaan ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, of postmenopauzaal is (geen menstruatie). periode van ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening); als de man ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een vasectomie heeft ondergaan). Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om gedurende ten minste 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren

4. Vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare potentiële maatregelen die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   1. amenorroe gedurende 12 maanden (menopauze bevestigd door folliculair stimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) niveaus zoals gedefinieerd door de vastgestelde referentiebereiken), of
   2. chirurgisch steriel (bijv. hysterectomie, ovariëctomie, afbinden van de eileiders gedurende ten minste 3 maanden)
5. Mannetjes en vrouwtjes met een body mass index (BMI) bereik van 18-35 kg/m2 inclusief.
6. Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG
7. Proefpersonen die tijdens de screeningperiode klinische laboratoriumtestresultaten hebben die binnen de referentiebereiken vallen of die klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker
8. Onderwerpen die negatief testen op HIV, HBV en HCV door middel van standaard serologische tests, moeten negatief zijn bij de screening
9. Onderwerpen die negatief testen op drugsmisbruik en alcoholtesten bij screening en opname
10. Onderwerpen die niet-rokers zijn (ex-rokers moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn gestopt met roken)

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het gedrag kunnen beïnvloeden van het onderzoek of de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme
4. Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren voor vrouwen en 28 eenheden alcohol voor mannen
5. Een QTc bij screening, check-in (alle periodes) en pre- en poststudiegeneesmiddeldosering van meer dan 450 msec voor mannen en vrouwen
6. Proefpersonen met de volgende laboratoriumafwijkingen (bij Screening en check-in van elke periode): een aantal leukocyten < 4,0x10^9/L, een aantal neutrofielen van < 2,5x10^9, een aantal lymfocyten < 1,2x10^9/L, hemoglobine < 10 g/L, of transaminasewaarden (ALAT, ASAT) > ULN
7. Proefpersonen die een significante infectie hebben, een acute infectie zoals griep, coryzalsymptomen, recente infectie van de bovenste luchtwegen of een bekend ontstekingsproces op het moment van screening en/of opname
8. Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hebben op het moment van screening en/of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur)
9. Proefpersonen die geneesmiddelen op recept hebben gebruikt binnen 14 dagen na de eerste dosis, tenzij overeengekomen dat de onderzoeker en BeiGene niet-klinisch relevant zijn (hormoonvervangingstherapie is toegestaan)
10. Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicatie hebben gebruikt met uitzondering van routinematige vitamines en kruidensupplementen (paracetamol <2 gram/dag is acceptabel) maar inclusief megadosis vitaminetherapie en sint-janskruid binnen 7 dagen na de eerste dosering en gedurende de hele studie, tenzij overeengekomen als niet-klinisch relevant door de onderzoeker en BeiGene
11. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 2 maanden na de eerste dosering
12. Proefpersonen die bloed of bloedproducten hebben gedoneerd en/of ontvangen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering. Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie geen bloed doneren
13. Proefpersonen die binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voedsel of drank hebben geconsumeerd (waaronder cafeïne, alcohol en grapefruitbevattende producten) waarvan bekend is dat ze interfereren met cytochroom P450
14. Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker of die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoek