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Perfil inmunológico de pacientes con sepsis (IPSEPSIS)

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Perfil inmunológico de pacientes con hemocultivos positivos y disfunciones multiorgánicas

La respuesta inmune puede adquirir diferentes perfiles (respuesta proinflamatoria y antiinflamatoria) dependiendo del agente activador. El objetivo de este estudio es comparar el perfil inmunológico en pacientes con sepsis severa y hemocultivos positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La sepsis es una de las principales causas de muerte en pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos. Se caracteriza por ser una respuesta inflamatoria exagerada y desregulada desencadenada por una infección. Si bien la inflamación afecta la compartimentación de la infección, la activación del sistema inmunológico en la sepsis tiene un problema sistémico, que en ocasiones afecta a los órganos distantes del sitio de la infección. En este contexto, se reconocen dos procesos, que muchas veces pueden coexistir: la respuesta proinflamatoria y la respuesta antiinflamatoria. Si bien se asume que la respuesta proinflamatoria puede favorecer el desarrollo de falla multiorgánica, la inmunosupresión inducida por sepsis favorecería una nueva infección, especialmente de gérmenes endógenos e intrasoscomiales, aumentando la mortalidad. La naturaleza pro-antiinflamatoria de la sepsis (si así se puede definir) depende de multitud de factores: el tipo de infección, antecedentes personales, condiciones genéticas, enfermedades asociadas, factores ambientales, el uso de medicamentos inmunosupresores y la nutrición. estatal, entre otros. Estudios recientes encontraron que el perfil de respuesta inmune difiere según el tipo de infección (Gram negativa o Gram positiva). Definir la condición inmune predominante no es una tarea sencilla. Aquí no hay variables clínicas de uso común que definan el estado inmunológico, a excepción de los recuentos de neutrófilos.

Objetivo:

  • Definir si existen diferencias en el perfil inmunológico entre pacientes con sepsis y hemocultivos positivos por Gram negativos y Gram positivos.
  • Identificar patrones clínicos y/o de laboratorio fácilmente accesibles que puedan predecir el carácter inmunitario predominante.

Diseño: El estudio fue aprobado por el comité científico y de ética de la institución. Se solicitará el consentimiento informado.

Los pacientes con sepsis grave y hemocultivos positivos se incluirán prospectivamente, dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis.

Considere la sepsis grave como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Este concepto incluye al menos una puntuación de la escala SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) igual o superior a 2 puntos. Se considerará hemocultivos positivos la presencia de una o más muestras positivas.

Los pacientes con sepsis grave se inscribirán de forma prospectiva y consecutiva. Parte de la sangre utilizada para las muestras de hemocultivo se procesará para el estudio (muestra 0). El plasma se almacenará a -80° para su posterior análisis. Se completará una base de datos clínica y de laboratorio de rutina.

Solo los pacientes que tengan hemocultivos positivos serán aleatorizados según su resultado en: sepsis por Gram positivo o Gram negativo.

Los pacientes con sepsis grave pero con hemocultivos negativos se considerarán un grupo de control. En pacientes con hemocultivos positivos, se tomarán nuevas muestras de sangre entre los días 3 a 5 de la muestra 0 para definir la evolución de la respuesta pro y antiinflamatoria.

Se incluirán un mínimo de 12 pacientes por grupo. El nivel de citocinas proinflamatorias (TNF alfa e IL 1) y antiinflamatorias (receptor de IL10 e IL1) se medirá mediante el método ELISA. Finalmente, se analizarán los datos y se establecerán las diferencias entre pacientes con infecciones por Gram-positivos y Gram-negativos.

Medida de resultado primaria:

Medición de la respuesta proinflamatoria y antiinflamatoria en pacientes con sepsis severa y hemocultivos positivos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con sepsis grave y hemocultivos positivos se incluirán prospectivamente, dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis.

Descripción

Criterios de inclusión: sepsis grave -

Criterio de exclusión:

VIH inmunosupresión Enfermedad autoinmune Neoplasia Mujeres embarazadas Cirrosis Enfermedad de la médula ósea Desnutrición.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gram negativo

Se considerará hemocultivo positivo la presencia de una o más muestras positivas.

Los pacientes con sepsis grave se inscribirán de forma prospectiva y consecutiva. Parte de la sangre utilizada para las muestras de hemocultivo se procesará para el estudio (muestra 0). El plasma se almacenará a -80° para su posterior análisis. Se completará una base de datos clínica y de laboratorio de rutina.

Solo los pacientes que tengan hemocultivos positivos serán aleatorizados según su resultado en: sepsis por Gram positivo o Gram negativo.

Análisis de laboratorio de rutina
Gram positivas

Se considerará hemocultivo positivo la presencia de una o más muestras positivas.

Los pacientes con sepsis grave se inscribirán de forma prospectiva y consecutiva. Parte de la sangre utilizada para las muestras de hemocultivo se procesará para el estudio (muestra 0). El plasma se almacenará a -80° para su posterior análisis. Se completará una base de datos clínica y de laboratorio de rutina.

Solo los pacientes que tengan hemocultivos positivos serán aleatorizados según su resultado en: sepsis por Gram positivo o Gram negativo.

Análisis de laboratorio de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la respuesta proinflamatoria.
Periodo de tiempo: Seis meses
Comparación de niveles plasmáticos de: TNF-alfa, IL-6 e IL-1 entre ambos grupos, por citometría de flujo.
Seis meses
Comparación de la respuesta antiinflamatoria
Periodo de tiempo: Seis meses
Comparación de niveles plasmáticos de: receptor TNF-alfa, INF-gamma e IL-10 entre ambos grupos, por citometría de flujo.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mortalidad
Periodo de tiempo: Seis meses
Se comparará la mortalidad entre ambos grupos para el día 28 de ingreso al protocolo.
Seis meses
Comparación de puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Seis meses
La disfunción multiorgánica se medirá con la puntuación SOFA en el momento del ingreso al protocolo y entre los días 3 a 5. La puntuación de gravedad se comparará entre grupos.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hospital El Cruce

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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