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敗血症患者の免疫プロフィール (IPSEPSIS)

2019年11月14日 更新者:Nestor Pistillo、Hospital El Cruce

血液培養陽性および多臓器不全を有する患者の免疫プロファイル

免疫応答は、活性化剤に応じて異なるプロファイル (炎症誘発性および抗炎症性応答) を獲得する可能性があります。この研究の目的は、重度の敗血症患者と血液培養陽性患者の免疫学的プロファイルを比較することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

敗血症は、集中治療室に入院した患者の主な死因の 1 つです。 これは、感染によって引き起こされる過剰で制御不能な炎症反応であることを特徴とします。 炎症は感染の区画化に影響しますが、敗血症における免疫系の活性化には全身的な問題があり、感染部位から離れた臓器に影響を与える場合があります。 これに関連して、炎症誘発性反応と抗炎症性反応という 2 つのプロセスが認識されており、これらはしばしば共存する可能性があります。 炎症誘発性反応は多臓器不全の発症を促進する可能性があると考えられていますが、敗血症誘発免疫抑制は新たな感染、特に内因性および院内細菌による死亡率を増加させると考えられます。 敗血症の抗炎症性の性質(定義できる場合)は、感染症の種類、個人歴、遺伝的状態、関連疾患、環境要因、免疫抑制剤の使用および栄養など、多くの要因に依存します。 とりわけ状態。 最近の研究では、免疫応答プロファイルが感染の種類 (グラム陰性またはグラム陽性) に応じて異なることが判明しました。 主要な免疫状態を定義することは簡単な作業ではありません。 ここでは、好中球数を除いて、免疫状態を定義する一般的に使用される臨床変数はありません。

目的:

  • グラム陰性とグラム陽性により、敗血症患者と血液培養陽性患者の間で免疫学的プロファイルに違いがあるかどうかを定義します。
  • 主要な免疫特性を予測できる、簡単にアクセスできる臨床パターンおよび/または検査室パターンを特定します。

デザイン: この研究は施設の科学倫理委員会によって承認されました。 インフォームドコンセントが求められます。

重度の敗血症および血液培養陽性の患者は、敗血症の診断から 24 時間以内に前向きに含められます。

感染に対する宿主の反応が制御されていないことによって引き起こされる、生命を脅かす器質的機能不全を引き起こす重度の敗血症を考えてみましょう。 この概念には、少なくとも 2 ポイント以上の SOFA (器質的機能不全の逐次評価) スケールのスコアが含まれます。1 つ以上の陽性サンプルの存在は、陽性血液培養とみなされます。

重度の敗血症患者は、前向きかつ継続的に登録されます。 血液培養サンプルに使用される血液の一部は研究用に処理されます (サンプル 0)。 血漿は後の分析のために-80°で保存されます。 日常的な臨床および検査データベースが完成します。

血液培養陽性の患者のみが、グラム陽性またはグラム陰性による敗血症の結果に従ってランダム化されます。

重度の敗血症を患っているが血液培養が陰性である患者は、対照群とみなされます。 血液培養陽性の患者では、炎症促進反応と抗炎症反応の進行を定義するために、サンプル 0 の 3 日目から 5 日目の間に新しい血液サンプルが採取されます。

1 グループあたり最低 12 人の患者が含まれます。 炎症誘発性サイトカイン (TNF α および IL 1) および抗炎症性サイトカイン (IL10 および IL1 受容体) のレベルは、ELISA 法によって測定されます。 最後に、データが分析され、グラム陽性感染症とグラム陰性感染症の患者の違いが確立されます。

主な結果の尺度:

重度の敗血症および血液培養陽性患者における炎症誘発性および抗炎症性反応の測定

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の敗血症および血液培養陽性の患者は、敗血症の診断から 24 時間以内に前向きに含められます。

説明

包含基準: 重度の敗血症 -

除外基準:

VIH 免疫抑制 自己免疫疾患 新生物 妊婦 肝硬変 骨髄疾患 栄養失調。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グラム陰性

1 つ以上の陽性サンプルが存在すると、血液培養陽性とみなされます。

重度の敗血症患者は、前向きかつ継続的に登録されます。 血液培養サンプルに使用される血液の一部は研究用に処理されます (サンプル 0)。 血漿は後の分析のために-80°で保存されます。 日常的な臨床および検査データベースが完成します。

血液培養陽性の患者のみが、グラム陽性またはグラム陰性による敗血症の結果に従ってランダム化されます。

日常的な臨床検査分析
グラム陽性

1 つ以上の陽性サンプルが存在すると、血液培養陽性とみなされます。

重度の敗血症患者は、前向きかつ継続的に登録されます。 血液培養サンプルに使用される血液の一部は研究用に処理されます (サンプル 0)。 血漿は後の分析のために-80°で保存されます。 日常的な臨床および検査データベースが完成します。

血液培養陽性の患者のみが、グラム陽性またはグラム陰性による敗血症の結果に従ってランダム化されます。

日常的な臨床検査分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発反応の比較。
時間枠:六ヶ月
フローサイトメトリーによる両グループ間のTNF-α、IL-6、およびIL-1の血漿レベルの比較。
六ヶ月
抗炎症反応の比較
時間枠:六ヶ月
フローサイトメトリーによる、両グループ間のTNF-α受容体、INF-γおよびIL-10の血漿レベルの比較。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率の比較
時間枠:六ヶ月
両グループ間の死亡率は、プロトコルへの入院から 28 日目に比較されます。
六ヶ月
SOFAスコアの比較
時間枠:六ヶ月
多臓器不全は、プロトコールへの入院時および3日目から5日目の間にSOFAスコアで測定されます。重症度スコアはグループ間で比較されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Hospital El Cruce

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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